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Determinantes de la persistencia del SARS-COV2 (COVID-19) después de la convalecencia (C-PIC)

19 de julio de 2022 actualizado por: Columbia University

Caracterización de la persistencia del SARS-CoV-2 en reservorios del huésped, secuelas posvirales y asociaciones con determinantes virales y del huésped en una cohorte de casos de COVID-19 convalecientes

La pandemia de COVID-19 de 2019-2020 es el mayor brote de la historia reciente. No se sabe cuánto tiempo después de que alguien se enferma con COVID-19 y se recupera, todavía puede infectar a otras personas. Tampoco se sabe con qué rapidez las personas producen anticuerpos contra el virus, que ayudan a eliminar la infección del cuerpo. Los investigadores inscribirán a 300 personas que tuvieron COVID-19 según las pruebas de laboratorio o la exposición confirmada para participar. Se inscribirán como controles negativos 25 participantes adicionales que nunca hayan dado positivo por COVID y no hayan recibido la vacuna. Los participantes completarán una encuesta en el momento de la inscripción. Los investigadores también recolectarán sangre, frotis nasales, saliva, heces, semen y leche materna para detectar el virus. Los investigadores pedirán a los participantes que completen una encuesta y entreguen muestras hasta 12 veces durante 24 meses. Esta información se utilizará para estudiar cuánto tiempo puede vivir el virus en diferentes partes del cuerpo, el desarrollo de anticuerpos y las complicaciones posinfecciosas. Los investigadores esperan que esta información permita a los proveedores médicos y de salud pública hacer recomendaciones para una mejor atención a los pacientes en la fase de convalecencia de la infección por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte prospectivo observacional de casos confirmados de COVID-19 reclutados de comunidades que rodean la ciudad de Nueva York. 325 participantes serán reclutados del hospital NewYork-Presbyterian (NYP)-Columbia, la comunidad usando volantes y muestras de bolas de nieve, y contactando a los participantes que ya están participando en un estudio relacionado con COVID-19 del Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia (CUIMC) y han dado consentimiento para ser contactado acerca de la participación en estudios de investigación relacionados. Los candidatos serán elegibles para participar si han recibido un diagnóstico confirmado por laboratorio de COVID-19 o eran sintomáticos y tuvieron un contacto conocido con un caso confirmado de COVID-19, y son mayores de 7 años. Los participantes que fueron diagnosticados empíricamente debido a los síntomas y la exposición, pero la prueba de reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR) y la serología al inicio del estudio dieron negativo, no se considerarán infectados con SARS-CoV-2 y pueden ser excluidos. Los participantes recibirán su consentimiento antes de participar en cualquier actividad del estudio y se les hará un seguimiento prospectivo durante 96 semanas. Al inicio del estudio, se administrará una encuesta de inscripción que incluye datos demográficos, comorbilidades y características de su enfermedad de COVID-19 (p. ej., exposición, aparición de síntomas, duración de los síntomas, gravedad de los síntomas) y proporcionará muestras de sangre y del sitio del reservorio del huésped. Los participantes serán seguidos durante un período de 24 meses después del inicio de los síntomas, con un máximo de 12 visitas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

325

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael Yin, MD, MS
        • Sub-Investigador:
          • Lawrence Purpura, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los participantes con RT-PCR positivo para SARS-CoV-2 o diagnosticados empíricamente según la exposición conocida y los síntomas de fiebre, tos y dificultad para respirar. Las personas con diagnóstico empírico que son negativas al inicio por RT-PCR y serología Inmunoglobulina M (IgM)/Inmunoglobulina G (IgG) se clasificarán como no infectadas y no participarán más, pero pueden ser reemplazadas. Participantes negativos sin diagnóstico previo conocido de COVID-19 o vacuna contra el COVID-19.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El laboratorio confirmó el SARS-CoV-2 utilizando las técnicas de prueba de laboratorio actualmente disponibles (p. ej., RT-PCR, inmunoglobulina M (IgM) /IgG) o antecedentes clínicos compatibles con una enfermedad similar a la COVID-19 (fiebre, tos, dificultad para respirar).
  • Participantes negativos sin diagnóstico previo conocido de COVID-19 o vacuna COVID
  • Al menos 7 años de edad
  • Los participantes son elegibles para proporcionar muestras de semen y leche materna si tienen 18 años de edad o más.

Criterio de exclusión:

  • Edad <7
  • Condiciones intercurrentes que, en opinión del investigador, confundirían los hallazgos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
COVID-19 Positivo
Participantes que hayan sido diagnosticados con COVID-19 o hayan experimentado síntomas de COVID-19.
COVID-19 Negativo
Participantes que nunca hayan dado positivo por COVID-19.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la persistencia viral del SARS-CoV-2 en muestras naso/orofaríngeas
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
La duración de la persistencia viral del SARS-CoV-2 se define como el número de días desde el inicio de los síntomas hasta la prueba naso/orofaríngea positiva más reciente de PCR de SARS-CoV-2, según lo determinado por el límite de umbral del ciclo establecido en un tiempo real validado. ensayo cuantitativo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (qRT-PCR).
Hasta 96 semanas
Duración de la persistencia viral del SARS-CoV-2 en muestras de heces o hisopos rectales
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
La duración de la persistencia viral del SARS-CoV-2 se define como el número de días desde el inicio de los síntomas hasta las muestras de heces o hisopos rectales con PCR de SARS-CoV-2 positivas más recientes, según lo determinado por el límite del umbral del ciclo establecido en un qRT- validado. Ensayo PCR.
Hasta 96 semanas
Duración de la persistencia viral del SARS-CoV-2 en muestras de semen
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
La duración de la persistencia viral del SARS-CoV-2 se define como el número de días desde el inicio de los síntomas hasta la muestra de semen con PCR positiva para SARS-CoV-2 más reciente, según lo determinado por el límite del umbral del ciclo establecido en un ensayo qRT-PCR validado.
Hasta 96 semanas
Duración de la persistencia viral del SARS-CoV-2 en muestras de leche materna
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
La duración de la persistencia viral del SARS-CoV-2 se define como el número de días desde el inicio de los síntomas hasta la muestra de leche materna con PCR positiva para SARS-CoV-2 más reciente, según lo determinado por el límite del umbral del ciclo establecido en un ensayo qRT-PCR validado. .
Hasta 96 semanas
Prevalencia de respuestas inmunitarias celulares
Periodo de tiempo: Hasta 96 Semanas
Prevalencia definida como el número de participantes con células B, grupo de diferenciación 4 (CD4), grupo de diferenciación 8 (CD8), células asesinas naturales (NK) y células asesinas naturales T (NKT). El plasma se utilizará para la evaluación de los títulos de anticuerpos neutralizantes y de unión al SARS-CoV-2.
Hasta 96 Semanas
Duración de los síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
La duración, en semanas, de los síntomas de COVID-19 según lo evaluado por una encuesta de síntomas. Los participantes completarán encuestas de salud en cada visita del estudio que incluyen preguntas sobre los síntomas de COVID-19, además de preguntas generales de salud.
Hasta 96 semanas
Prevalencia de secuelas posvirales
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
Prevalencia definida como el número de participantes que desarrollan secuelas posvirales evaluadas mediante una encuesta de síntomas. Los participantes completarán encuestas de salud en cada visita del estudio que incluyen preguntas sobre los síntomas de COVID-19, además de preguntas generales de salud.
Hasta 96 semanas
Prevalencia de persistencia de SARS-CoV-2 y estructuras comunitarias bacterianas/virales
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
Prevalencia definida como el número de participantes con persistencia de SARS-CoV-2 y estructuras comunitarias bacterianas/virales.
Hasta 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Yin, MD, MS, Associate Professor of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAS9722

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes no identificados, incluidos los resultados de las pruebas, pueden compartirse con otros investigadores dentro de la Universidad de Columbia a discreción del investigador principal, y solo cuando se haya otorgado la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) para permitir el intercambio de dichos datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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