Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-COV2:n (COVID-19) pysyvyyden määräävät tekijät toipumisen jälkeen (C-PIC)

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Columbia University

Kuvailee SARS-CoV-2:n pysyvyyttä isäntävarastoissa, viruksen jälkeisiä jälkitauteja ja assosiaatioita isäntä- ja virusdeterminanttien kanssa toipilaan COVID-19-tapausten kohortissa

Vuosien 2019–2020 COVID-19-pandemia on lähihistorian suurin epidemia. Ei tiedetä, kuinka kauan sen jälkeen, kun joku sairastuu COVID-19-tautiin ja toipuu, voi hän silti tartuttaa muita ihmisiä. Ei myöskään tiedetä, kuinka nopeasti ihmiset tuottavat virusta vastaan ​​vasta-aineita, jotka auttavat poistamaan infektion kehosta. Tutkijat ilmoittavat osallistumaan 300 ihmistä, joilla oli COVID-19 laboratoriotestien tai vahvistetun altistumisen perusteella. Lisäksi 25 osallistujaa, joilla ei ole koskaan ollut positiivista COVID-testiä ja jotka eivät ole saaneet rokotetta, rekisteröidään negatiivisiksi kontrolleiksi. Osallistujat täyttävät ilmoittautumisen yhteydessä kyselyn. Tutkijat keräävät myös verta, nenäpuikkoja, sylkeä, ulostetta, siemennestettä ja rintamaitoa viruksen testaamiseksi. Tutkijat pyytävät osallistujia suorittamaan kyselyn ja antamaan näytteitä jopa 12 kertaa 24 kuukauden aikana. Näitä tietoja käytetään tutkimaan, kuinka kauan virus voi elää kehon eri osissa, vasta-aineiden kehittymistä ja infektion jälkeisiä komplikaatioita. Tutkijat toivovat, että näiden tietojen avulla lääketieteen ja kansanterveyden tarjoajat voivat antaa suosituksia potilaiden parempaan hoitoon COVID-19-infektion toipumisvaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen tulevaisuuden kohorttitutkimus vahvistetuista COVID-19-tapauksista, jotka on värvätty New Yorkia ympäröivistä yhteisöistä. 325 osallistujaa rekrytoidaan NewYork-Presbyterian (NYP)-Columbia sairaalasta, yhteisöstä käyttämällä lentolehtisiä ja lumipallonäytteitä sekä ottamalla yhteyttä osallistujiin, jotka osallistuvat jo Columbia University Irving Medical Centerin (CUIMC) COVID-19-tutkimukseen ja ovat antaneet suostumus ottamaan yhteyttä asiaan liittyviin tutkimuksiin osallistumisesta. Ehdokkaat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he ovat saaneet laboratoriossa vahvistetun COVID-19-diagnoosin tai he ovat oireettomia ja tiedossa olleet kontaktissa vahvistetun COVID-19-tapauksen kanssa ja ovat yli 7-vuotiaita. Osallistujat, joille diagnosoitiin empiirisesti oireet ja altistuminen, mutta testi negatiivinen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) ja serologialla lähtötilanteessa ei katsota SARS-CoV-2-tartunnan saaneena, ja se voidaan sulkea pois. Osallistujat saavat suostumuksensa ennen osallistumista mihinkään tutkimustoimintaan, ja heitä seurataan 96 viikon ajan. Alkuvaiheessa suoritetaan ilmoittautumistutkimus, joka sisältää väestötiedot, liitännäissairaudet ja COVID-19-taudin ominaisuudet (esim. altistuminen, oireiden alkaminen, oireiden kesto, oireiden vakavuus) ja tarjoaa verinäytteitä ja isännän säiliön alueelta. Osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan oireiden alkamisesta ja enintään 12 käyntiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

325

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Michael Yin, MD, MS
        • Alatutkija:
          • Lawrence Purpura, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki osallistujat, joilla on RT-PCR-positiivinen SARS-CoV-2 tai diagnosoitu empiirisesti tunnetun altistumisen ja kuumeen, yskän ja hengenahdistuksen oireiden perusteella. Empiirisesti diagnosoidut yksilöt, jotka ovat lähtötilanteessa negatiivisia RT-PCR:n ja serologian perusteella. Immunoglobuliini M (IgM)/Immunoglobuliini G (IgG) luokitellaan tartunnan saamattomiksi eivätkä osallistu enää, mutta heidät voidaan korvata. Negatiiviset osallistujat, joilla ei ole tiedossa aikaisempaa COVID-19-diagnoosia tai COVID-19-rokotetta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laboratoriovarmistettu SARS-CoV-2 tällä hetkellä saatavilla olevilla laboratoriotestaustekniikoilla (esim. RT-PCR, Immunoglobulin M (IgM)/IgG) tai COVID-19:n kaltaisen sairauden (kuume, yskä, hengenahdistus) kanssa yhteensopivalla kliinisellä historialla.
  • Negatiiviset osallistujat, joilla ei ole tiedossa aikaisempaa COVID-19-diagnoosia tai COVID-rokotetta
  • Ikää vähintään 7 vuotta
  • Osallistujat voivat toimittaa siemenneste- ja rintamaitonäytteitä, jos he ovat vähintään 18-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <7
  • Välilliset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä hämmentäisivät tutkimuksen tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
COVID-19 positiivinen
Osallistujat, joilla on diagnosoitu COVID-19 tai jotka ovat kokeneet COVID-19-oireita.
COVID-19 negatiivinen
Osallistujat, joiden COVID-19-testi ei ole koskaan ollut positiivinen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-viruksen pysyvyyden kesto nenä-/suunielun näytteissä
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
SARS-CoV-2-viruksen pysyvyyden kesto, joka määritellään päivien lukumääränä oireiden alkamisesta viimeisimpään positiiviseen SARS-CoV-2 PCR -nenä/suunnielun testiin, määritettynä vahvistetun syklin kynnysarvon perusteella validoidussa reaaliajassa kvantitatiivinen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (qRT-PCR) -määritys.
Jopa 96 viikkoa
SARS-CoV-2-viruksen pysyvyyden kesto uloste- tai peräsuolen vanupuikkonäytteissä
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
SARS-CoV-2-viruksen pysyvyyden kesto määritellään päivien lukumääränä oireiden alkamisesta viimeisimpiin positiivisiin SARS-CoV-2 PCR -uloste- tai peräsuolen vanupuikkonäytteisiin, määritettynä vahvistetun syklin kynnysrajan perusteella validoidussa qRT-tutkimuksessa. PCR-määritys.
Jopa 96 viikkoa
SARS-CoV-2-viruksen pysyvyyden kesto siemennestenäytteissä
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
SARS-CoV-2-viruksen pysyvyyden kesto, joka määritellään päivien lukumääränä oireiden alkamisesta viimeisimpään positiiviseen SARS-CoV-2 PCR -siemennestenäytteeseen, määritettynä vahvistetun syklin kynnysrajan perusteella validoidussa qRT-PCR-määrityksessä.
Jopa 96 viikkoa
SARS-CoV-2-viruksen pysyvyyden kesto rintamaitonäytteissä
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
SARS-CoV-2-viruksen pysyvyyden kesto määritellään päivien lukumääränä oireiden alkamisesta viimeisimpään positiiviseen SARS-CoV-2 PCR -rintamaitonäytteeseen, määritettynä vahvistetun syklin kynnysrajan perusteella validoidussa qRT-PCR-määrityksessä .
Jopa 96 viikkoa
Solujen immuunivasteiden yleisyys
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
Esiintyvyys määritellään osallistujien lukumääränä, joilla on B-solu, erilaistumisklusteri 4 (CD4), erilaistumisklusteri 8 (CD8), luonnollinen tappaja (NK) ja luonnollinen tappaja T (NKT) -solujen immuunivaste. Plasmaa käytetään SARS-CoV-2:ta neutraloivien ja sitoutuvien vasta-ainetiitterien arvioimiseen.
Jopa 96 viikkoa
COVID-19-oireiden kesto
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
COVID-19-oireiden kesto viikkoina oiretutkimuksella arvioituna. Osallistujat täyttävät jokaisella opintovierailulla terveyskyselyitä, jotka sisältävät yleisten terveyskysymysten lisäksi kysymyksiä COVID-19-oireista.
Jopa 96 viikkoa
Viruksen jälkeisten jälkitautojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
Esiintyvyys määritellään niiden osallistujien lukumääränä, joille kehittyy viruksen jälkeisiä jälkitauteja oiretutkimuksella arvioituna. Osallistujat täyttävät jokaisella opintovierailulla terveyskyselyitä, jotka sisältävät yleisten terveyskysymysten lisäksi kysymyksiä COVID-19-oireista.
Jopa 96 viikkoa
SARS-CoV-2:n pysyvyys ja bakteeri-/virusyhteisörakenteet
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
Esiintyvyys määritellään niiden osallistujien lukumääränä, joilla on SARS-CoV-2-pysyvyys ja bakteeri-/virusyhteisörakenteet.
Jopa 96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Yin, MD, MS, Associate Professor of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAS9722

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat potilastiedot, mukaan lukien testitulokset, voidaan jakaa muiden Columbia Universityn tutkijoiden kanssa päätutkijan harkinnan mukaan ja vain, jos Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt tällaisten tietojen jakamisen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa