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Determinantes da persistência do SARS-COV2 (COVID-19) após a convalescença (C-PIC)

19 de julho de 2022 atualizado por: Columbia University

Caracterizando a persistência de SARS-CoV-2 em reservatórios de hospedeiros, sequelas pós-virais e associações com determinantes de hospedeiro e virais em uma coorte de casos convalescentes de COVID-19

A pandemia de COVID-19 de 2019-2020 é o maior surto da história recente. Não se sabe quanto tempo depois que alguém fica doente com COVID-19 e se recupera, ainda pode infectar outras pessoas. Também não se sabe com que rapidez as pessoas produzem anticorpos contra o vírus, que ajudam a eliminar a infecção do corpo. Os investigadores inscreverão 300 pessoas que tiveram COVID-19 com base em testes de laboratório ou exposição confirmada para participar. Outros 25 participantes que nunca testaram positivo para COVID e não receberam a vacina serão inscritos como controles negativos. Os participantes responderão a uma pesquisa no momento da inscrição. Os investigadores também coletarão sangue, esfregaço nasal, saliva, fezes, sêmen e leite materno para testar o vírus. Os investigadores pedirão aos participantes que completem uma pesquisa e forneçam amostras até 12 vezes ao longo de 24 meses. Essas informações serão usadas para estudar quanto tempo o vírus pode viver em diferentes partes do corpo, desenvolvimento de anticorpos e complicações pós-infecciosas. Os pesquisadores esperam que essas informações permitam que médicos e provedores de saúde pública façam recomendações para melhor cuidar de pacientes na fase convalescente da infecção por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo observacional de casos confirmados de COVID-19 recrutados em comunidades próximas à cidade de Nova York. 325 participantes serão recrutados no hospital NewYork-Presbyterian (NYP)-Columbia, a comunidade usando panfletos e amostragem de bola de neve e entrando em contato com participantes que já estão participando de um estudo relacionado ao COVID-19 do Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) e deram consentimento para ser contatado sobre a participação em estudos de pesquisa relacionados. Os candidatos serão elegíveis para participar se tiverem recebido um diagnóstico laboratorial confirmado de COVID-19 ou forem sintomáticos e tiverem contato conhecido com um caso confirmado de COVID-19 e tiverem mais de 7 anos de idade. Participantes que foram diagnosticados empiricamente devido a sintomas e exposição, mas teste negativo por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) e sorologia na linha de base não serão considerados infectados com SARS-CoV-2 e podem ser excluídos. Os participantes serão consentidos antes da participação em qualquer atividade do estudo e serão acompanhados prospectivamente por 96 semanas. Na linha de base, será administrado um inquérito de inscrição que inclui dados demográficos, comorbilidades e características da sua doença COVID-19 (por exemplo, exposição, início dos sintomas, duração dos sintomas, gravidade dos sintomas) e fornecerá sangue e amostras do local do reservatório do hospedeiro. Os participantes serão acompanhados por um período de 24 meses após o início dos sintomas, com um máximo de 12 visitas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

325

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael Yin, MD, MS
        • Subinvestigador:
          • Lawrence Purpura, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os participantes com RT-PCR positivo para SARS-CoV-2 ou diagnosticados empiricamente com base na exposição conhecida e sintomas de febre, tosse e falta de ar. Indivíduos diagnosticados empiricamente que são negativos na linha de base por RT-PCR e sorologia Imunoglobulina M (IgM)/Imunoglobulina G (IgG) serão classificados como não infectados e não participarão mais, mas poderão ser substituídos. Participantes negativos sem diagnóstico prévio conhecido de COVID-19 ou vacina COVID-19.

Descrição

Critério de inclusão:

  • SARS-CoV-2 confirmado por laboratório usando técnicas de teste de laboratório atualmente disponíveis (por exemplo, RT-PCR, Imunoglobulina M (IgM) /IgG) ou história clínica compatível com uma doença semelhante à COVID-19 (febre, tosse, falta de ar).
  • Participantes negativos sem diagnóstico prévio conhecido de COVID-19 ou vacina COVID
  • Pelo menos 7 anos de idade
  • Os participantes são elegíveis para fornecer amostras de sêmen e leite materno se tiverem 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Idade <7
  • Condições intercorrentes que, na opinião do investigador, confundiriam os achados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
COVID-19 Positivo
Participantes que foram diagnosticados com COVID-19 ou apresentaram sintomas de COVID-19.
COVID-19 Negativo
Participantes que nunca testaram positivo para COVID-19.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da persistência viral do SARS-CoV-2 em amostras naso/orofaríngeas
Prazo: Até 96 semanas
Duração da persistência viral de SARS-CoV-2 definida como o número de dias desde o início dos sintomas até o teste naso/orofaríngeo de PCR SARS-CoV-2 positivo mais recente, conforme determinado pelo limite de corte estabelecido do ciclo em um teste validado em tempo real ensaio quantitativo de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (qRT-PCR).
Até 96 semanas
Duração da persistência viral do SARS-CoV-2 em amostras de fezes ou swab retal
Prazo: Até 96 semanas
Duração da persistência viral de SARS-CoV-2 definida como o número de dias desde o início dos sintomas até as amostras positivas mais recentes de fezes de SARS-CoV-2 ou swab retal, conforme determinado pelo limite de corte estabelecido do ciclo em um qRT- validado Ensaio de PCR.
Até 96 semanas
Duração da persistência viral do SARS-CoV-2 em amostras de sêmen
Prazo: Até 96 semanas
Duração da persistência viral de SARS-CoV-2 definida como o número de dias desde o início dos sintomas até a amostra positiva mais recente de sêmen de SARS-CoV-2 PCR, conforme determinado pelo limite de corte estabelecido do ciclo em um ensaio qRT-PCR validado.
Até 96 semanas
Duração da persistência viral do SARS-CoV-2 em amostras de leite materno
Prazo: Até 96 semanas
Duração da persistência viral de SARS-CoV-2 definida como o número de dias desde o início dos sintomas até a amostra positiva mais recente de leite materno por PCR de SARS-CoV-2, conforme determinado pelo limite de corte estabelecido do ciclo em um ensaio qRT-PCR validado .
Até 96 semanas
Prevalência de respostas imunes celulares
Prazo: Até 96 semanas
Prevalência definida como o número de participantes com células B, agrupamento de diferenciação 4 (CD4), agrupamento de diferenciação 8 (CD8), células natural killer (NK) e células T natural killer (NKT). O plasma será utilizado para avaliação dos títulos de anticorpos neutralizantes e de ligação ao SARS-CoV-2.
Até 96 semanas
Duração dos sintomas de COVID-19
Prazo: Até 96 semanas
A duração, em semanas, dos sintomas de COVID-19, conforme avaliado por uma pesquisa de sintomas. Os participantes preencherão pesquisas de saúde em cada visita do estudo que incluem perguntas sobre os sintomas do COVID-19, além de questões gerais de saúde.
Até 96 semanas
Prevalência de sequelas pós-virais
Prazo: Até 96 semanas
Prevalência definida como o número de participantes que desenvolveram sequelas pós-virais conforme avaliado por uma pesquisa de sintomas. Os participantes preencherão pesquisas de saúde em cada visita do estudo que incluem perguntas sobre os sintomas do COVID-19, além de questões gerais de saúde.
Até 96 semanas
Prevalência de persistência de SARS-CoV-2 e estruturas da comunidade bacteriana/viral
Prazo: Até 96 semanas
Prevalência definida como o número de participantes com persistência de SARS-CoV-2 e estruturas de comunidade bacteriana/viral.
Até 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Yin, MD, MS, Associate Professor of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAS9722

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes não identificados, incluindo resultados de testes, podem ser compartilhados com outros pesquisadores da Universidade de Columbia, a critério do Investigador Principal, e somente quando a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) tiver sido concedida para permitir o compartilhamento de tais dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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