Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Determinanter for SARS-COV2 (COVID-19) persistens etter rekonvalesens (C-PIC)

3. november 2025 oppdatert av: Columbia University

Karakterisering av SARS-CoV-2 persistens i vertsreservoarer, postvirale følgetilstander og assosiasjoner med verts- og virusdeterminanter i en kohort av rekonvalesenterende COVID-19-tilfeller

2019-2020 COVID-19-pandemien er det største utbruddet i nyere historie. Det er ikke kjent hvor lenge etter at noen blir syke av covid-19 og blir friske at de fortsatt kan smitte andre mennesker. Det er heller ikke kjent hvor raskt folk lager antistoffer mot viruset, som hjelper til med å fjerne infeksjon fra kroppen. Etterforskerne vil registrere 300 personer som hadde COVID-19 basert på laboratorietester eller bekreftet eksponering for å delta. Ytterligere 25 deltakere som aldri har testet positivt for COVID og ikke har fått vaksinen vil bli registrert som negative kontroller. Deltakerne vil fylle ut en spørreundersøkelse ved påmelding. Etterforskerne vil også samle inn blod, nesepinne, spytt, avføring, sæd og morsmelk for å teste for viruset. Etterforskerne vil be deltakerne om å fullføre en undersøkelse og gi prøver opptil 12 ganger over 24 måneder. Denne informasjonen vil bli brukt til å studere hvor lenge viruset kan leve i ulike deler av kroppen, antistoffutvikling og post-infeksjonskomplikasjoner. Etterforskerne håper at denne informasjonen vil gjøre det mulig for medisinske og offentlige helsetilbydere å komme med anbefalinger for bedre omsorg for pasienter i rekonvalesensfasen av COVID-19-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsprospektiv kohortstudie av bekreftede tilfeller av COVID-19 rekruttert fra lokalsamfunn rundt New York City. 325 deltakere vil bli rekruttert fra NewYork-Presbyterian (NYP)-Columbia sykehus, samfunnet ved hjelp av flyers og snøballprøvetaking, og ved å kontakte deltakere som allerede deltar i en Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) COVID-19-relatert studie og har gitt samtykke til å bli kontaktet om deltakelse i relaterte forskningsstudier. Kandidater vil være kvalifisert til å delta dersom de har fått en laboratoriebekreftet diagnose av COVID-19 eller var symptomatiske og hadde kjent kontakt med et bekreftet tilfelle av COVID-19, og er over 7 år. Deltakere som ble diagnostisert empirisk pga. symptomer og eksponering, men testet negativt ved omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) og serologi ved baseline vil ikke anses som infisert med SARS-CoV-2 og kan utelukkes. Deltakerne vil få samtykke før deltakelse i alle studieaktiviteter og vil bli fulgt i 96 uker. Ved baseline vil en påmeldingsundersøkelse bli administrert som inkluderer demografi, komorbiditeter og kjennetegn ved deres COVID-19-sykdom (f.eks. eksponering, symptomdebut, symptomvarighet, alvorlighetsgrad av symptomer) og vil gi blod- og vertsreservoarprøver. Deltakerne vil bli fulgt i en 24 måneders periode etter symptomdebut, med maksimalt 12 besøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Yin, MD, MS
        • Underetterforsker:
          • Lawrence Purpura, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakere med RT-PCR positive for SARS-CoV-2 eller diagnostisert empirisk basert på kjent eksponering og symptomer på feber, hoste og kortpustethet. Empirisk diagnostiserte individer som er negative ved baseline ved RT-PCR og serologi Immunoglobulin M (IgM)/Immunoglobulin G (IgG) vil bli klassifisert som uinfisert og vil ikke delta videre, men kan erstattes. Negative deltakere uten kjent tidligere covid-19-diagnose eller covid-19-vaksine.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2 ved bruk av for tiden tilgjengelige laboratorietestteknikker (f.eks. RT-PCR, Immunoglobulin M (IgM) /IgG) eller klinisk historie forenlig med en COVID-19-lignende sykdom (feber, hoste, kortpustethet).
  • Negative deltakere uten kjent tidligere covid-19-diagnose eller covid-vaksine
  • Minst 7 år
  • Deltakere er kvalifisert til å gi sæd- og morsmelkprøver hvis de er 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <7
  • Sammenfallende forhold som etter etterforskerens mening ville forvirre funnene i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
COVID-19 positiv
Deltakere som har blitt diagnostisert med covid-19 eller opplevd symptomer på covid-19.
COVID-19 negativ
Deltakere som aldri har testet positivt for COVID-19.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av SARS-CoV-2 viral persistens i naso/orofaryngeale prøver
Tidsramme: Opptil 96 uker
Varighet av SARS-CoV-2 viral persistens definert som antall dager fra symptomdebut til den siste positive SARS-CoV-2 PCR naso/orofaryngeal test, bestemt av den etablerte syklusterskelgrensen på en validert sanntid kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (qRT-PCR) analyse.
Opptil 96 uker
Varighet av SARS-CoV-2 viral persistens i avførings- eller rektale vattpinneprøver
Tidsramme: Opptil 96 uker
Varighet av SARS-CoV-2 viral persistens definert som antall dager fra symptomdebut til de siste positive SARS-CoV-2 PCR avførings- eller rektale vattpinneprøver, bestemt av den etablerte syklusterskelgrensen på en validert qRT- PCR-analyse.
Opptil 96 uker
Varighet av SARS-CoV-2 viral persistens i sædprøver
Tidsramme: Opptil 96 uker
Varighet av SARS-CoV-2 viral persistens definert som antall dager fra symptomdebut til den siste positive SARS-CoV-2 PCR-sædprøven, bestemt av den etablerte syklusterskelgrensen på en validert qRT-PCR-analyse.
Opptil 96 uker
Varighet av SARS-CoV-2 viral persistens i brystmelkprøver
Tidsramme: Opptil 96 uker
Varighet av SARS-CoV-2 viral persistens definert som antall dager fra symptomdebut til den siste positive SARS-CoV-2 PCR morsmelkprøven, bestemt av den etablerte syklusterskelgrensen på en validert qRT-PCR-analyse .
Opptil 96 uker
Prevalens av celleimmunresponser
Tidsramme: Opptil 96 uker
Prevalens definert som antall deltakere med B-celle, klynge av differensiering 4 (CD4), klynge av differensiering 8 (CD8), naturlig morder (NK) og naturlig morder T (NKT) celle immunrespons. Plasma vil bli brukt for evaluering av nøytraliserende og bindende antistofftitere til SARS-CoV-2.
Opptil 96 uker
Varighet av COVID-19-symptomer
Tidsramme: Opptil 96 uker
Varigheten, i uker, av covid-19-symptomer vurdert av en symptomundersøkelse. Deltakerne vil fullføre helseundersøkelser ved hvert studiebesøk som inkluderer spørsmål angående COVID-19-symptomer, i tillegg til generelle helsespørsmål.
Opptil 96 uker
Prevalens av postvirale følgetilstander
Tidsramme: Opptil 96 uker
Prevalens definert som antall deltakere som utvikler postvirale følgetilstander, vurdert av en symptomundersøkelse. Deltakerne vil fullføre helseundersøkelser ved hvert studiebesøk som inkluderer spørsmål angående COVID-19-symptomer, i tillegg til generelle helsespørsmål.
Opptil 96 uker
Prevalens av SARS-CoV-2 persistens og bakterielle/virale fellesskapsstrukturer
Tidsramme: Opptil 96 uker
Prevalens definert som antall deltakere med SARS-CoV-2 persistens og bakterielle/virale fellesskapsstrukturer.
Opptil 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Yin, MD, MS, Associate Professor of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAS9722

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte pasientdata, inkludert testresultater, kan deles med andre forskere ved Columbia University etter hovedetterforskerens skjønn, og bare når godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) er gitt for å tillate deling av slike data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere