Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van de prestaties van wegwerpbare duodenoscoop met liftdop tijdens ERCP in de klinische praktijk (deCAP)

11 januari 2021 bijgewerkt door: Nirav C Thosani, The University of Texas Health Science Center, Houston

Een prospectief onderzoek in meerdere centra om de prestaties van de TIP-duodenoscoop voor eenmalig gebruik te evalueren, ontworpen om toekomstige uitbraken in verband met een verontreinigde duodenoscoop te voorkomen.

Doel: het evalueren van de algehele prestaties van TIP-duodenoscopen voor eenmalig gebruik en het verkrijgen van inzicht van eindgebruikers met betrekking tot de prestaties tijdens verschillende stappen van de ERCP-procedure, evenals het gemak en de haalbaarheid van het instellen van de duodenoscoop vóór de procedure en handmatige reiniging en herverwerking na de procedure.

Onderzoeksopzet: Dit is een prospectieve observationele multicenter studie. Gebruikte procedure: Tijdens ERCP

Risico's en potentiële voordelen: Er zijn geen risico's verbonden aan deze studie aangezien het een retrospectieve beoordeling van de kaart is. Potentiële voordelen zijn onder meer de kennis die uit dit onderzoek is opgedaan en die patiënten in de toekomst kan helpen.

Belang van kennis die redelijkerwijs kan worden verwacht: de kwaliteit van de gezondheidszorg die cruciaal zal zijn om competentiepatronen te identificeren en gebieden voor voortdurende verbetering te identificeren. Meer specifiek zullen we in de sector kwaliteitsmetriek kunnen zien wat er al is en welke stappen we zullen ondernemen die gunstig zijn voor artsen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie om de prestaties van TIP-duodenoscopen voor eenmalig gebruik te evalueren. Scope is ontworpen om een ​​effectieve reiniging van de duodenoscoop mogelijk te maken en zo toekomstige uitbraken van besmette duodenoscopen te voorkomen, ondanks de standaardbehandeling.

Dit is een multicenter onderzoek dat wordt uitgevoerd aan het Health Science Center van de Universiteit van Texas, Wake Forest Baptist Health en het Institute of Gastroenterology in Ecuador. De studie zal in totaal 100 patiënten inschrijven die ERCP ondergaan. De studie is puur observationeel aangezien het klinisch succes en informatie van de TIP duodenoscoop zal verzamelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Memorial Hermann Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zijn poliklinische patiënten en intramurale patiënten die ERCP ondergaan in het Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center. Alle patiënten zullen door een van de onderzoekers worden gezien, hetzij in de polikliniek of tijdens intramurale raadpleging van gehospitaliseerde patiënten.

De artsen en verpleegkundige technici zullen de prestaties van de TIP-duodenoscoop evalueren bij deze patiënten die ERCP ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten die ERCP ondergaan.
  • Patiënt heeft een klinische indicatie voor ERCP.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten jonger dan 18 jaar die ERCP ondergaan als medisch noodzakelijke procedure.
  • Patiënten die weigeren toestemming te geven voor de ERCP-procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten die ERCP ondergaan door formeel opgeleide endoscopisten
Er is geen interventie gebruikt en dit is een observationeel onderzoek naar de algehele evaluatie van de prestaties van een TIP-duodenoscoop.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatieprestaties wegwerp TIP duodenoscooponderzoek
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Om de algehele prestaties van de TIP-duodenoscoop voor eenmalig gebruik te evalueren door middel van een enquête over de prestaties tijdens verschillende stappen van de ERCP-procedure.
Tijdens procedure
Om inzicht te krijgen van eindgebruikers zoals artsen, fellows in opleiding en verpleegkundig technici met betrekking tot de prestaties van de TIP-duodenoscoop voor eenmalig gebruik tijdens verschillende stappen van de ERCP-procedure door middel van een verstrekte vragenlijst.
Tijdsspanne: tijdens procedure
De algehele prestaties van TIP-duodenoscopen voor eenmalig gebruik evalueren door middel van een enquête en inzicht krijgen van eindgebruikers zoals artsen, fellows in opleiding en verpleegkundig technici met betrekking tot de prestaties tijdens verschillende stappen van de ERCP-procedure.
tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

Wake Forest University Health Sciences
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-20-0408

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ERCP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren