Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Determinanty przetrwania SARS-COV2 (COVID-19) po rekonwalescencji (C-PIC)

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Columbia University

Charakterystyka trwałości SARS-CoV-2 w zbiornikach żywiciela, następstw powirusowych oraz powiązań z determinantami gospodarza i wirusa w kohorcie rekonwalescentów z przypadkami COVID-19

Pandemia COVID-19 w latach 2019-2020 jest największą epidemią w najnowszej historii. Nie wiadomo, jak długo po zachorowaniu na COVID-19 i wyzdrowieniu nadal może zarażać inne osoby. Nie wiadomo również, jak szybko ludzie wytwarzają przeciwciała przeciwko wirusowi, które pomagają usunąć infekcję z organizmu. Badacze zapiszą do udziału 300 osób, które miały COVID-19 na podstawie testów laboratoryjnych lub potwierdzonej ekspozycji. Dodatkowych 25 uczestników, którzy nigdy nie uzyskali pozytywnego wyniku testu na COVID i nie otrzymali szczepionki, zostanie zapisanych jako kontrola negatywna. Podczas rejestracji uczestnicy wypełnią ankietę. Badacze pobiorą również krew, wymaz z nosa, ślinę, stolec, nasienie i mleko matki w celu przetestowania wirusa. Badacze poproszą uczestników o wypełnienie ankiety i przekazanie próbek do 12 razy w ciągu 24 miesięcy. Informacje te zostaną wykorzystane do zbadania, jak długo wirus może żyć w różnych częściach ciała, rozwoju przeciwciał i powikłań poinfekcyjnych. Badacze mają nadzieję, że te informacje pozwolą lekarzom i pracownikom służby zdrowia sformułować zalecenia dotyczące lepszej opieki nad pacjentami w fazie rekonwalescencji po zakażeniu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe potwierdzonych przypadków COVID-19 rekrutowanych ze społeczności otaczających Nowy Jork. 325 uczestników zostanie zrekrutowanych ze szpitala New York-Presbyterian (NYP)-Columbia, społeczności przy użyciu ulotek i pobierania próbek kuli śnieżnej oraz poprzez kontaktowanie się z uczestnikami, którzy już uczestniczą w badaniu dotyczącym COVID-19 na Uniwersytecie Columbia Irving Medical Center (CUIMC) i udzielili zgoda na kontakt w sprawie udziału w powiązanych badaniach naukowych. W konkursie mogą wziąć udział kandydaci, którzy mają laboratoryjnie potwierdzoną diagnozę COVID-19 lub byli objawowi i mieli kontakt z potwierdzonym przypadkiem COVID-19 oraz ukończyli 7. rok życia. objawy i ekspozycja, a wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) i serologii na początku badania był ujemny, nie zostaną uznane za zakażone SARS-CoV-2 i mogą zostać wykluczone. Uczestnicy otrzymają zgodę przed udziałem w jakichkolwiek działaniach badawczych i będą obserwowani prospektywnie przez 96 tygodni. Na początku zostanie przeprowadzona ankieta rekrutacyjna, która obejmie dane demograficzne, choroby współistniejące i charakterystykę choroby COVID-19 (np. Uczestnicy będą obserwowani przez okres 24 miesięcy od wystąpienia objawów, z maksymalnie 12 wizytami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

