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회복기 이후 SARS-COV2(COVID-19) 지속성의 결정 요인 (C-PIC)

2025년 11월 3일 업데이트: Columbia University

회복기 COVID-19 사례 코호트에서 호스트 저장소, 바이러스 후유증, 호스트 및 바이러스 결정 요인과의 연관성에서 SARS-CoV-2 지속성을 특성화

2019-2020 COVID-19 대유행은 최근 역사상 가장 큰 발병입니다. 누군가가 COVID-19에 걸렸다가 회복된 후 얼마나 오랫동안 다른 사람을 감염시킬 수 있는지는 알 수 없습니다. 또한 사람들이 신체의 감염을 제거하는 데 도움이 되는 바이러스에 대한 항체를 얼마나 빨리 만드는지 알려지지 않았습니다. 조사관은 실험실 테스트 또는 확인된 노출을 기반으로 COVID-19에 걸린 300명을 등록하여 참여할 것입니다. COVID 양성 판정을 받은 적이 없고 백신을 접종하지 않은 추가 25명의 참가자는 음성 대조군으로 등록됩니다. 참가자는 등록 시 설문 조사를 완료합니다. 조사관은 또한 바이러스를 테스트하기 위해 혈액, 코 면봉, 타액, 대변, 정액 및 모유를 수집합니다. 조사관은 참가자에게 설문 조사를 완료하도록 요청하고 24개월 동안 최대 12회 표본을 제공합니다. 이 정보는 바이러스가 신체의 다른 부분에서 얼마나 오래 살 수 있는지, 항체 개발 및 감염 후 합병증을 연구하는 데 사용됩니다. 연구자들은 이 정보를 통해 의료 및 공중 보건 제공자가 COVID-19 감염의 회복기에 있는 환자를 더 잘 돌볼 수 있는 권장 사항을 제시할 수 있기를 바랍니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이것은 뉴욕시 주변 지역사회에서 모집된 COVID-19 확진 사례에 대한 관찰적 전향적 코호트 연구입니다. 325명의 참가자는 뉴욕-프레스비테리안(NYP)-컬럼비아 병원, 전단지 및 눈덩이 샘플링을 사용하는 커뮤니티에서 모집되며 이미 컬럼비아 대학교 어빙 메디컬 센터(CUIMC) COVID-19 관련 연구에 참여하고 있고 제공한 참가자에게 연락하여 모집됩니다. 관련 연구 참여에 대해 연락을 받는 데 동의합니다. 응시자는 COVID-19에 대한 실험실 확인 진단을 받았거나 증상이 있고 COVID-19 확진자와 접촉한 것으로 알려진 7세 이상인 경우 참가 자격이 있습니다. 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR) 및 기준선에서 혈청 검사에서 증상 및 노출은 음성이지만 SARS-CoV-2에 감염된 것으로 간주되지 않으며 제외될 수 있습니다. 참가자는 모든 연구 활동에 참여하기 전에 동의를 얻고 96주 동안 전향적으로 추적됩니다. 기준선에서 COVID-19 질병의 인구통계, 동반이환 및 특성(예: 노출, 증상 시작, 증상 지속 기간, 증상의 중증도)을 포함하는 등록 설문조사가 시행되고 혈액 및 숙주 저장 장소 샘플이 제공됩니다. 참가자는 증상이 시작된 후 24개월 동안 최대 12번의 방문을 통해 추적됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Michael Yin, MD, MS
        • 부수사관:
          • Lawrence Purpura, MD, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SARS-CoV-2에 대해 RT-PCR 양성이거나 알려진 노출 및 발열, 기침 및 숨가쁨 증상을 기반으로 경험적으로 진단된 모든 참가자. RT-PCR 및 혈청학적 면역글로불린 M(IgM)/면역글로불린 G(IgG)에 의해 베이스라인에서 음성인 경험적으로 진단된 개인은 감염되지 않은 것으로 분류되며 더 이상 참여하지 않지만 대체될 수 있습니다. 이전에 알려진 COVID-19 진단 또는 COVID-19 백신이 없는 음성 참여자.

설명

포함 기준:

  • 실험실에서 현재 사용 가능한 실험실 테스트 기술(예: RT-PCR, 면역글로불린 M(IgM) /IgG) 또는 COVID-19 유사 질병(발열, 기침, 숨가쁨)과 호환되는 임상 병력을 사용하여 SARS-CoV-2를 확인했습니다.
  • 이전에 알려진 COVID-19 진단 또는 COVID 백신이 없는 음성 참여자
  • 7세 이상
  • 참가자는 18세 이상인 경우 정액 및 모유 샘플을 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 7세 미만
  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
COVID-19 양성
COVID-19 진단을 받았거나 COVID-19 증상을 경험한 참가자.
COVID-19 네거티브
COVID-19 양성 판정을 받은 적이 없는 참가자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강/구강인두 샘플에서 SARS-CoV-2 바이러스 지속 기간
기간: 최대 96주
SARS-CoV-2 바이러스 지속 기간은 증상 발현부터 가장 최근 양성 SARS-CoV-2 PCR 비인두/구강 검사까지의 일수로 정의되며 검증된 실시간 정량적 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(qRT-PCR) 분석.
최대 96주
대변 ​​또는 직장 면봉 샘플에서 SARS-CoV-2 바이러스 지속 기간
기간: 최대 96주
SARS-CoV-2 바이러스 지속 기간은 증상 발현부터 가장 최근 양성 SARS-CoV-2 PCR 대변 또는 직장 면봉 샘플까지의 일수로 정의되며 검증된 qRT-CoV에서 설정된 주기 임계치 컷오프에 의해 결정됩니다. PCR 분석.
최대 96주
정액 샘플에서 SARS-CoV-2 바이러스 지속 기간
기간: 최대 96주
SARS-CoV-2 바이러스 지속 기간은 검증된 qRT-PCR 분석에서 설정된 주기 임계값 컷오프에 의해 결정된 대로 증상 발현부터 가장 최근 양성 SARS-CoV-2 PCR 정액 샘플까지의 일수로 정의됩니다.
최대 96주
모유 샘플에서 SARS-CoV-2 바이러스 지속 기간
기간: 최대 96주
SARS-CoV-2 바이러스 지속 기간은 검증된 qRT-PCR 분석에서 설정된 주기 역치 컷오프에 의해 결정된 대로 증상 발현부터 가장 최근 양성 SARS-CoV-2 PCR 모유 샘플까지의 일수로 정의됩니다. .
최대 96주
세포 면역 반응의 보급
기간: 최대 96주
유병률은 B 세포, 분화군 4(CD4), 분화군 8(CD8), 자연살해(NK) 및 자연살해 T(NKT) 세포 면역 반응을 보이는 참가자 수로 정의됩니다. 혈장은 SARS-CoV-2에 대한 중화 및 결합 항체 역가를 평가하는 데 사용됩니다.
최대 96주
COVID-19 증상의 기간
기간: 최대 96주
증상 설문조사로 평가한 COVID-19 증상의 기간(주)입니다. 참가자는 각 연구 방문에서 일반적인 건강 질문 외에도 COVID-19 증상에 관한 질문을 포함하는 건강 설문 조사를 완료합니다.
최대 96주
바이러스 후유증의 유병률
기간: 최대 96주
유병률은 증상 조사로 평가한 바이러스 후유증이 발생한 참가자 수로 정의됩니다. 참가자는 각 연구 방문에서 일반적인 건강 질문 외에도 COVID-19 증상에 관한 질문을 포함하는 건강 설문 조사를 완료합니다.
최대 96주
SARS-CoV-2 지속성 및 박테리아/바이러스 커뮤니티 구조의 유병률
기간: 최대 96주
유병률은 SARS-CoV-2 지속성 및 박테리아/바이러스 커뮤니티 구조를 가진 참가자 수로 정의됩니다.
최대 96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Michael Yin, MD, MS, Associate Professor of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAS9722

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

테스트 결과를 포함하여 식별되지 않은 환자 데이터는 주임 연구원의 재량에 따라 그리고 IRB(Institutional Review Board)가 해당 데이터의 공유를 허용하도록 승인한 경우에만 Columbia University 내의 다른 연구원과 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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