SARS-COV2 (COVID-19) 康复后持续存在的决定因素 (C-PIC)
2025年11月3日 更新者：Columbia University
表征 SARS-CoV-2 在宿主库中的持久性、病毒后遗症以及与恢复期 COVID-19 病例队列中宿主和病毒决定因素的关联
2019-2020 年的 COVID-19 大流行是近期历史上最大规模的爆发。
目前尚不清楚某人感染 COVID-19 并康复后多久仍会感染其他人。
人们也不知道人们能多快产生针对病毒的抗体，这有助于清除体内的感染。
研究人员将招募 300 名根据实验室测试或确认接触过 COVID-19 的人参加。
另外 25 名从未检测出 COVID 阳性且未接种疫苗的参与者将作为阴性对照。
参与者将在注册时完成一项调查。
调查人员还将收集血液、鼻拭子、唾液、粪便、精液和母乳来检测病毒。
调查人员将要求参与者完成一项调查，并在 24 个月内最多提供 12 次样本。
这些信息将用于研究病毒在身体不同部位的存活时间、抗体发展和感染后并发症。
研究人员希望这些信息将使医疗和公共卫生提供者能够提出建议，以更好地照顾处于 COVID-19 感染恢复期的患者。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这是一项针对从纽约市周边社区招募的 COVID-19 确诊病例的观察性前瞻性队列研究。
将从纽约长老会 (NYP)-哥伦比亚医院招募 325 名参与者，社区使用传单和滚雪球抽样，并通过联系已经参加哥伦比亚大学欧文医学中心 (CUIMC) COVID-19 相关研究并给予的参与者同意就参与相关研究进行联系。
如果候选人已收到实验室确诊的 COVID-19 诊断或有症状并与确诊的 COVID-19 病例有过已知接触，并且年满 7 岁，则他们将有资格参加。由于经验诊断的参与者症状和暴露但基线时逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 和血清学检测呈阴性的，将不会被视为感染了 SARS-CoV-2，并可能被排除在外。
参与者将在参与任何研究活动之前获得同意，并将被前瞻性随访 96 周。
在基线时，将进行一项登记调查，其中包括人口统计学、合并症和他们的 COVID-19 疾病的特征（例如，暴露、症状发作、症状持续时间、症状严重程度），并将提供血液和宿主宿主部位样本。
参与者将在症状出现后进行为期 24 个月的随访，最多进行 12 次就诊。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Yin, MD, MS
- 电话号码：212-305-7185
- 邮箱：mty4@cumc.columbia.edu
研究联系人备份
- 姓名：Lawrence Purpura, MD, MPH
- 电话号码：212-305-2220
- 邮箱：lp2745@cumc.columbia.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Medical Center
-
首席研究员：
- Michael Yin, MD, MS
-
副研究员：
- Lawrence Purpura, MD, MPH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有参与者的 SARS-CoV-2 RT-PCR 呈阳性或根据已知的暴露和发烧、咳嗽和呼吸急促的症状进行经验诊断。
通过 RT-PCR 和血清学免疫球蛋白 M (IgM)/免疫球蛋白 G (IgG) 在基线时呈阴性的经验诊断个体将被归类为未感染，不会进一步参与，但可能会被替换。
之前没有已知的 COVID-19 诊断或 COVID-19 疫苗的阴性参与者。
描述
纳入标准：
- 实验室使用当前可用的实验室检测技术（例如，RT-PCR、免疫球蛋白 M (IgM) /IgG）或与 COVID-19 样疾病（发烧、咳嗽、呼吸急促）相符的临床病史，确认了 SARS-CoV-2。
- 没有已知的先前 COVID-19 诊断或 COVID 疫苗的阴性参与者
- 至少 7 岁
- 年满 18 周岁的参与者有资格提供精液和母乳样本
排除标准：
- 年龄<7
- 研究者认为会混淆研究结果的并发情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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COVID-19阳性
被诊断患有 COVID-19 或出现 COVID-19 症状的参与者。
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COVID-19 阴性
从未检测出 COVID-19 呈阳性的参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SARS-CoV-2 病毒在鼻/口咽样本中的持续时间
大体时间：长达 96 周
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SARS-CoV-2 病毒持续存在的持续时间定义为从症状出现到最近一次 SARS-CoV-2 PCR 鼻/口咽检测阳性的天数，由经过验证的实时检测的既定循环阈值截止值确定定量逆转录聚合酶链反应 (qRT-PCR) 测定。
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长达 96 周
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SARS-CoV-2 病毒在粪便或直肠拭子样本中的持续时间
大体时间：长达 96 周
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SARS-CoV-2 病毒持续存在的持续时间定义为从症状出现到最近的 SARS-CoV-2 PCR 粪便或直肠拭子样本阳性的天数，由经过验证的 qRT- 上确定的周期阈值截止值确定PCR 检测。
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长达 96 周
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SARS-CoV-2 病毒在精液样本中的持续时间
大体时间：长达 96 周
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SARS-CoV-2 病毒持续存在的持续时间定义为从症状出现到最近的 SARS-CoV-2 PCR 精液样本呈阳性的天数，由经过验证的 qRT-PCR 测定的既定循环阈值截止值确定。
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长达 96 周
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SARS-CoV-2 病毒在母乳样本中的持续时间
大体时间：长达 96 周
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SARS-CoV-2 病毒持续存在的持续时间定义为从症状出现到最近的 SARS-CoV-2 PCR 母乳样本阳性的天数，由经过验证的 qRT-PCR 测定的既定循环阈值截止值确定.
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长达 96 周
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细胞免疫反应的普遍性
大体时间：长达 96 周
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患病率定义为具有 B 细胞、分化簇 4 (CD4)、分化簇 8 (CD8)、自然杀伤 (NK) 和自然杀伤 T (NKT) 细胞免疫反应的参与者人数。
血浆将用于评估针对 SARS-CoV-2 的中和和结合抗体滴度。
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长达 96 周
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COVID-19 症状的持续时间
大体时间：长达 96 周
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通过症状调查评估的 COVID-19 症状的持续时间（以周为单位）。
参与者将在每次研究访问时完成健康调查，其中除了一般健康问题外，还包括有关 COVID-19 症状的问题。
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长达 96 周
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病毒后遗症的发生率
大体时间：长达 96 周
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患病率定义为通过症状调查评估的出现病毒后遗症的参与者人数。
参与者将在每次研究访问时完成健康调查，其中除了一般健康问题外，还包括有关 COVID-19 症状的问题。
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长达 96 周
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SARS-CoV-2 持久性和细菌/病毒群落结构的流行
大体时间：长达 96 周
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患病率定义为具有 SARS-CoV-2 持久性和细菌/病毒群落结构的参与者人数。
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长达 96 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Yin, MD, MS、Associate Professor of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月26日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月24日
首次发布 (实际的)
2020年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月3日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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