325

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Michael Yin, MD, MS
        • Pod-śledczy:
          • Lawrence Purpura, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu RT-PCR na obecność SARS-CoV-2 lub zdiagnozowanym empirycznie na podstawie znanego narażenia i objawów gorączki, kaszlu i duszności. Empirycznie zdiagnozowane osoby, u których wynik RT-PCR i badań serologicznych był ujemny na początku badania Immunoglobulina M (IgM)/Immunoglobulina G (IgG) zostaną sklasyfikowane jako niezakażone i nie będą dalej uczestniczyć w badaniu, ale mogą zostać zastąpione. Negatywni uczestnicy bez znanej wcześniejszej diagnozy COVID-19 lub szczepionki przeciwko COVID-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzono laboratoryjnie SARS-CoV-2 przy użyciu obecnie dostępnych technik badań laboratoryjnych (np. RT-PCR, immunoglobuliny M (IgM) /IgG) lub historii klinicznej zgodnej z chorobą podobną do COVID-19 (gorączka, kaszel, duszność).
  • Negatywni uczestnicy bez znanej wcześniejszej diagnozy COVID-19 lub szczepionki przeciwko COVID
  • Co najmniej 7 lat
  • Uczestnicy są uprawnieni do oddania próbek nasienia i mleka matki, jeśli ukończyli 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <7
  • Stany współistniejące, które w opinii badacza mogłyby zakłócić wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
COVID-19 pozytywny
Uczestnicy, u których zdiagnozowano COVID-19 lub mieli objawy COVID-19.
COVID-19 negatywny
Uczestnicy, którzy nigdy nie mieli pozytywnego wyniku testu na obecność COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas utrzymywania się wirusa SARS-CoV-2 w próbkach z jamy nosowo-gardłowej
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Czas utrzymywania się wirusa SARS-CoV-2 zdefiniowany jako liczba dni od wystąpienia objawów do ostatniego pozytywnego testu SARS-CoV-2 PCR nosowo-ustno-gardłowego, określony na podstawie ustalonego progu cyklu w zwalidowanym czasie rzeczywistym ilościowy test reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR).
Do 96 tygodni
Czas utrzymywania się wirusa SARS-CoV-2 w próbkach kału lub wymazów z odbytu
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Czas utrzymywania się wirusa SARS-CoV-2 zdefiniowany jako liczba dni od wystąpienia objawów do ostatniej dodatniej próbki kału lub wymazu z odbytu SARS-CoV-2 PCR, określony na podstawie ustalonego progu odcięcia cyklu na zwalidowanym qRT- test PCR.
Do 96 tygodni
Czas utrzymywania się wirusa SARS-CoV-2 w próbkach nasienia
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Czas utrzymywania się wirusa SARS-CoV-2 zdefiniowany jako liczba dni od wystąpienia objawów do ostatniej pozytywnej próbki nasienia PCR SARS-CoV-2, jak określono na podstawie ustalonego progu cyklu w zwalidowanym teście qRT-PCR.
Do 96 tygodni
Czas utrzymywania się wirusa SARS-CoV-2 w próbkach mleka matki
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Czas utrzymywania się wirusa SARS-CoV-2 zdefiniowany jako liczba dni od wystąpienia objawów do ostatniej pozytywnej próbki mleka matki SARS-CoV-2 PCR, określony na podstawie ustalonego progu cyklu w zwalidowanym teście qRT-PCR .
Do 96 tygodni
Występowanie odpowiedzi immunologicznych komórek
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Częstość występowania zdefiniowano jako liczbę uczestników z komórkami B, klasterem różnicowania 4 (CD4), klasterem różnicowania 8 (CD8), naturalnymi zabójcami (NK) i naturalnymi zabójcami T (NKT) odpowiedziami immunologicznymi. Osocze zostanie użyte do oceny miana przeciwciał neutralizujących i wiążących się z SARS-CoV-2.
Do 96 tygodni
Czas trwania objawów COVID-19
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Czas trwania (w tygodniach) objawów COVID-19 oceniany na podstawie ankiety dotyczącej objawów. Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy będą wypełniać ankiety dotyczące zdrowia, które oprócz ogólnych pytań dotyczących zdrowia będą zawierać pytania dotyczące objawów COVID-19.
Do 96 tygodni
Częstość występowania następstw powirusowych
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Częstość zdefiniowana jako liczba uczestników, u których rozwinęły się następstwa powirusowe, oceniane na podstawie ankiety dotyczącej objawów. Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy będą wypełniać ankiety dotyczące zdrowia, które oprócz ogólnych pytań dotyczących zdrowia będą zawierać pytania dotyczące objawów COVID-19.
Do 96 tygodni
Rozpowszechnienie trwałości SARS-CoV-2 i struktury społeczności bakterii/wirusów
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Częstość zdefiniowana jako liczba uczestników z przetrwałym SARS-CoV-2 i strukturami społeczności bakteryjnej/wirusowej.
Do 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Yin, MD, MS, Associate Professor of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS9722

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane pacjentów pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, w tym wyniki badań, mogą być udostępniane innym naukowcom na Uniwersytecie Columbia według uznania głównego badacza i tylko wtedy, gdy została wydana zgoda Institutional Review Board (IRB) na udostępnianie takich danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj