16 weken flexibele vs. 8 weken semaglutidetitratie

Inclusiecriteria:

• Het formulier voor geïnformeerde toestemming persoonlijk hebben ondertekend en gedateerd, waarmee wordt aangegeven dat hij/zij op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
• Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de geplande bezoeken en andere studieprocedures.

• Maak kennis met een van de volgende categorieën:

  1. Het onderwerp is een man.
  2. De proefpersoon is een vrouw die zich niet kan voortplanten, gedefinieerd als een vrouw die ofwel: (1) postmenopauzaal is (gedefinieerd als ten minste 12 maanden zonder menstruatie bij vrouwen ≥45 jaar); (2) ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale afbinding/occlusie van de eileiders heeft ondergaan; OF (3) heeft een aangeboren of verworven aandoening waardoor kinderen niet kunnen worden geboren.
  3. De proefpersoon is een vrouw die zich kan voortplanten en ermee instemt zwanger te worden: tijdens het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel door een van de volgende zaken na te leven: (1) onthouding† van heteroseksuele activiteit OF (2) aanvaardbare anticonceptie gebruiken (of haar partner laten gebruiken) tijdens heteroseksuele activiteit. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn‡:

Enkele methode (een van de volgende is acceptabel):

• niet-hormonaal spiraaltje (IUD)
• vasectomie van de mannelijke partner van een vrouwelijke proefpersoon

Combinatiemethode (vereist gebruik van twee van de volgende):

• diafragma met zaaddodend middel (kan niet worden gebruikt in combinatie met pessarium/zaaddodend middel)
• baarmoederhalskapje met zaaddodend middel (alleen nulliparae vrouwen)
• anticonceptiespons (alleen nulliparae vrouwen)
• mannencondoom of vrouwencondoom (kunnen niet samen worden gebruikt)

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een bekende contra-indicatie voor het gebruik van GLP-1-agonisten.
• Is in de afgelopen 30 dagen behandeld met een GLP-1-agonist.
• Heeft een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1
• Heeft een medische voorgeschiedenis van onbehandelde actieve proliferatieve retinopathie.
• Heeft een andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met studiedeelname of geblindeerde toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit proces.