Titrage flexible de 16 semaines contre 8 semaines de semaglutide

Critère d'intégration:

• Avoir personnellement signé et daté le formulaire de consentement éclairé indiquant qu'il a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai.
• Être disposé et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude.

• Rencontrez l'une des catégories suivantes:

  1. Le sujet est un homme.
  2. Le sujet est une femme qui n'est pas en mesure de procréer, définie comme une femme qui : (1) est ménopausée (définie comme au moins 12 mois sans règles chez les femmes ≥ 45 ans) ; (2) a subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale, une salpingectomie bilatérale ou une ligature/occlusion bilatérale des trompes au moins 6 semaines avant le dépistage ; OU (3) a une maladie congénitale ou acquise qui empêche la procréation.
  3. Le sujet est une femme en âge de procréer et accepte d'éviter de tomber enceinte : pendant qu'il reçoit le médicament à l'étude et pendant 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en se conformant à l'un des éléments suivants : (1) s'abstenir† de toute activité hétérosexuelle OU (2) utiliser (ou faire utiliser par son partenaire) une contraception acceptable pendant une activité hétérosexuelle. Les méthodes de contraception acceptables sont‡ :

Méthode unique (l'une des méthodes suivantes est acceptable) :

• dispositif intra-utérin (DIU) non hormonal
• vasectomie du partenaire masculin d'un sujet féminin

Méthode combinée (nécessite l'utilisation de deux des éléments suivants) :

• diaphragme avec spermicide (ne peut pas être utilisé avec une cape cervicale/spermicide)
• cape cervicale avec spermicide (femmes nullipares uniquement)
• éponge contraceptive (femmes nullipares uniquement)
• préservatif masculin ou préservatif féminin (ne peuvent pas être utilisés ensemble)

Critère d'exclusion:

• A une contre-indication connue à l'utilisation d'agonistes du GLP-1.
• A été traité avec un agoniste du GLP-1 au cours des 30 derniers jours.
• A des antécédents de diabète sucré de type 1
• A des antécédents médicaux de rétinopathie proliférative active non traitée.
• A une autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou une anomalie de laboratoire qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration de produits expérimentaux en aveugle ou peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cette épreuve.