16týdenní flexibilní vs. 8týdenní titrace semaglutidu

Kritéria pro zařazení:

• Osobně podepsal a opatřil datem informovaný souhlas s uvedením, že byl informován o všech souvisejících aspektech hodnocení.
• Být ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.

• Seznamte se s jednou z následujících kategorií:

  1. Subjektem je muž.
  2. Subjektem je žena, která nemá reprodukční potenciál, definovaná jako žena, která buď: (1) je postmenopauzální (definovaná jako nejméně 12 měsíců bez menstruace u žen ve věku ≥ 45 let); (2) prodělal hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii, bilaterální salpingektomii nebo bilaterální tubární ligaci/okluzi alespoň 6 týdnů před screeningem; NEBO (3) má vrozený nebo získaný stav, který brání porodu.
  3. Subjektem je žena, která má reprodukční potenciál a souhlasí s tím, že se vyvaruje otěhotnění: během užívání studovaného léku a po dobu 60 dnů po poslední dávce studovaného léku tím, že bude dodržovat jednu z následujících podmínek: (1) praktikovat abstinenci† od heterosexuální aktivity NEBO (2) používat (nebo nechat svého partnera používat) přijatelnou antikoncepci během heterosexuální aktivity. Přijatelné metody antikoncepce jsou‡:

Jediná metoda (přijatelná je jedna z následujících):

• nehormonální nitroděložní tělísko (IUD)
• vasektomii mužského partnera ženského subjektu

Kombinační metoda (vyžaduje použití dvou z následujících):

• bránice se spermicidem (nelze použít ve spojení s cervikální čepičkou/spermicidem)
• cervikální čepice se spermicidem (pouze nulipary)
• antikoncepční houba (pouze nullipary)
• mužský nebo ženský kondom (nelze použít společně)

Kritéria vyloučení:

• Má známou kontraindikaci k použití agonistů GLP-1.
• V posledních 30 dnech byl léčen agonistou GLP-1.
• Má v anamnéze diabetes mellitus 1. typu
• Má v anamnéze neléčenou aktivní proliferativní retinopatii.
• Má jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo zaslepeným podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt bude nevhodný pro vstup do tohoto soudu.