Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SARS-COV2 (COVID-19) perzisztenciáját meghatározó tényezők a lábadozás után (C-PIC)

2022. július 19. frissítette: Columbia University

A SARS-CoV-2 perzisztenciája a gazdaszervezet rezervoárjaiban, a vírus utáni következmények, valamint a gazdaszervezetekkel és a vírusok meghatározó tényezőivel való társulások a lábadozó COVID-19 esetek csoportjában

A 2019-2020-as COVID-19 világjárvány a közelmúlt történetének legnagyobb kitörése. Nem ismert, hogy azután, hogy valaki megbetegszik a COVID-19-ben, és felépül, mennyi ideig tud megfertőzni más embereket. Az sem ismert, hogy az emberek milyen gyorsan termelnek antitesteket a vírus ellen, amelyek segítenek megszabadulni a fertőzéstől a szervezetből. A nyomozók 300 olyan személyt vesznek fel a részvételre, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok vagy a megerősített expozíció alapján COVID-19-fertőzöttek voltak. További 25 résztvevőt vesznek fel negatív kontrollként, akiknek soha nem volt pozitív COVID-tesztje, és nem kapták meg a vakcinát. A résztvevők a jelentkezéskor kitöltenek egy kérdőívet. A nyomozók vért, orrváladékot, nyálat, székletet, spermát és anyatejet is gyűjtenek a vírus kimutatására. A vizsgálók arra kérik a résztvevőket, hogy töltsenek ki egy felmérést, és 24 hónap alatt legfeljebb 12 alkalommal adjanak mintát. Ezt az információt arra fogják használni, hogy tanulmányozzák, mennyi ideig élhet a vírus a test különböző részein, az antitestek kialakulását és a fertőzés utáni szövődményeket. A nyomozók remélik, hogy ezek az információk lehetővé teszik az egészségügyi és közegészségügyi szolgáltatók számára, hogy ajánlásokat fogalmazzanak meg a COVID-19 fertőzés lábadozó szakaszában lévő betegek jobb ellátására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses, prospektív kohorsz-tanulmány a COVID-19 megerősített eseteiről, amelyeket New York városát körülvevő közösségekből vettek fel. 325 résztvevőt toboroznak a NewYork-Presbyterian (NYP)-Columbia kórházból, a közösségből szórólapok és hógolyó-mintavétel segítségével, valamint azokkal a résztvevőkkel való kapcsolatfelvétellel, akik már részt vesznek a Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) COVID-19-hez kapcsolódó tanulmányában, és adtak hozzájárulása ahhoz, hogy kapcsolatba kerüljenek a kapcsolódó kutatásokban való részvétellel kapcsolatban. A pályázók akkor vehetnek részt a részvételen, ha laboratóriumilag megerősített COVID-19-diagnózist kaptak, vagy tünetek voltak, és ismerten érintkeztek egy igazolt COVID-19 esettel, és elmúltak 7 évesek. tünetek és expozíció, de a reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) és a szerológia eredménye negatív a kiinduláskor, nem tekinthető SARS-CoV-2-vel fertőzöttnek, és kizárható. A résztvevők beleegyezését kapják, mielőtt bármilyen tanulmányi tevékenységben részt vennének, és előreláthatólag 96 hétig követik őket. Kiinduláskor egy beiratkozási felmérést készítenek, amely tartalmazza a demográfiai adatokat, a társbetegségeket és a COVID-19 betegségük jellemzőit (például az expozíciót, a tünetek megjelenését, a tünetek időtartamát, a tünetek súlyosságát), valamint vér- és gazdaszervezeti tárolóhelyi mintákat biztosít. A résztvevőket a tünetek megjelenését követően 24 hónapig követik, legfeljebb 12 látogatással.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

325

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Michael Yin, MD, MS
        • Alkutató:
          • Lawrence Purpura, MD, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden résztvevő, akinek RT-PCR-je pozitív volt a SARS-CoV-2-re, vagy empirikusan diagnosztizálták az ismert expozíció és a láz, köhögés és légszomj tünetei alapján. Azok az empirikusan diagnosztizált egyének, akik a kiinduláskor RT-PCR és szerológia alapján negatívak, az Immunoglobulin M (IgM)/Immunglobulin G (IgG) alapján nem fertőzöttnek minősülnek, és nem vesznek részt a továbbiakban, de helyettesíthetők. Negatív résztvevők, akiknél nem álltak rendelkezésre COVID-19 diagnózis vagy COVID-19 vakcina.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jelenleg rendelkezésre álló laboratóriumi vizsgálati technikákkal (pl. RT-PCR, immunglobulin M (IgM)/IgG) vagy a COVID-19-hez hasonló betegséggel (láz, köhögés, légszomj) kompatibilis klinikai kórtörténettel laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2.
  • Negatív résztvevők, akiknek nincs ismert korábbi COVID-19-diagnózisa vagy COVID-oltásuk
  • Legalább 7 éves
  • A résztvevők 18 éves vagy annál idősebbek sperma- és anyatejmintát szolgáltathatnak

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <7
  • Olyan interkurzus körülmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarnák a vizsgálat eredményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
COVID-19 pozitív
Résztvevők, akiknél COVID-19-et diagnosztizáltak, vagy akiknél a COVID-19 tüneteit tapasztalták.
COVID-19 negatív
Résztvevők, akiknél soha nem volt pozitív COVID-19.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 vírus perzisztenciájának időtartama naso/oropharyngealis mintákban
Időkeret: Akár 96 hétig
A SARS-CoV-2 vírus-perzisztencia időtartama a tünetek megjelenésétől a legutóbbi pozitív SARS-CoV-2 PCR naso/oropharyngealis tesztig eltelt napok száma, amelyet a megállapított ciklusküszöb határértéke határoz meg, validált valós időben. kvantitatív reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (qRT-PCR) vizsgálat.
Akár 96 hétig
A SARS-CoV-2 vírus fennmaradásának időtartama széklet- vagy végbéltamponmintában
Időkeret: Akár 96 hétig
A SARS-CoV-2 vírus perzisztenciájának időtartama a tünetek megjelenésétől a legutóbbi pozitív SARS-CoV-2 PCR széklet- vagy végbéltamponmintákig eltelt napok száma, amelyet a validált qRT-n megállapított ciklusküszöb határérték határoz meg. PCR vizsgálat.
Akár 96 hétig
A SARS-CoV-2 vírus perzisztenciájának időtartama ondómintákban
Időkeret: Akár 96 hétig
A SARS-CoV-2 vírus perzisztenciájának időtartama a tünetek megjelenésétől a legutóbbi pozitív SARS-CoV-2 PCR spermaminta megjelenéséig tartó napok száma, amelyet a validált qRT-PCR vizsgálat megállapított ciklusküszöbértéke határoz meg.
Akár 96 hétig
A SARS-CoV-2 vírus perzisztenciájának időtartama az anyatejmintákban
Időkeret: Akár 96 hétig
A SARS-CoV-2 vírus perzisztenciájának időtartama a tünetek megjelenésétől a legutóbbi pozitív SARS-CoV-2 PCR anyatejminta megjelenéséig tartó napok száma, amelyet a validált qRT-PCR vizsgálat megállapított ciklusküszöbértéke határoz meg. .
Akár 96 hétig
A sejtes immunválaszok prevalenciája
Időkeret: Akár 96 hétig
A prevalencia a B-sejtes, a 4-es differenciálódási klaszter (CD4), a 8-as differenciálódási klaszter (CD8), a természetes gyilkos (NK) és a természetes ölő T (NKT) sejtes immunválaszban résztvevők száma. A plazmát használják a SARS-CoV-2 semlegesítő és kötő antitest-titereinek értékelésére.
Akár 96 hétig
A COVID-19 tüneteinek időtartama
Időkeret: Akár 96 hétig
A COVID-19 tüneteinek időtartama hetekben, tünetfelmérés alapján. A résztvevők minden tanulmányi látogatás alkalmával egészségügyi felméréseket töltenek ki, amelyek az általános egészségügyi kérdéseken kívül a COVID-19 tüneteivel kapcsolatos kérdéseket is tartalmaznak.
Akár 96 hétig
A vírus utáni következmények előfordulása
Időkeret: Akár 96 hétig
A prevalencia azon résztvevők számaként definiálható, akiknél a vírus utáni következmények alakulnak ki, tünetfelmérés alapján. A résztvevők minden tanulmányi látogatás alkalmával egészségügyi felméréseket töltenek ki, amelyek az általános egészségügyi kérdéseken kívül a COVID-19 tüneteivel kapcsolatos kérdéseket is tartalmaznak.
Akár 96 hétig
A SARS-CoV-2 perzisztenciája és a bakteriális/vírusos közösségek struktúrái
Időkeret: Akár 96 hétig
A prevalencia a SARS-CoV-2 perzisztenciával és bakteriális/vírusos közösség szerkezetével rendelkező résztvevők száma.
Akár 96 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Yin, MD, MS, Associate Professor of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAS9722

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan betegadatok, beleértve a vizsgálati eredményeket is, megoszthatók más kutatókkal a Columbia Egyetemen belül, a vezető kutató belátása szerint, és csak akkor, ha az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) jóváhagyta az ilyen adatok megosztását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel