Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Determinanter for SARS-COV2 (COVID-19) persistens efter rekonvalescens (C-PIC)

3. november 2025 opdateret af: Columbia University

Karakterisering af SARS-CoV-2 persistens i værtsreservoirer, postvirale følgesygdomme og associationer med værts- og virale determinanter i en kohorte af rekonvalescerende COVID-19-tilfælde

2019-2020 COVID-19-pandemien er det største udbrud i nyere historie. Det vides ikke, hvor længe efter en person bliver syg med COVID-19 og kommer sig, at de stadig kan smitte andre mennesker. Det vides heller ikke, hvor hurtigt folk danner antistoffer mod virussen, som hjælper med at fjerne infektion fra kroppen. Efterforskerne vil tilmelde 300 personer, der havde COVID-19 baseret på laboratorietests eller bekræftet eksponering, til at deltage. Yderligere 25 deltagere, der aldrig er testet positive for COVID og ikke har fået vaccinen, vil blive tilmeldt som negative kontroller. Deltagerne udfylder en undersøgelse ved tilmelding. Efterforskerne vil også indsamle blod, næsepodning, spyt, afføring, sæd og modermælk for at teste for virussen. Efterforskerne vil bede deltagerne om at udfylde en undersøgelse og give prøver op til 12 gange over 24 måneder. Disse oplysninger vil blive brugt til at studere, hvor længe virussen kan leve i forskellige dele af kroppen, antistofudvikling og post-infektionskomplikationer. Efterforskerne håber, at disse oplysninger vil gøre det muligt for læger og offentlige sundhedsudbydere at komme med anbefalinger til bedre pleje af patienter i rekonvalescensfasen af ​​COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel prospektiv kohorteundersøgelse af bekræftede tilfælde af COVID-19 rekrutteret fra lokalsamfund omkring New York City. 325 deltagere vil blive rekrutteret fra NewYork-Presbyterian (NYP)-Columbia hospitalet, samfundet ved hjælp af flyers og sneboldprøvetagning, og ved at kontakte deltagere, som allerede deltager i et Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) COVID-19-relateret undersøgelse og har givet samtykke til at blive kontaktet om deltagelse i relaterede forskningsstudier. Kandidater vil være berettiget til at deltage, hvis de har modtaget en laboratoriebekræftet diagnose af COVID-19 eller var symptomatiske og havde en kendt kontakt med et bekræftet tilfælde af COVID-19, og er over 7 år. Deltagere, der blev diagnosticeret empirisk pga. symptomer og eksponering, men testet negativ ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) og serologi ved baseline vil ikke blive betragtet som inficeret med SARS-CoV-2 og kan udelukkes. Deltagerne vil få samtykke forud for deltagelse i alle undersøgelsesaktiviteter og vil blive fulgt i 96 uger. Ved baseline vil der blive administreret en tilmeldingsundersøgelse, der inkluderer demografi, følgesygdomme og karakteristika ved deres COVID-19-sygdom (f.eks. eksponering, symptomdebut, symptomvarighed, symptomernes sværhedsgrad) og vil give blod- og værtsreservoirprøver. Deltagerne vil blive fulgt i en periode på 24 måneder efter symptomdebut, med maksimalt 12 besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Yin, MD, MS
        • Underforsker:
          • Lawrence Purpura, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere med RT-PCR positive for SARS-CoV-2 eller diagnosticeret empirisk baseret på kendt eksponering og symptomer på feber, hoste og åndenød. Empirisk diagnosticerede personer, som er negative ved baseline ved RT-PCR og serologi Immunoglobulin M (IgM)/Immunoglobulin G (IgG) vil blive klassificeret som uinficerede og vil ikke deltage yderligere, men kan blive erstattet. Negative deltagere uden kendt tidligere COVID-19-diagnose eller COVID-19-vaccine.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2 ved hjælp af aktuelt tilgængelige laboratorietestteknikker (f.eks. RT-PCR, Immunoglobulin M (IgM)/IgG) eller klinisk historie forenelig med en COVID-19-lignende sygdom (feber, hoste, åndenød).
  • Negative deltagere uden kendt tidligere COVID-19-diagnose eller COVID-vaccine
  • Mindst 7 år
  • Deltagere er berettiget til at give sæd- og modermælksprøver, hvis de er 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <7
  • Sammenfaldende forhold, som efter investigatorens mening ville forvirre undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
COVID-19 positiv
Deltagere, der er blevet diagnosticeret med COVID-19 eller har oplevet symptomer på COVID-19.
COVID-19 negativ
Deltagere, der aldrig er testet positive for COVID-19.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af SARS-CoV-2 viral persistens i naso/orofaryngeale prøver
Tidsramme: Op til 96 uger
Varighed af SARS-CoV-2 viral persistens defineret som antallet af dage fra symptomdebut til den seneste positive SARS-CoV-2 PCR naso/oropharyngeal test, som bestemt af den etablerede cyklusgrænseværdi på en valideret realtid kvantitativ revers transkription polymerase kædereaktion (qRT-PCR) assay.
Op til 96 uger
Varighed af SARS-CoV-2 viral persistens i afførings- eller rektale podningsprøver
Tidsramme: Op til 96 uger
Varighed af SARS-CoV-2 viral persistens defineret som antallet af dage fra symptomdebut til de seneste positive SARS-CoV-2 PCR afførings- eller rektale podningsprøver, som bestemt af den etablerede cyklusgrænseværdi på en valideret qRT- PCR-assay.
Op til 96 uger
Varighed af SARS-CoV-2 viral persistens i sædprøver
Tidsramme: Op til 96 uger
Varighed af SARS-CoV-2 viral persistens defineret som antallet af dage fra symptomdebut til den seneste positive SARS-CoV-2 PCR-sædprøve, som bestemt af den etablerede cyklusgrænseværdi på et valideret qRT-PCR-assay.
Op til 96 uger
Varighed af SARS-CoV-2 viral persistens i modermælksprøver
Tidsramme: Op til 96 uger
Varighed af SARS-CoV-2 viral persistens defineret som antallet af dage fra symptomdebut til den seneste positive SARS-CoV-2 PCR modermælksprøve, som bestemt af den etablerede cyklus tærskel cut-off på et valideret qRT-PCR assay .
Op til 96 uger
Forekomst af celleimmunresponser
Tidsramme: Op til 96 uger
Prævalens defineret som antallet af deltagere med B-celle, klynge af differentiering 4 (CD4), klynge af differentiering 8 (CD8), naturlig dræber (NK) og naturlig dræber T (NKT) celle immunrespons. Plasma vil blive brugt til evaluering af neutraliserende og bindende antistoftitre til SARS-CoV-2.
Op til 96 uger
Varighed af COVID-19-symptomer
Tidsramme: Op til 96 uger
Varigheden, i uger, af COVID-19-symptomer vurderet ved en symptomundersøgelse. Deltagerne vil udfylde sundhedsundersøgelser ved hvert studiebesøg, der omfatter spørgsmål vedrørende COVID-19-symptomer ud over generelle sundhedsspørgsmål.
Op til 96 uger
Forekomst af postvirale følgesygdomme
Tidsramme: Op til 96 uger
Prævalens defineret som antallet af deltagere, der udvikler postvirale følgesygdomme, vurderet ved en symptomundersøgelse. Deltagerne vil udfylde sundhedsundersøgelser ved hvert studiebesøg, der omfatter spørgsmål vedrørende COVID-19-symptomer ud over generelle sundhedsspørgsmål.
Op til 96 uger
Prævalens af SARS-CoV-2 persistens og bakterielle/virale samfundsstrukturer
Tidsramme: Op til 96 uger
Prævalens defineret som antallet af deltagere med SARS-CoV-2 persistens og bakterielle/virale samfundsstrukturer.
Op til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Yin, MD, MS, Associate Professor of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS9722

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Af-identificerede patientdata, herunder testresultater, kan deles med andre forskere inden for Columbia University efter Principal Investigator's skøn, og kun når Institutional Review Board (IRB) godkendelse er blevet givet til at tillade deling af sådanne data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner