Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Determinanty přetrvávání SARS-COV2 (COVID-19) po rekonvalescenci (C-PIC)

19. července 2022 aktualizováno: Columbia University

Charakterizace přetrvávání SARS-CoV-2 v hostitelských rezervoárech, postvirové následky a asociace s hostitelskými a virovými determinanty u kohorty rekonvalescentních případů COVID-19

Pandemie COVID-19 v letech 2019–2020 je největší epidemií v nedávné historii. Není známo, jak dlouho poté, co někdo onemocní COVID-19 a uzdraví se, může ještě nakazit další lidi. Není také známo, jak rychle si lidé vytvářejí protilátky proti viru, které pomáhají odstranit infekci z těla. Vyšetřovatelé zaregistrují k účasti 300 lidí, kteří měli COVID-19 na základě laboratorního testování nebo potvrzené expozice. Dalších 25 účastníků, kteří nikdy nebyli pozitivně testováni na COVID a neměli vakcínu, bude zařazeno jako negativní kontrola. Účastníci vyplní dotazník při registraci. Vyšetřovatelé také odeberou krev, výtěr z nosu, sliny, stolici, sperma a mateřské mléko k testování na virus. Vyšetřovatelé požádají účastníky, aby dokončili průzkum a poskytli vzorky až 12krát za 24 měsíců. Tyto informace budou použity ke studiu toho, jak dlouho může virus žít v různých částech těla, vývoji protilátek a postinfekčních komplikacích. Vyšetřovatelé doufají, že tyto informace umožní lékařům a poskytovatelům veřejného zdraví vydávat doporučení pro lepší péči o pacienty v rekonvalescentní fázi infekce COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Toto je pozorovací prospektivní kohortová studie potvrzených případů COVID-19 rekrutovaných z komunit v okolí New Yorku. 325 účastníků bude rekrutováno z nemocnice NewYork-Presbyterian (NYP)-Columbia, komunity využívající letáky a odběr vzorků sněhových koulí a kontaktováním účastníků, kteří se již účastní studie týkající se COVID-19 Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) a poskytli souhlas s kontaktováním ohledně účasti na souvisejících výzkumných studiích. Kandidáti se budou moci zúčastnit, pokud obdrželi laboratorně potvrzenou diagnózu COVID-19 nebo byli symptomatickí a měli známý kontakt s potvrzeným případem COVID-19 a jsou starší 7 let. Účastníci, kteří byli diagnostikováni empiricky kvůli symptomy a expozice, ale test negativní pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) a sérologie na začátku nebudou považovány za infikované SARS-CoV-2 a mohou být vyloučeny. Účastníci obdrží souhlas před účastí na jakýchkoli studijních aktivitách a budou prospektivně sledováni po dobu 96 týdnů. Na začátku bude proveden registrační průzkum, který bude zahrnovat demografické údaje, komorbidity a charakteristiky jejich onemocnění COVID-19 (např. expozice, nástup příznaků, trvání příznaků, závažnost příznaků) a poskytne vzorky krve a hostitelského rezervoáru. Účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců po nástupu příznaků, s maximálně 12 návštěvami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

325

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Yin, MD, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lawrence Purpura, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci s RT-PCR pozitivní na SARS-CoV-2 nebo diagnostikovaným empiricky na základě známé expozice a příznaků horečky, kašle a dušnosti. Empiricky diagnostikovaní jedinci, kteří jsou negativní na začátku pomocí RT-PCR a sérologie Imunoglobulin M (IgM)/Imunoglobulin G (IgG), budou klasifikováni jako neinfikovaní a nebudou se dále účastnit, ale mohou být nahrazeni. Negativní účastníci bez známé předchozí diagnózy COVID-19 nebo vakcíny proti COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laboratorně potvrzený SARS-CoV-2 pomocí aktuálně dostupných laboratorních testovacích technik (např. RT-PCR, imunoglobulin M (IgM) /IgG) nebo klinická historie kompatibilní s onemocněním podobným COVID-19 (horečka, kašel, dušnost).
  • Negativní účastníci bez známé předchozí diagnózy COVID-19 nebo vakcíny proti COVID
  • Minimálně 7 let věku
  • Účastníci jsou oprávněni poskytnout vzorky spermatu a mateřského mléka, pokud jsou starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Věk <7
  • Interkurentní stavy, které by podle názoru zkoušejícího zmátly výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
COVID-19 pozitivní
Účastníci, kterým byl diagnostikován COVID-19 nebo měli příznaky COVID-19.
COVID-19 negativní
Účastníci, kteří nikdy nebyli pozitivně testováni na COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání perzistence viru SARS-CoV-2 ve vzorcích naso/orofaryngu
Časové okno: Až 96 týdnů
Doba trvání virové perzistence SARS-CoV-2 definovaná jako počet dní od nástupu příznaků do posledního pozitivního naso/orofaryngeálního testu SARS-CoV-2 PCR, jak je stanoveno stanoveným prahem cyklu ve validovaném reálném čase kvantitativní test polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (qRT-PCR).
Až 96 týdnů
Doba trvání perzistence viru SARS-CoV-2 ve vzorcích stolice nebo rektálních výtěrů
Časové okno: Až 96 týdnů
Doba trvání virové perzistence SARS-CoV-2 definovaná jako počet dní od nástupu příznaků do posledního pozitivního SARS-CoV-2 PCR vzorků stolice nebo rektálních výtěrů, jak je stanoveno stanoveným prahem cyklu na validovaném qRT- PCR test.
Až 96 týdnů
Doba trvání perzistence viru SARS-CoV-2 ve vzorcích spermatu
Časové okno: Až 96 týdnů
Doba trvání virové perzistence SARS-CoV-2 definovaná jako počet dní od nástupu příznaků do posledního pozitivního vzorku spermatu SARS-CoV-2 PCR, jak je stanoveno stanoveným prahem cyklu na validovaném testu qRT-PCR.
Až 96 týdnů
Doba trvání perzistence viru SARS-CoV-2 ve vzorcích mateřského mléka
Časové okno: Až 96 týdnů
Doba trvání virové perzistence SARS-CoV-2 definovaná jako počet dní od nástupu příznaků do posledního pozitivního vzorku mateřského mléka SARS-CoV-2 PCR, jak je stanoveno stanoveným prahem cyklu na validovaném testu qRT-PCR .
Až 96 týdnů
Prevalence buněčných imunitních odpovědí
Časové okno: Až 96 týdnů
Prevalence definovaná jako počet účastníků s imunitními odpověďmi B buněk, shluku diferenciace 4 (CD4), shluku diferenciace 8 (CD8), přirozeného zabíječe (NK) a přirozeného zabíječe T (NKT). Plazma bude použita pro hodnocení titrů neutralizačních a vazebných protilátek vůči SARS-CoV-2.
Až 96 týdnů
Doba trvání příznaků COVID-19
Časové okno: Až 96 týdnů
Trvání příznaků COVID-19 v týdnech podle průzkumu příznaků. Účastníci při každé studijní návštěvě vyplní zdravotní průzkumy, které kromě obecných zdravotních otázek zahrnují i ​​otázky týkající se příznaků COVID-19.
Až 96 týdnů
Prevalence postvirových následků
Časové okno: Až 96 týdnů
Prevalence definovaná jako počet účastníků, u kterých se rozvinou postvirové následky, jak bylo hodnoceno průzkumem symptomů. Účastníci při každé studijní návštěvě vyplní zdravotní průzkumy, které kromě obecných zdravotních otázek zahrnují i ​​otázky týkající se příznaků COVID-19.
Až 96 týdnů
Prevalence perzistence SARS-CoV-2 a struktury bakteriální/virové komunity
Časové okno: Až 96 týdnů
Prevalence definovaná jako počet účastníků s perzistencí SARS-CoV-2 a bakteriálními/virovými komunitními strukturami.
Až 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Yin, MD, MS, Associate Professor of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAS9722

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje o pacientech, které nebyly identifikovány, včetně výsledků testů, mohou být sdíleny s dalšími výzkumnými pracovníky v rámci Kolumbijské univerzity podle uvážení hlavního zkoušejícího a pouze tehdy, když byl udělen souhlas Institutional Review Board (IRB), který umožňuje sdílení takových údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit