- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04448145
Determinanten van SARS-COV2 (COVID-19) persistentie na herstel (C-PIC)
19 juli 2022 bijgewerkt door: Columbia University
Karakterisering van SARS-CoV-2-persistentie in gastheerreservoirs, postvirale gevolgen en associaties met gastheer- en virale determinanten in een cohort van herstellende COVID-19-gevallen
De COVID-19-pandemie van 2019-2020 is de grootste uitbraak in de recente geschiedenis.
Het is niet bekend hoe lang nadat iemand ziek is geworden met COVID-19 en herstelt, hij nog andere mensen kan besmetten.
Het is ook niet bekend hoe snel mensen antilichamen tegen het virus aanmaken, die helpen om infecties uit het lichaam te verwijderen.
De onderzoekers zullen 300 mensen inschrijven die COVID-19 hadden op basis van laboratoriumtests of bevestigde blootstelling om deel te nemen.
Nog eens 25 deelnemers die nog nooit positief op COVID hebben getest en het vaccin niet hebben gehad, worden ingeschreven als negatieve controles.
Deelnemers vullen bij inschrijving een enquête in.
De onderzoekers zullen ook bloed, neusuitstrijkjes, speeksel, ontlasting, sperma en moedermelk verzamelen om op het virus te testen.
De onderzoekers zullen de deelnemers vragen om een enquête in te vullen en tot 12 keer monsters te geven gedurende 24 maanden.
Deze informatie zal worden gebruikt om te bestuderen hoe lang het virus in verschillende delen van het lichaam kan leven, de ontwikkeling van antilichamen en complicaties na infectie.
De onderzoekers hopen dat deze informatie medische en openbare zorgverleners in staat zal stellen aanbevelingen te doen voor een betere zorg voor patiënten in de herstelfase van een COVID-19-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele prospectieve cohortstudie van bevestigde gevallen van COVID-19, gerekruteerd uit gemeenschappen rondom New York City.
325 deelnemers zullen worden gerekruteerd uit het NewYork-Presbyterian (NYP)-Columbia ziekenhuis, de gemeenschap met behulp van flyers en sneeuwbalsteekproeven, en door contact op te nemen met deelnemers die al deelnemen aan een COVID-19-gerelateerd onderzoek van Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) en hebben gegeven toestemming om gecontacteerd te worden over deelname aan gerelateerde onderzoeken.
Kandidaten komen in aanmerking voor deelname als ze een door het laboratorium bevestigde diagnose van COVID-19 hebben gekregen of symptomen vertonen en een bekend contact hebben gehad met een bevestigd geval van COVID-19, en ouder zijn dan 7. Deelnemers bij wie empirisch de diagnose is gesteld vanwege Symptomen en blootstelling toch negatief getest door reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) en serologie bij baseline worden niet beschouwd als geïnfecteerd met SARS-CoV-2 en kunnen worden uitgesloten.
Deelnemers krijgen voorafgaand aan deelname aan studieactiviteiten toestemming en worden gedurende 96 weken prospectief gevolgd.
Bij aanvang zal een inschrijvingsenquête worden afgenomen met daarin demografische gegevens, comorbiditeit en kenmerken van hun COVID-19-ziekte (bijv. blootstelling, aanvang van de symptomen, duur van de symptomen, ernst van de symptomen) en zullen bloed- en gastheerreservoirmonsters worden verstrekt.
Deelnemers worden gevolgd gedurende een periode van 24 maanden na het begin van de symptomen, met een maximum van 12 bezoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
325
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michael Yin, MD, MS
- Telefoonnummer: 212-305-7185
- E-mail: mty4@cumc.columbia.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Lawrence Purpura, MD, MPH
- Telefoonnummer: 212-305-2220
- E-mail: lp2745@cumc.columbia.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Yin, MD, MS
-
Onderonderzoeker:
- Lawrence Purpura, MD, MPH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle deelnemers met RT-PCR-positief voor SARS-CoV-2 of empirisch gediagnosticeerd op basis van bekende blootstelling en symptomen van koorts, hoesten en kortademigheid.
Empirisch gediagnosticeerde personen die bij aanvang negatief zijn door RT-PCR en serologie Immunoglobuline M (IgM)/Immunoglobuline G (IgG) zullen worden geclassificeerd als niet-geïnfecteerd en zullen niet verder deelnemen, maar kunnen worden vervangen.
Negatieve deelnemers zonder bekende eerdere COVID-19-diagnose of COVID-19-vaccin.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laboratorium bevestigde SARS-CoV-2 met behulp van momenteel beschikbare laboratoriumtesttechnieken (bijv. RT-PCR, Immunoglobuline M (IgM) /IgG) of klinische geschiedenis die compatibel is met een COVID-19-achtige ziekte (koorts, hoesten, kortademigheid).
