Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Determinanter för SARS-COV2 (COVID-19) persistens efter konvalescens (C-PIC)

19 juli 2022 uppdaterad av: Columbia University

Karakterisering av SARS-CoV-2 persistens i värdreservoarer, postvirala följdsjukdomar och associationer med värd- och virusdeterminanter i en kohort av konvalescenta covid-19-fall

Covid-19-pandemin 2019-2020 är det största utbrottet i nyare historia. Det är inte känt hur lång tid efter att någon blir sjuk av covid-19 och återhämtar sig att de fortfarande kan smitta andra människor. Det är inte heller känt hur snabbt människor gör antikroppar mot viruset, vilket hjälper till att rensa infektion från kroppen. Utredarna kommer att registrera 300 personer som hade covid-19 baserat på laboratorietester eller bekräftad exponering för att delta. Ytterligare 25 deltagare som aldrig har testat positivt för covid och inte har fått vaccinet kommer att registreras som negativa kontroller. Deltagarna kommer att fylla i en enkät vid anmälan. Utredarna kommer också att samla in blod, nästvätt, saliv, avföring, sperma och bröstmjölk för att testa för viruset. Utredarna kommer att be deltagarna att fylla i en undersökning och ge prover upp till 12 gånger under 24 månader. Denna information kommer att användas för att studera hur länge viruset kan leva i olika delar av kroppen, antikroppsutveckling och post-infektionskomplikationer. Utredarna hoppas att denna information kommer att göra det möjligt för medicinska och folkhälsovårdare att ge rekommendationer för bättre vård av patienter i konvalescentfasen av COVID-19-infektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Detta är en observerande prospektiv kohortstudie av bekräftade fall av covid-19 som rekryterats från samhällen runt New York City. 325 deltagare kommer att rekryteras från NewYork-Presbyterian (NYP)-Columbia sjukhus, samhället med hjälp av flygblad och snöbollsprovtagning, och genom att kontakta deltagare som redan deltar i en Covid-19-relaterad studie i Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) och har gett samtycke till att bli kontaktad om deltagande i relaterade forskningsstudier. Kandidater kommer att vara berättigade att delta om de har fått en laboratoriebekräftad diagnos av covid-19 eller varit symtomatiska och haft en känd kontakt med ett bekräftat fall av covid-19, och är över 7 år. Deltagare som fått diagnosen empiriskt p.g.a. symtom och exponering men testet negativt med omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) och serologi vid baslinjen kommer inte att anses vara infekterade med SARS-CoV-2 och kan uteslutas. Deltagarna kommer att godkännas innan de deltar i alla studieaktiviteter och kommer att följas prospektivt under 96 veckor. Vid baslinjen kommer en registreringsundersökning att administreras som inkluderar demografi, samsjukligheter och egenskaper hos deras covid-19-sjukdom (t.ex. exponering, symtomdebut, symtomvaraktighet, symtomens svårighetsgrad) och kommer att tillhandahålla blod- och värdreservoarprover. Deltagarna kommer att följas under en period på 24 månader efter symtomdebut, med maximalt 12 besök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

325

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Michael Yin, MD, MS
        • Underutredare:
          • Lawrence Purpura, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla deltagare med RT-PCR positiva för SARS-CoV-2 eller diagnostiserade empiriskt baserat på känd exponering och symtom på feber, hosta och andnöd. Empiriskt diagnostiserade individer som är negativa vid baslinjen av RT-PCR och serologi Immunoglobulin M (IgM)/Immunoglobulin G (IgG) kommer att klassificeras som oinfekterade och kommer inte att delta ytterligare, men kan komma att ersättas. Negativa deltagare utan känd tidigare covid-19-diagnos eller covid-19-vaccin.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Laboratoriebekräftade SARS-CoV-2 med för närvarande tillgängliga laboratorietesttekniker (t.ex. RT-PCR, Immunoglobulin M (IgM)/IgG) eller klinisk historia som är kompatibel med en COVID-19-liknande sjukdom (feber, hosta, andnöd).
  • Negativa deltagare utan känd tidigare covid-19-diagnos eller covid-vaccin
  • Minst 7 års ålder
  • Deltagare är berättigade att ge sperma och bröstmjölksprover om de är 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Ålder <7
  • Interaktuella förhållanden som enligt utredarens uppfattning skulle förvirra resultaten av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Covid-19 positiv
Deltagare som har diagnostiserats med covid-19 eller upplevt symtom på covid-19.
COVID-19 negativ
Deltagare som aldrig har testat positivt för covid-19.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av SARS-CoV-2 viral persistens i naso/orofaryngeala prover
Tidsram: Upp till 96 veckor
Varaktighet av SARS-CoV-2 viral persistens definieras som antalet dagar från symtomdebut till det senaste positiva SARS-CoV-2 PCR naso/orofaryngealt test, som bestäms av den fastställda cykeltröskelgränsen på en validerad realtid kvantitativ analys av omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR).
Upp till 96 veckor
Varaktighet av SARS-CoV-2 viral persistens i avförings- eller rektala pinnprover
Tidsram: Upp till 96 veckor
Varaktighet av SARS-CoV-2 viral persistens definieras som antalet dagar från symtomdebut till de senaste positiva SARS-CoV-2 PCR-avförings- eller rektala pinnprover, bestämt av den fastställda cykeltröskelgränsen på en validerad qRT- PCR-analys.
Upp till 96 veckor
Varaktighet av SARS-CoV-2 viral persistens i spermaprover
Tidsram: Upp till 96 veckor
Varaktighet av SARS-CoV-2 viral persistens definieras som antalet dagar från symptomdebut till det senaste positiva SARS-CoV-2 PCR-spermaprovet, som bestämts av den fastställda cykeltröskelgränsen på en validerad qRT-PCR-analys.
Upp till 96 veckor
Varaktighet av SARS-CoV-2 viral persistens i bröstmjölksprover
Tidsram: Upp till 96 veckor
Varaktighet av SARS-CoV-2 viral persistens definieras som antalet dagar från symtomdebut till det senaste positiva SARS-CoV-2 PCR bröstmjölksprovet, bestämt av den fastställda cykeltröskelgränsen på en validerad qRT-PCR-analys .
Upp till 96 veckor
Prevalens av cellimmunsvar
Tidsram: Upp till 96 veckor
Prevalens definieras som antalet deltagare med B-cell, kluster av differentiering 4 (CD4), kluster av differentiering 8 (CD8), naturliga mördare (NK) och naturliga mördare T (NKT) cell immunsvar. Plasma kommer att användas för utvärdering av neutraliserande och bindande antikroppstitrar mot SARS-CoV-2.
Upp till 96 veckor
Varaktighet av COVID-19-symtom
Tidsram: Upp till 96 veckor
Varaktigheten, i veckor, av covid-19-symtom enligt en symtomundersökning. Deltagarna kommer att fylla i hälsoundersökningar vid varje studiebesök som inkluderar frågor om COVID-19-symptom, förutom allmänna hälsofrågor.
Upp till 96 veckor
Prevalens av postvirala följdsjukdomar
Tidsram: Upp till 96 veckor
Prevalens definieras som antalet deltagare som utvecklar postvirala följdsjukdomar enligt en symtomundersökning. Deltagarna kommer att fylla i hälsoundersökningar vid varje studiebesök som inkluderar frågor om COVID-19-symptom, förutom allmänna hälsofrågor.
Upp till 96 veckor
Prevalens av SARS-CoV-2 persistens och bakteriella/virala samhällsstrukturer
Tidsram: Upp till 96 veckor
Prevalens definieras som antalet deltagare med SARS-CoV-2 persistens och bakteriella/virala samhällsstrukturer.
Upp till 96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Yin, MD, MS, Associate Professor of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Första postat (Faktisk)

25 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade patientdata, inklusive testresultat, kan delas med andra forskare inom Columbia University efter huvudutredarens gottfinnande och endast när godkännande från Institutional Review Board (IRB) har beviljats ​​för att tillåta delning av sådan data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

3
Prenumerera