临床实践中 ERCP 期间一次性升降帽十二指肠镜性能的前瞻性评价 (deCAP)
2021年1月11日 更新者：Nirav C Thosani、The University of Texas Health Science Center, Houston
一项多中心前瞻性研究，旨在评估旨在防止未来与受污染的十二指肠镜相关的爆发的一次性 TIP 十二指肠镜的性能。
目的：评估一次性 TIP 十二指肠镜的整体性能，并从最终用户那里了解其在 ERCP 程序的各个步骤中的性能，以及程序前十二指肠镜设置和程序后手动清洁以及再处理的简便性和可行性。
研究设计：这是一项前瞻性观察性多中心研究。 使用的程序：在 ERCP 期间
风险和潜在益处：由于是回顾性图表审查，因此本研究没有相关风险。 潜在的好处包括从这项研究中获得的知识，这些知识可能在未来对患者有所帮助。
可能合理预期结果的知识的重要性：医疗保健的质量对于确定能力模式和确定持续改进的领域至关重要。 更具体地说，在质量指标领域，我们将能够看到已经实施的措施以及我们将采取的对医生有益的步骤。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
这是一项评估一次性 TIP 十二指肠镜性能的前瞻性研究。 Scope 旨在促进十二指肠镜的有效再处理，从而防止未来与受污染的十二指肠镜相关的爆发，尽管标准再处理。
这是一项在德克萨斯大学健康科学中心、维克森林浸信会健康中心和厄瓜多尔胃肠病学研究所进行的多中心研究。 该研究将招募 100 名接受 ERCP 的患者。 该研究纯粹是观察性的，因为它将收集 TIP 十二指肠镜的临床成功和信息。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Memorial Hermann Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将是在德克萨斯医疗中心赫尔曼纪念医院接受 ERCP 的门诊和住院患者。 任何一名研究人员都将在门诊诊所或在住院患者的住院咨询期间看到所有患者。
医生和护士技术人员将评估 TIP 十二指肠镜对这些接受 ERCP 患者的性能。
描述
纳入标准：
- 任何接受 ERCP 的成年患者。
- 患者具有 ERCP 的临床指征。
排除标准：
- 任何接受 ERCP 作为医疗必要程序的 18 岁以下患者。
- 拒绝同意 ERCP 手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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接受过正式培训的内镜医师进行 ERCP 的患者
未使用任何干预措施，这是一项对 TIP 十二指肠镜整体性能评估的观察性研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一次性使用TIP十二指肠镜调查评价性能
大体时间：过程中
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通过调查一次性 TIP 十二指肠镜在 ERCP 手术各个步骤中的性能来评估一次性 TIP 十二指肠镜的整体性能。
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过程中
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通过提供的调查问卷，从最终用户（例如医生、培训人员和护士技术人员）那里了解一次性 TIP 十二指肠镜在 ERCP 程序的各个步骤中的性能。
大体时间：过程中
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通过调查评估一次性 TIP 十二指肠镜的整体性能，并从最终用户（例如医生、培训人员和护士技术人员）那里了解其在 ERCP 程序的各个步骤中的性能。
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过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月2日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月22日
首次发布 (实际的)
2020年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月11日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HSC-MS-20-0408
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