Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детерминанты персистенции SARS-COV2 (COVID-19) после выздоровления (C-PIC)

19 июля 2022 г. обновлено: Columbia University

Характеристика персистенции SARS-CoV-2 в резервуарах хозяина, поствирусных последствий и ассоциаций с хозяином и вирусными детерминантами в когорте выздоравливающих пациентов с COVID-19

Пандемия COVID-19 2019-2020 гг. является крупнейшей вспышкой в ​​новейшей истории. Неизвестно, как долго после того, как кто-то заболевает COVID-19 и выздоравливает, он все еще может заражать других людей. Также неизвестно, насколько быстро у людей вырабатываются антитела против вируса, которые помогают вывести инфекцию из организма. Исследователи привлекут к участию 300 человек, у которых был обнаружен COVID-19 на основании лабораторного тестирования или подтвержденного контакта. Дополнительные 25 участников, которые никогда не давали положительный результат на COVID и не получали вакцину, будут зарегистрированы в качестве отрицательного контроля. Участники пройдут опрос при регистрации. Исследователи также возьмут кровь, мазок из носа, слюну, стул, сперму и грудное молоко для проверки на наличие вируса. Исследователи попросят участников заполнить анкету и предоставить образцы до 12 раз в течение 24 месяцев. Эта информация будет использована для изучения того, как долго вирус может жить в разных частях тела, выработки антител и постинфекционных осложнений. Исследователи надеются, что эта информация позволит врачам и поставщикам медицинских услуг дать рекомендации по улучшению ухода за пациентами в фазе выздоровления от инфекции COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это обсервационное проспективное когортное исследование подтвержденных случаев COVID-19, набранных из сообществ, окружающих Нью-Йорк. 325 участников будут набраны из Нью-Йоркско-Пресвитерианской (NYP)-Колумбийской больницы, сообщества с использованием листовок и выборки снежным комом, а также путем связи с участниками, которые уже участвуют в исследовании, связанном с COVID-19, в Ирвингском медицинском центре Колумбийского университета (CUIMC) и предоставили согласие на то, чтобы с вами связались по поводу участия в соответствующих исследованиях. Кандидаты будут иметь право на участие, если они получили лабораторно подтвержденный диагноз COVID-19 или имели симптомы и имели известный контакт с подтвержденным случаем COVID-19 и старше 7 лет. Участники, которым был поставлен эмпирический диагноз из-за симптомы и воздействие, но отрицательный результат полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) и серология на исходном уровне не будут считаться инфицированными SARS-CoV-2 и могут быть исключены. Согласие участников будет получено до участия в какой-либо исследовательской деятельности, и они будут находиться под наблюдением в течение 96 недель. На исходном уровне будет проведено обследование для зачисления, которое включает демографические данные, сопутствующие заболевания и характеристики их заболевания COVID-19 (например, воздействие, появление симптомов, продолжительность симптомов, тяжесть симптомов) и предоставит образцы крови и принимающего резервуара. За участниками будут наблюдать в течение 24 месяцев после появления симптомов, максимум 12 посещений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

325

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Yin, MD, MS
  • Номер телефона: 212-305-7185
  • Электронная почта: mty4@cumc.columbia.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lawrence Purpura, MD, MPH
  • Номер телефона: 212-305-2220
  • Электронная почта: lp2745@cumc.columbia.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Michael Yin, MD, MS
        • Младший исследователь:
          • Lawrence Purpura, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все участники с положительным результатом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 или диагностированные эмпирически на основании известного воздействия и симптомов лихорадки, кашля и одышки. Эмпирически диагностированные лица с отрицательным результатом на исходном уровне с помощью ОТ-ПЦР и серологии Иммуноглобулин М (IgM)/Иммуноглобулин G (IgG) будут классифицированы как неинфицированные и не будут участвовать в дальнейшем, но могут быть заменены. Отрицательные участники без известного предыдущего диагноза COVID-19 или вакцины против COVID-19.

