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Determinanten der SARS-COV2 (COVID-19)-Persistenz nach der Genesung (C-PIC)

3. November 2025 aktualisiert von: Columbia University

Charakterisierung der SARS-CoV-2-Persistenz in Wirtsreservoirs, postviraler Folgeerscheinungen und Assoziationen mit Wirts- und Virusdeterminanten in einer Kohorte rekonvaleszenter COVID-19-Fälle

Die COVID-19-Pandemie 2019–2020 ist der größte Ausbruch in der jüngeren Geschichte. Es ist nicht bekannt, wie lange es nach der Erkrankung an COVID-19 und der Genesung einer Person noch möglich ist, andere Menschen anzustecken. Es ist auch nicht bekannt, wie schnell Menschen Antikörper gegen das Virus bilden, die dabei helfen, Infektionen aus dem Körper zu entfernen. Die Forscher werden 300 Personen zur Teilnahme einschreiben, die aufgrund von Labortests oder bestätigter Exposition an COVID-19 erkrankt waren. Weitere 25 Teilnehmer, die noch nie positiv auf COVID getestet wurden und den Impfstoff nicht erhalten haben, werden als Negativkontrollen aufgenommen. Bei der Einschreibung nehmen die Teilnehmer an einer Umfrage teil. Die Ermittler werden außerdem Blut, Nasenabstrich, Speichel, Stuhl, Sperma und Muttermilch sammeln, um auf das Virus zu testen. Die Ermittler werden die Teilnehmer bitten, an einer Umfrage teilzunehmen und innerhalb von 24 Monaten bis zu 12 Mal Proben abzugeben. Diese Informationen werden verwendet, um zu untersuchen, wie lange das Virus in verschiedenen Teilen des Körpers leben kann, wie sich Antikörper entwickeln und welche postinfektiösen Komplikationen auftreten. Die Forscher hoffen, dass diese Informationen es medizinischen und öffentlichen Gesundheitsdienstleistern ermöglichen, Empfehlungen für eine bessere Versorgung von Patienten in der Genesungsphase einer COVID-19-Infektion abzugeben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende prospektive Kohortenstudie mit bestätigten Fällen von COVID-19, die aus Gemeinden rund um New York City rekrutiert wurden. 325 Teilnehmer werden aus dem NewYork-Presbyterian (NYP)-Columbia Hospital, der Gemeinde mithilfe von Flyern und Schneeballproben sowie durch Kontaktaufnahme mit Teilnehmern rekrutiert, die bereits an einer COVID-19-Studie des Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) teilnehmen und gegeben haben Einwilligung, bezüglich der Teilnahme an entsprechenden Forschungsstudien kontaktiert zu werden. Teilnahmeberechtigt sind Kandidaten, die eine im Labor bestätigte Diagnose von COVID-19 erhalten haben oder symptomatisch waren und einen bekannten Kontakt zu einem bestätigten Fall von COVID-19 hatten und über 7 Jahre alt sind. Teilnehmer, bei denen die Diagnose empirisch aufgrund von Patienten mit Symptomen und Exposition, bei denen die Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und die Serologie zu Studienbeginn noch negativ getestet wurden, gelten nicht als mit SARS-CoV-2 infiziert und können ausgeschlossen werden. Den Teilnehmern wird vor der Teilnahme an Studienaktivitäten zugestimmt und sie werden prospektiv 96 Wochen lang beobachtet. Zu Beginn wird eine Einschreibungsumfrage durchgeführt, die demografische Daten, Komorbiditäten und Merkmale ihrer COVID-19-Erkrankung (z. B. Exposition, Symptombeginn, Symptomdauer, Schwere der Symptome) umfasst und Blut- und Wirtsreservoirproben liefert. Die Teilnehmer werden für einen Zeitraum von 24 Monaten nach Einsetzen der Symptome mit maximal 12 Besuchen beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Michael Yin, MD, MS
        • Unterermittler:
          • Lawrence Purpura, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer mit RT-PCR-positivem SARS-CoV-2 oder empirischer Diagnose basierend auf bekannter Exposition und Symptomen wie Fieber, Husten und Kurzatmigkeit. Empirisch diagnostizierte Personen, die zu Studienbeginn durch RT-PCR und Serologie negativ auf Immunglobulin M (IgM)/Immunglobulin G (IgG) getestet wurden, werden als nicht infiziert eingestuft und nehmen nicht weiter teil, können aber ersetzt werden. Negative Teilnehmer ohne bekannte vorherige COVID-19-Diagnose oder COVID-19-Impfung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laborbestätigtes SARS-CoV-2 mithilfe derzeit verfügbarer Labortesttechniken (z. B. RT-PCR, Immunglobulin M (IgM)/IgG) oder klinische Vorgeschichte, die mit einer COVID-19-ähnlichen Erkrankung (Fieber, Husten, Kurzatmigkeit) vereinbar ist.
  • Negative Teilnehmer ohne bekannte vorherige COVID-19-Diagnose oder COVID-Impfung
  • Mindestens 7 Jahre alt
  • Teilnehmer, die mindestens 18 Jahre alt sind, sind zur Abgabe von Samen- und Muttermilchproben berechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Alter <7
  • Interkurrente Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
COVID-19 positiv
Teilnehmer, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde oder bei denen Symptome von COVID-19 aufgetreten sind.
COVID-19 negativ
Teilnehmer, die noch nie positiv auf COVID-19 getestet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der SARS-CoV-2-Viruspersistenz in naso-/oropharyngealen Proben
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Dauer der SARS-CoV-2-Viruspersistenz, definiert als die Anzahl der Tage vom Auftreten der Symptome bis zum letzten positiven SARS-CoV-2-PCR-Naso-/Oropharynx-Test, bestimmt durch den etablierten Zyklus-Grenzwert in einer validierten Echtzeit quantitativer Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktionstest (qRT-PCR).
Bis zu 96 Wochen
Dauer der SARS-CoV-2-Viruspersistenz in Stuhl- oder Rektalabstrichproben
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Dauer der SARS-CoV-2-Viruspersistenz, definiert als die Anzahl der Tage vom Einsetzen der Symptome bis zu den letzten positiven SARS-CoV-2-PCR-Stuhl- oder Rektalabstrichproben, bestimmt durch den etablierten Zyklus-Grenzwert auf einem validierten qRT- PCR-Assay.
Bis zu 96 Wochen
Dauer der SARS-CoV-2-Viruspersistenz in Samenproben
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Dauer der SARS-CoV-2-Viruspersistenz, definiert als die Anzahl der Tage vom Einsetzen der Symptome bis zur letzten positiven SARS-CoV-2-PCR-Samenprobe, bestimmt durch den etablierten Zyklus-Grenzwert in einem validierten qRT-PCR-Assay.
Bis zu 96 Wochen
Dauer der SARS-CoV-2-Viruspersistenz in Muttermilchproben
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Dauer der SARS-CoV-2-Viruspersistenz, definiert als die Anzahl der Tage vom Auftreten der Symptome bis zur letzten positiven SARS-CoV-2-PCR-Muttermilchprobe, bestimmt durch den etablierten Zyklus-Grenzwert in einem validierten qRT-PCR-Assay .
Bis zu 96 Wochen
Prävalenz zellulärer Immunantworten
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Prävalenz definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit B-Zell-, Differenzierungscluster 4 (CD4), Differenzierungscluster 8 (CD8), natürlichen Killerzellen (NK) und natürlichen Killer-T-Zellen (NKT). Plasma wird zur Bewertung neutralisierender und bindender Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2 verwendet.
Bis zu 96 Wochen
Dauer der COVID-19-Symptome
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Die Dauer der COVID-19-Symptome in Wochen, ermittelt durch eine Symptomumfrage. Die Teilnehmer füllen bei jedem Studienbesuch Gesundheitsumfragen aus, die neben allgemeinen Gesundheitsfragen auch Fragen zu COVID-19-Symptomen umfassen.
Bis zu 96 Wochen
Prävalenz postviraler Folgeerscheinungen
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Prävalenz definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die postvirale Folgen entwickeln, wie durch eine Symptomumfrage ermittelt. Die Teilnehmer füllen bei jedem Studienbesuch Gesundheitsumfragen aus, die neben allgemeinen Gesundheitsfragen auch Fragen zu COVID-19-Symptomen umfassen.
Bis zu 96 Wochen
Prävalenz der SARS-CoV-2-Persistenz und bakterieller/viraler Gemeinschaftsstrukturen
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Prävalenz definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit SARS-CoV-2-Persistenz und bakteriellen/viralen Gemeinschaftsstrukturen.
Bis zu 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Yin, MD, MS, Associate Professor of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS9722

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Patientendaten, einschließlich Testergebnisse, können nach Ermessen des Hauptforschers und nur dann mit anderen Forschern an der Columbia University geteilt werden, und nur, wenn die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) für die Weitergabe dieser Daten erteilt wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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