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Déterminants de la persistance du SRAS-COV2 (COVID-19) après la convalescence (C-PIC)

19 juillet 2022 mis à jour par: Columbia University

Caractérisation de la persistance du SRAS-CoV-2 dans les réservoirs de l'hôte, des séquelles post-virales et des associations avec l'hôte et les déterminants viraux dans une cohorte de cas de COVID-19 convalescents

La pandémie de COVID-19 2019-2020 est la plus grande épidémie de l'histoire récente. On ne sait pas combien de temps après qu'une personne tombe malade avec COVID-19 et se rétablit, elle peut encore infecter d'autres personnes. On ne sait pas non plus à quelle vitesse les gens fabriquent des anticorps contre le virus, qui aident à éliminer l'infection du corps. Les enquêteurs inscriront 300 personnes atteintes de COVID-19 sur la base de tests de laboratoire ou d'une exposition confirmée pour participer. 25 participants supplémentaires qui n'ont jamais été testés positifs pour le COVID et qui n'ont pas reçu le vaccin seront inscrits comme témoins négatifs. Les participants rempliront un sondage lors de l'inscription. Les enquêteurs prélèveront également du sang, un prélèvement nasal, de la salive, des selles, du sperme et du lait maternel pour tester le virus. Les enquêteurs demanderont aux participants de répondre à un sondage et de donner des échantillons jusqu'à 12 fois sur 24 mois. Ces informations seront utilisées pour étudier la durée de vie du virus dans différentes parties du corps, le développement d'anticorps et les complications post-infectieuses. Les enquêteurs espèrent que ces informations permettront aux prestataires médicaux et de santé publique de faire des recommandations pour mieux soigner les patients en phase de convalescence de l'infection au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective observationnelle de cas confirmés de COVID-19 recrutés dans les communautés entourant la ville de New York. 325 participants seront recrutés à partir de l'hôpital NewYork-Presbyterian (NYP)-Columbia, de la communauté à l'aide de dépliants et d'échantillonnage en boule de neige, et en contactant les participants qui participent déjà à une étude liée au COVID-19 du Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) et qui ont donné consentement à être contacté au sujet de la participation à des études de recherche connexes. Les candidats seront éligibles pour participer s'ils ont reçu un diagnostic confirmé en laboratoire de COVID-19 ou étaient symptomatiques et avaient un contact connu avec un cas confirmé de COVID-19, et ont plus de 7 ans. Les participants qui ont été diagnostiqués empiriquement en raison de les symptômes et l'exposition mais dont le test de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) et la sérologie au départ sont négatifs ne seront pas considérés comme infectés par le SRAS-CoV-2 et peuvent être exclus. Les participants recevront leur consentement avant de participer à toute activité d'étude et seront suivis de manière prospective pendant 96 semaines. Au départ, une enquête d'inscription sera administrée qui comprend les données démographiques, les comorbidités et les caractéristiques de leur maladie COVID-19 (par exemple, l'exposition, l'apparition des symptômes, la durée des symptômes, la gravité des symptômes) et fournira des échantillons de sang et de site de réservoir hôte. Les participants seront suivis pendant une période de 24 mois après l'apparition des symptômes, avec un maximum de 12 visites.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

325

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Michael Yin, MD, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Lawrence Purpura, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les participants avec RT-PCR positifs pour le SRAS-CoV-2 ou diagnostiqués empiriquement sur la base d'une exposition connue et de symptômes de fièvre, de toux et d'essoufflement. Les personnes diagnostiquées empiriquement qui sont négatives au départ par RT-PCR et sérologie Immunoglobuline M (IgM)/Immunoglobuline G (IgG) seront classées comme non infectées et ne participeront plus, mais pourront être remplacées. Participants négatifs sans diagnostic antérieur connu de COVID-19 ou vaccin COVID-19.

La description

Critère d'intégration:

  • SRAS-CoV-2 confirmé en laboratoire en utilisant les techniques de test de laboratoire actuellement disponibles (par exemple, RT-PCR, immunoglobuline M (IgM) / IgG) ou des antécédents cliniques compatibles avec une maladie de type COVID-19 (fièvre, toux, essoufflement).
  • Participants négatifs sans diagnostic préalable connu de COVID-19 ou vaccin COVID
  • Au moins 7 ans
  • Les participants sont éligibles pour fournir des échantillons de sperme et de lait maternel s'ils ont 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Âge <7
  • Conditions intercurrentes qui, de l'avis de l'investigateur, confondraient les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
COVID-19 Positif
Les participants qui ont reçu un diagnostic de COVID-19 ou qui ont présenté des symptômes de COVID-19.
COVID-19 Négatif
Les participants qui n'ont jamais été testés positifs pour COVID-19.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la persistance virale du SRAS-CoV-2 dans les échantillons naso/oropharyngés
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Durée de la persistance virale du SARS-CoV-2 définie comme le nombre de jours entre l'apparition des symptômes et le test naso/oropharyngé PCR SARS-CoV-2 positif le plus récent, tel que déterminé par le seuil de cycle établi sur un test en temps réel validé test quantitatif de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (qRT-PCR).
Jusqu'à 96 semaines
Durée de la persistance virale du SRAS-CoV-2 dans les échantillons de selles ou d'écouvillons rectaux
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Durée de la persistance virale du SRAS-CoV-2 définie comme le nombre de jours entre l'apparition des symptômes et les échantillons de selles ou d'écouvillons rectaux PCR SARS-CoV-2 positifs les plus récents, tel que déterminé par le seuil de cycle établi sur un qRT- validé Test PCR.
Jusqu'à 96 semaines
Durée de la persistance virale du SRAS-CoV-2 dans les échantillons de sperme
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Durée de la persistance virale du SARS-CoV-2 définie comme le nombre de jours entre l'apparition des symptômes et le dernier échantillon de sperme PCR positif pour le SARS-CoV-2, tel que déterminé par le seuil de cycle établi sur un test qRT-PCR validé.
Jusqu'à 96 semaines
Durée de la persistance virale du SRAS-CoV-2 dans les échantillons de lait maternel
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Durée de la persistance virale du SRAS-CoV-2 définie comme le nombre de jours entre l'apparition des symptômes et le plus récent échantillon de lait maternel PCR positif pour le SRAS-CoV-2, tel que déterminé par le seuil de cycle établi sur un test qRT-PCR validé .
Jusqu'à 96 semaines
Prévalence des réponses immunitaires cellulaires
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Prévalence définie comme le nombre de participants avec des cellules B, un groupe de différenciation 4 (CD4), un groupe de différenciation 8 (CD8), des cellules tueuses naturelles (NK) et des cellules tueuses naturelles T (NKT). Le plasma sera utilisé pour l'évaluation des titres d'anticorps neutralisants et liants au SARS-CoV-2.
Jusqu'à 96 semaines
Durée des symptômes de la COVID-19
Délai: Jusqu'à 96 semaines
La durée, en semaines, des symptômes de la COVID-19 telle qu'évaluée par une enquête sur les symptômes. Les participants rempliront des enquêtes de santé à chaque visite d'étude qui comprendront des questions concernant les symptômes de la COVID-19, en plus de questions générales sur la santé.
Jusqu'à 96 semaines
Prévalence des séquelles post-virales
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Prévalence définie comme le nombre de participants qui développent des séquelles post-virales tel qu'évalué par une enquête sur les symptômes. Les participants rempliront des enquêtes de santé à chaque visite d'étude qui comprendront des questions concernant les symptômes de la COVID-19, en plus de questions générales sur la santé.
Jusqu'à 96 semaines
Prévalence de la persistance du SRAS-CoV-2 et structures communautaires bactériennes/virales
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Prévalence définie comme le nombre de participants présentant une persistance du SRAS-CoV-2 et des structures communautaires bactériennes/virales.
Jusqu'à 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Yin, MD, MS, Associate Professor of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Première publication (Réel)

25 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAS9722

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données anonymisées des patients, y compris les résultats des tests, peuvent être partagées avec d'autres chercheurs de l'Université Columbia à la discrétion du chercheur principal, et uniquement lorsque l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB) a été accordée pour permettre le partage de ces données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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