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Determinanti della persistenza di SARS-COV2 (COVID-19) dopo la convalescenza (C-PIC)

19 luglio 2022 aggiornato da: Columbia University

Caratterizzazione della persistenza di SARS-CoV-2 nei serbatoi dell'ospite, delle sequele post-virali e delle associazioni con l'ospite e i determinanti virali in una coorte di casi convalescenti di COVID-19

La pandemia di COVID-19 del 2019-2020 è la più grande epidemia della storia recente. Non si sa quanto tempo dopo che qualcuno si è ammalato di COVID-19 e si è ripreso può ancora infettare altre persone. Inoltre, non è noto quanto velocemente le persone producano anticorpi contro il virus, che aiutano a eliminare l'infezione dal corpo. Gli investigatori registreranno 300 persone che avevano COVID-19 sulla base di test di laboratorio o esposizione confermata per partecipare. Altri 25 partecipanti che non sono mai risultati positivi al COVID e non hanno ricevuto il vaccino saranno arruolati come controlli negativi. I partecipanti completeranno un sondaggio al momento dell'iscrizione. Gli investigatori raccoglieranno anche sangue, tampone nasale, saliva, feci, sperma e latte materno per testare il virus. Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di completare un sondaggio e fornire campioni fino a 12 volte nell'arco di 24 mesi. Queste informazioni verranno utilizzate per studiare per quanto tempo il virus può vivere in diverse parti del corpo, lo sviluppo di anticorpi e le complicanze post-infettive. Gli investigatori sperano che queste informazioni consentano agli operatori sanitari e sanitari pubblici di formulare raccomandazioni per una migliore assistenza ai pazienti nella fase di convalescenza dell'infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico di coorte di casi confermati di COVID-19 reclutati dalle comunità che circondano New York City. 325 partecipanti saranno reclutati dall'ospedale NewYork-Presbyterian (NYP)-Columbia, la comunità che utilizza volantini e campionamento a palla di neve, e contattando i partecipanti che stanno già partecipando a uno studio relativo al COVID-19 del Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) e hanno fornito consenso ad essere contattato per la partecipazione a studi di ricerca correlati. I candidati saranno idonei a partecipare se hanno ricevuto una diagnosi confermata in laboratorio di COVID-19 o erano sintomatici e hanno avuto un contatto noto con un caso confermato di COVID-19 e hanno più di 7 anni. Partecipanti a cui è stata diagnosticata empiricamente a causa di i sintomi e l'esposizione ancora negativi al test della reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa (RT-PCR) e la sierologia al basale non saranno considerati infetti da SARS-CoV-2 e potrebbero essere esclusi. I partecipanti saranno acconsentiti prima della partecipazione a qualsiasi attività di studio e saranno seguiti in modo prospettico per 96 settimane. Al basale, verrà somministrato un sondaggio di iscrizione che include dati demografici, comorbidità e caratteristiche della loro malattia COVID-19 (ad esempio, esposizione, insorgenza dei sintomi, durata dei sintomi, gravità dei sintomi) e fornirà campioni di sangue e del sito del serbatoio dell'ospite. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi, con un massimo di 12 visite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

325

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Michael Yin, MD, MS
        • Sub-investigatore:
          • Lawrence Purpura, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti con RT-PCR positivi per SARS-CoV-2 o diagnosticati empiricamente sulla base di esposizione nota e sintomi di febbre, tosse e mancanza di respiro. Gli individui con diagnosi empirica che sono negativi al basale mediante RT-PCR e sierologia Immunoglobulina M (IgM) / Immunoglobulina G (IgG) saranno classificati come non infetti e non parteciperanno ulteriormente, ma potrebbero essere sostituiti. Partecipanti negativi senza diagnosi precedente di COVID-19 nota o vaccino COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SARS-CoV-2 confermato dal laboratorio utilizzando le tecniche di test di laboratorio attualmente disponibili (ad es. RT-PCR, Immunoglobulina M (IgM) /IgG) o storia clinica compatibile con una malattia simile a COVID-19 (febbre, tosse, respiro corto).
  • Partecipanti negativi senza diagnosi precedente di COVID-19 nota o vaccino COVID
  • Almeno 7 anni di età
  • I partecipanti possono fornire campioni di sperma e latte materno se hanno 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Età <7
  • Condizioni intercorrenti che, a parere del ricercatore, potrebbero confondere i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Positivo al COVID-19
Partecipanti a cui è stato diagnosticato il COVID-19 o che hanno manifestato sintomi di COVID-19.
Negativo al COVID-19
Partecipanti che non sono mai risultati positivi al COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della persistenza virale SARS-CoV-2 nei campioni naso/orofaringei
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Durata della persistenza virale SARS-CoV-2 definita come il numero di giorni dall'insorgenza dei sintomi al più recente test PCR naso/orofaringeo positivo per SARS-CoV-2, come determinato dal cut-off della soglia del ciclo stabilito su un test in tempo reale convalidato saggio quantitativo di reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa (qRT-PCR).
Fino a 96 settimane
Durata della persistenza virale SARS-CoV-2 nei campioni di tampone fecale o rettale
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Durata della persistenza virale SARS-CoV-2 definita come il numero di giorni dall'insorgenza dei sintomi ai più recenti campioni positivi di tampone fecale o rettale PCR SARS-CoV-2, come determinato dal cut-off della soglia del ciclo stabilito su un qRT- Saggio PCR.
Fino a 96 settimane
Durata della persistenza virale SARS-CoV-2 nei campioni di sperma
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Durata della persistenza virale SARS-CoV-2 definita come il numero di giorni dall'insorgenza dei sintomi al più recente campione di sperma PCR SARS-CoV-2 positivo, come determinato dal cut-off della soglia del ciclo stabilito su un test qRT-PCR convalidato.
Fino a 96 settimane
Durata della persistenza virale SARS-CoV-2 nei campioni di latte materno
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Durata della persistenza virale SARS-CoV-2 definita come il numero di giorni dall'insorgenza dei sintomi al campione di latte materno PCR SARS-CoV-2 positivo più recente, come determinato dal cut-off della soglia del ciclo stabilito su un test qRT-PCR convalidato .
Fino a 96 settimane
Prevalenza delle risposte immunitarie cellulari
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Prevalenza definita come il numero di partecipanti con risposta immunitaria delle cellule B, cluster di differenziazione 4 (CD4), cluster di differenziazione 8 (CD8), natural killer (NK) e natural killer T (NKT). Il plasma verrà utilizzato per la valutazione dei titoli anticorpali neutralizzanti e leganti per SARS-CoV-2.
Fino a 96 settimane
Durata dei sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
La durata, in settimane, dei sintomi di COVID-19 valutata da un'indagine sui sintomi. I partecipanti completeranno sondaggi sulla salute ad ogni visita di studio che includono domande sui sintomi di COVID-19, oltre a domande generali sulla salute.
Fino a 96 settimane
Prevalenza delle sequele post-virali
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Prevalenza definita come il numero di partecipanti che sviluppano sequele post-virali come valutato da un'indagine sui sintomi. I partecipanti completeranno sondaggi sulla salute ad ogni visita di studio che includono domande sui sintomi di COVID-19, oltre a domande generali sulla salute.
Fino a 96 settimane
Prevalenza della persistenza di SARS-CoV-2 e delle strutture della comunità batterica/virale
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Prevalenza definita come il numero di partecipanti con persistenza di SARS-CoV-2 e strutture di comunità batteriche/virali.
Fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Yin, MD, MS, Associate Professor of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAS9722

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei pazienti, inclusi i risultati dei test, possono essere condivisi con altri ricercatori all'interno della Columbia University a discrezione del ricercatore principale e solo dopo che l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) è stata concessa per consentire la condivisione di tali dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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