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Prospektive Bewertung der Leistung des Einweg-Elevatorkappen-Duodenoskops während der ERCP in der klinischen Praxis (deCAP)

11. Januar 2021 aktualisiert von: Nirav C Thosani, The University of Texas Health Science Center, Houston

Eine multizentrische prospektive Studie zur Bewertung der Leistung eines Einweg-TIP-Duodenoskops, das entwickelt wurde, um zukünftige Ausbrüche im Zusammenhang mit kontaminierten Duodenoskopen zu verhindern.

Zweck: Bewertung der Gesamtleistung von Einweg-TIP-Duodenoskopen und Gewinnung von Erkenntnissen von Endbenutzern hinsichtlich ihrer Leistung während verschiedener Schritte des ERCP-Verfahrens sowie der Einfachheit und Durchführbarkeit der Einrichtung des Duodenoskops vor dem Eingriff und der manuellen Reinigung und Wiederaufbereitung nach dem Eingriff.

Forschungsdesign: Dies ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie. Angewandtes Verfahren: Während der ERCP

Risiken und potenzielle Vorteile: Mit dieser Studie sind keine Risiken verbunden, da es sich um eine retrospektive Diagrammüberprüfung handelt. Zu den potenziellen Vorteilen gehören die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse, die Patienten in Zukunft helfen können.

Wichtigkeit von Wissen, dessen Ergebnis vernünftigerweise erwartet werden kann: Die Qualität der Gesundheitsversorgung, die entscheidend ist, um Kompetenzmuster zu identifizieren und Bereiche mit kontinuierlicher Verbesserung zu identifizieren. Insbesondere im Bereich der Qualitätsmetriken werden wir sehen können, was bereits vorhanden ist, und wir werden Schritte unternehmen, die für die Ärzte von Vorteil sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie zur Bewertung der Leistung von Einweg-TIP-Duodenoskopen. Scope wurde entwickelt, um die effektive Aufbereitung des Duodenoskops zu erleichtern und somit zukünftige Ausbrüche im Zusammenhang mit kontaminierten Duodenoskopen trotz Standardaufbereitung zu verhindern.

Dies ist eine multizentrische Studie, die am Health Science Center der University of Texas, dem Wake Forest Baptist Health und dem Institute of Gastroenterology in Ecuador durchgeführt wird. In die Studie werden insgesamt 100 Patienten aufgenommen, die sich einer ERCP unterziehen. Die Studie ist eine reine Beobachtungsstudie, da sie den klinischen Erfolg und Informationen zum TIP-Duodenoskop sammeln wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Memorial Hermann Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden ambulante und stationäre Patienten sein, die sich einer ERCP im Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center unterziehen. Alle Patienten werden von einem der Prüfärzte entweder in der Ambulanz oder während der stationären Beratung bei Krankenhauspatienten untersucht.

Die Ärzte und Krankenpfleger werden die Leistung des TIP-Duodenoskops bei diesen Patienten, die sich einer ERCP unterziehen, bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, die sich einer ERCP unterziehen.
  • Der Patient hat eine klinische Indikation für ERCP.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten unter 18 Jahren, die sich einer ERCP als medizinisch notwendigem Verfahren unterziehen.
  • Patienten, die sich weigern, einem ERCP-Verfahren zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die sich einer ERCP durch formal ausgebildete Endoskopiker unterziehen
Es wurde keine Intervention verwendet, und dies ist eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Gesamtleistung eines TIP-Duodenoskops.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsleistung der Einweg-TIP-Duodenoskop-Umfrage
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Bewertung der Gesamtleistung des Einweg-TIP-Duodenoskops durch eine Umfrage hinsichtlich seiner Leistung während verschiedener Schritte des ERCP-Verfahrens.
Während des Verfahrens
Mithilfe eines bereitgestellten Fragebogens Einblicke von Endbenutzern wie Ärzten, Ausbildungskollegen und Pflegepersonal in Bezug auf die Leistung des Einweg-TIP-Duodenoskops während verschiedener Schritte des ERCP-Verfahrens zu erhalten.
Zeitfenster: während des Verfahrens
Bewertung der Gesamtleistung von Einweg-TIP-Duodenoskopen durch eine Umfrage und Gewinnung von Erkenntnissen von Endbenutzern wie Ärzten, Kollegen in der Ausbildung und Pflegepersonal hinsichtlich ihrer Leistung während verschiedener Schritte des ERCP-Verfahrens.
während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Wake Forest University Health Sciences
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-20-0408

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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