- Negatieve deelnemers zonder bekende eerdere COVID-19-diagnose of COVID-vaccin
- Minstens 7 jaar oud
- Deelnemers komen in aanmerking om sperma- en moedermelkmonsters te verstrekken als ze 18 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <7
- Bijkomende omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker de bevindingen van het onderzoek zouden verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
COVID-19 Positief
Deelnemers bij wie COVID-19 is vastgesteld of symptomen van COVID-19 hebben ervaren.
|
COVID-19 Negatief
Deelnemers die nog nooit positief hebben getest op COVID-19.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van SARS-CoV-2 virale persistentie in neus-/orofaryngeale monsters
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
Duur van de persistentie van het SARS-CoV-2-virus, gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het begin van de symptomen tot de meest recente positieve SARS-CoV-2 PCR-naso-/orofaryngeale test, zoals bepaald door de vastgestelde cyclusdrempelwaarde op een gevalideerde real-time kwantitatieve reverse transcriptie polymerase kettingreactie (qRT-PCR) assay.
|
Tot 96 weken
|
Duur van de persistentie van het SARS-CoV-2-virus in ontlastings- of rectale uitstrijkjes
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
Duur van de persistentie van het SARS-CoV-2-virus, gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het begin van de symptomen tot de meest recente positieve SARS-CoV-2 PCR-monsters van stoelgang of rectaal uitstrijkje, zoals bepaald door de vastgestelde cyclusdrempelwaarde op een gevalideerde qRT- PCR-test.
|
Tot 96 weken
|
Duur van SARS-CoV-2 virale persistentie in spermamonsters
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
Duur van de persistentie van het SARS-CoV-2-virus, gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het begin van de symptomen tot het meest recente positieve SARS-CoV-2 PCR-spermamonster, zoals bepaald aan de hand van de vastgestelde cyclusdrempelwaarde op een gevalideerde qRT-PCR-assay.
|
Tot 96 weken
|
Duur van SARS-CoV-2 virale persistentie in moedermelkmonsters
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
Duur van de persistentie van het SARS-CoV-2-virus, gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het begin van de symptomen tot het meest recente positieve SARS-CoV-2 PCR-moedermelkmonster, zoals bepaald aan de hand van de vastgestelde grenswaarde voor de cyclus op een gevalideerde qRT-PCR-assay .
|
Tot 96 weken
|
Prevalentie van celimmuunresponsen
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
Prevalentie gedefinieerd als het aantal deelnemers met B-cel, cluster van differentiatie 4 (CD4), cluster van differentiatie 8 (CD8), natural killer (NK) en natural killer T (NKT) cel immuunresponsen.
Plasma zal worden gebruikt voor de evaluatie van neutraliserende en bindende antilichaamtiters tegen SARS-CoV-2.
|
Tot 96 weken
|
Duur van COVID-19-symptomen
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
De duur, in weken, van COVID-19-symptomen zoals beoordeeld door een symptomenonderzoek.
Deelnemers vullen bij elk studiebezoek gezondheidsenquêtes in met vragen over COVID-19-symptomen, naast algemene gezondheidsvragen.
|
Tot 96 weken
|
Prevalentie van postvirale gevolgen
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
Prevalentie gedefinieerd als het aantal deelnemers dat postvirale gevolgen ontwikkelt, zoals beoordeeld door een symptoomonderzoek.
Deelnemers vullen bij elk studiebezoek gezondheidsenquêtes in met vragen over COVID-19-symptomen, naast algemene gezondheidsvragen.
|
Tot 96 weken
|
Prevalentie van persistentie van SARS-CoV-2 en bacteriële/virale gemeenschapsstructuren
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
Prevalentie gedefinieerd als het aantal deelnemers met SARS-CoV-2-persistentie en bacteriële/virale gemeenschapsstructuren.
|
Tot 96 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Yin, MD, MS, Associate Professor of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- van Doremalen N, Bushmaker T, Morris DH, Holbrook MG, Gamble A, Williamson BN, Tamin A, Harcourt JL, Thornburg NJ, Gerber SI, Lloyd-Smith JO, de Wit E, Munster VJ. Aerosol and Surface Stability of SARS-CoV-2 as Compared with SARS-CoV-1. N Engl J Med. 2020 Apr 16;382(16):1564-1567. doi: 10.1056/NEJMc2004973. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Bergantz L, Subra F, Deprez E, Delelis O, Richetta C. Interplay between Intrinsic and Innate Immunity during HIV Infection. Cells. 2019 Aug 17;8(8):922. doi: 10.3390/cells8080922.
- 2. New York State Department of Health. https://coronavirus.health.ny.gov/countycounty-breakdown-positive-cases. Accessed March 23, 2020
- 3. WHO Coronavirus disease 2019, Situation Report-63
- 4. Discontinuation of Transmission-Based Precautions and Disposition of Patients with COVID-19 in Healthcare Settings (Interim Guidance). https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/disposition-hospitalized-patients.html. Accessed March 23, 2020.
- Severe acute respiratory syndrome (SARS). Wkly Epidemiol Rec. 2003 Mar 21;78(12):81-3. No abstract available. English, French.
- Chan KH, Poon LL, Cheng VC, Guan Y, Hung IF, Kong J, Yam LY, Seto WH, Yuen KY, Peiris JS. Detection of SARS coronavirus in patients with suspected SARS. Emerg Infect Dis. 2004 Feb;10(2):294-9. doi: 10.3201/eid1002.030610.
- Corman VM, Albarrak AM, Omrani AS, Albarrak MM, Farah ME, Almasri M, Muth D, Sieberg A, Meyer B, Assiri AM, Binger T, Steinhagen K, Lattwein E, Al-Tawfiq J, Muller MA, Drosten C, Memish ZA. Viral Shedding and Antibody Response in 37 Patients With Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus Infection. Clin Infect Dis. 2016 Feb 15;62(4):477-483. doi: 10.1093/cid/civ951. Epub 2015 Nov 12.
- Haak BW, Littmann ER, Chaubard JL, Pickard AJ, Fontana E, Adhi F, Gyaltshen Y, Ling L, Morjaria SM, Peled JU, van den Brink MR, Geyer AI, Cross JR, Pamer EG, Taur Y. Impact of gut colonization with butyrate-producing microbiota on respiratory viral infection following allo-HCT. Blood. 2018 Jun 28;131(26):2978-2986. doi: 10.1182/blood-2018-01-828996. Epub 2018 Apr 19.
- PREVAIL III Study Group; Sneller MC, Reilly C, Badio M, Bishop RJ, Eghrari AO, Moses SJ, Johnson KL, Gayedyu-Dennis D, Hensley LE, Higgs ES, Nath A, Tuznik K, Varughese J, Jensen KS, Dighero-Kemp B, Neaton JD, Lane HC, Fallah MP. A Longitudinal Study of Ebola Sequelae in Liberia. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):924-934. doi: 10.1056/NEJMoa1805435.
- Kurscheidt FA, Mesquita CSS, Damke GMZF, Damke E, Carvalho ARBA, Suehiro TT, Teixeira JJV, da Silva VRS, Souza RP, Consolaro MEL. Persistence and clinical relevance of Zika virus in the male genital tract. Nat Rev Urol. 2019 Apr;16(4):211-230. doi: 10.1038/s41585-019-0149-7.
- Den Boon S, Marston BJ, Nyenswah TG, Jambai A, Barry M, Keita S, Durski K, Senesie SS, Perkins D, Shah A, Green HH, Hamblion EL, Lamunu M, Gasasira A, Mahmoud NO, Djingarey MH, Morgan O, Crozier I, Dye C. Ebola Virus Infection Associated with Transmission from Survivors. Emerg Infect Dis. 2019 Feb;25(2):249-255. doi: 10.3201/eid2502.181011. Epub 2019 Feb 17.
- Jacobs M, Rodger A, Bell DJ, Bhagani S, Cropley I, Filipe A, Gifford RJ, Hopkins S, Hughes J, Jabeen F, Johannessen I, Karageorgopoulos D, Lackenby A, Lester R, Liu RS, MacConnachie A, Mahungu T, Martin D, Marshall N, Mepham S, Orton R, Palmarini M, Patel M, Perry C, Peters SE, Porter D, Ritchie D, Ritchie ND, Seaton RA, Sreenu VB, Templeton K, Warren S, Wilkie GS, Zambon M, Gopal R, Thomson EC. Late Ebola virus relapse causing meningoencephalitis: a case report. Lancet. 2016 Jul 30;388(10043):498-503. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30386-5. Epub 2016 May 18.
- Soka MJ, Choi MJ, Baller A, White S, Rogers E, Purpura LJ, Mahmoud N, Wasunna C, Massaquoi M, Abad N, Kollie J, Dweh S, Bemah PK, Christie A, Ladele V, Subah OC, Pillai S, Mugisha M, Kpaka J, Kowalewski S, German E, Stenger M, Nichol S, Stroher U, Vanderende KE, Zarecki SM, Green HH, Bailey JA, Rollin P, Marston B, Nyenswah TG, Gasasira A, Knust B, Williams D. Prevention of sexual transmission of Ebola in Liberia through a national semen testing and counselling programme for survivors: an analysis of Ebola virus RNA results and behavioural data. Lancet Glob Health. 2016 Oct;4(10):e736-43. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30175-9. Epub 2016 Aug 30. Erratum In: Lancet Glob Health. 2016 Nov;4(11):e793.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAS9722
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde patiëntgegevens, inclusief testresultaten, kunnen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker worden gedeeld met andere onderzoekers binnen Columbia University, en alleen wanneer de Institutional Review Board (IRB) goedkeuring heeft verleend om het delen van dergelijke gegevens toe te staan.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Jonathann Kuo, MDActief, niet wervendSARS-CoV2-infectie | Post-COVID-19-syndroom | Dysautonomie | Post-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | COVID-19 terugkerend | Postacute COVID-19 | Postacute COVID-19-infectie | Post acute gevolgen van COVID-19 | Dysautonomie-achtige stoornis | Dysautonomie Orthostatisch Hypotensie Syndroom | Post COVID-19-conditie en andere voorwaardenVerenigde Staten