Описание

Критерии включения:

  • Лаборатория подтвердила SARS-CoV-2 с использованием доступных в настоящее время лабораторных методов тестирования (например, RT-PCR, иммуноглобулин M (IgM)/IgG) или истории болезни, совместимой с болезнью, подобной COVID-19 (лихорадка, кашель, одышка).
  • Отрицательные участники без известного предыдущего диагноза COVID-19 или вакцины против COVID
  • Не менее 7 лет
  • Участники имеют право сдавать образцы спермы и грудного молока, если им исполнилось 18 лет.

Критерий исключения:

  • Возраст <7
  • Интеркуррентные состояния, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
COVID-19 положительный
Участники, у которых был диагностирован COVID-19 или у которых были симптомы COVID-19.
COVID-19 отрицательный
Участники, у которых никогда не было положительного результата теста на COVID-19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность персистенции вируса SARS-CoV-2 в образцах из носоглотки/ротоглотки
Временное ограничение: До 96 недель
Продолжительность персистенции вируса SARS-CoV-2, определяемая как количество дней от появления симптомов до самого последнего положительного назо-/орофарингеального теста ПЦР на SARS-CoV-2, определяемого установленным пороговым значением цикла в подтвержденном режиме реального времени. количественный анализ полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (qRT-PCR).
До 96 недель
Продолжительность персистенции вируса SARS-CoV-2 в образцах кала или ректальных мазков
Временное ограничение: До 96 недель
Продолжительность персистенции вируса SARS-CoV-2, определяемая как количество дней от появления симптомов до самого последнего положительного результата ПЦР на SARS-CoV-2 в образцах кала или ректального мазка, как определено установленным пороговым значением цикла на подтвержденном количественном тестировании на реальном времени. ПЦР анализ.
До 96 недель
Продолжительность персистенции вируса SARS-CoV-2 в образцах спермы
Временное ограничение: До 96 недель
Продолжительность персистенции вируса SARS-CoV-2 определяется как количество дней от появления симптомов до самого последнего положительного образца спермы для ПЦР на SARS-CoV-2, что определяется установленным пороговым значением цикла в валидированном анализе qRT-PCR.
До 96 недель
Продолжительность персистенции вируса SARS-CoV-2 в образцах грудного молока
Временное ограничение: До 96 недель
Продолжительность персистенции вируса SARS-CoV-2, определяемая как количество дней с момента появления симптомов до самого последнего положительного образца грудного молока методом ПЦР на SARS-CoV-2, как определено установленным пороговым значением цикла в валидированном анализе qRT-PCR. .
До 96 недель
Преобладание клеточных иммунных ответов
Временное ограничение: До 96 недель
Распространенность определяется как количество участников с иммунным ответом В-клеток, кластера дифференцировки 4 (CD4), кластера дифференцировки 8 (CD8), естественных киллеров (NK) и естественных киллеров T (NKT). Плазма будет использоваться для оценки титров нейтрализующих и связывающих антител к SARS-CoV-2.
До 96 недель
Продолжительность симптомов COVID-19
Временное ограничение: До 96 недель
Продолжительность в неделях симптомов COVID-19, согласно оценке симптомов. Участники будут заполнять анкеты о состоянии здоровья при каждом учебном визите, которые включают вопросы о симптомах COVID-19 в дополнение к общим вопросам о здоровье.
До 96 недель
Распространенность поствирусных осложнений
Временное ограничение: До 96 недель
Распространенность определяется как количество участников, у которых развились поствирусные последствия, согласно оценке симптомов. Участники будут заполнять анкеты о состоянии здоровья при каждом учебном визите, которые включают вопросы о симптомах COVID-19 в дополнение к общим вопросам о здоровье.
До 96 недель
Распространенность персистенции SARS-CoV-2 и структур бактериального/вирусного сообщества
Временное ограничение: До 96 недель
Распространенность определяется как количество участников с персистенцией SARS-CoV-2 и структурами бактериального/вирусного сообщества.
До 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Michael Yin, MD, MS, Associate Professor of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAS9722

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обезличенные данные пациента, включая результаты анализов, могут быть переданы другим исследователям в Колумбийском университете по усмотрению главного исследователя и только после получения разрешения Институционального наблюдательного совета (IRB) на разрешение обмена такими данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться