- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04448145
Determinanter för SARS-COV2 (COVID-19) persistens efter konvalescens (C-PIC)
19 juli 2022 uppdaterad av: Columbia University
Karakterisering av SARS-CoV-2 persistens i värdreservoarer, postvirala följdsjukdomar och associationer med värd- och virusdeterminanter i en kohort av konvalescenta covid-19-fall
Covid-19-pandemin 2019-2020 är det största utbrottet i nyare historia.
Det är inte känt hur lång tid efter att någon blir sjuk av covid-19 och återhämtar sig att de fortfarande kan smitta andra människor.
Det är inte heller känt hur snabbt människor gör antikroppar mot viruset, vilket hjälper till att rensa infektion från kroppen.
Utredarna kommer att registrera 300 personer som hade covid-19 baserat på laboratorietester eller bekräftad exponering för att delta.
Ytterligare 25 deltagare som aldrig har testat positivt för covid och inte har fått vaccinet kommer att registreras som negativa kontroller.
Deltagarna kommer att fylla i en enkät vid anmälan.
Utredarna kommer också att samla in blod, nästvätt, saliv, avföring, sperma och bröstmjölk för att testa för viruset.
Utredarna kommer att be deltagarna att fylla i en undersökning och ge prover upp till 12 gånger under 24 månader.
Denna information kommer att användas för att studera hur länge viruset kan leva i olika delar av kroppen, antikroppsutveckling och post-infektionskomplikationer.
Utredarna hoppas att denna information kommer att göra det möjligt för medicinska och folkhälsovårdare att ge rekommendationer för bättre vård av patienter i konvalescentfasen av COVID-19-infektion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en observerande prospektiv kohortstudie av bekräftade fall av covid-19 som rekryterats från samhällen runt New York City.
325 deltagare kommer att rekryteras från NewYork-Presbyterian (NYP)-Columbia sjukhus, samhället med hjälp av flygblad och snöbollsprovtagning, och genom att kontakta deltagare som redan deltar i en Covid-19-relaterad studie i Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) och har gett samtycke till att bli kontaktad om deltagande i relaterade forskningsstudier.
Kandidater kommer att vara berättigade att delta om de har fått en laboratoriebekräftad diagnos av covid-19 eller varit symtomatiska och haft en känd kontakt med ett bekräftat fall av covid-19, och är över 7 år. Deltagare som fått diagnosen empiriskt p.g.a. symtom och exponering men testet negativt med omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) och serologi vid baslinjen kommer inte att anses vara infekterade med SARS-CoV-2 och kan uteslutas.
Deltagarna kommer att godkännas innan de deltar i alla studieaktiviteter och kommer att följas prospektivt under 96 veckor.
Vid baslinjen kommer en registreringsundersökning att administreras som inkluderar demografi, samsjukligheter och egenskaper hos deras covid-19-sjukdom (t.ex. exponering, symtomdebut, symtomvaraktighet, symtomens svårighetsgrad) och kommer att tillhandahålla blod- och värdreservoarprover.
Deltagarna kommer att följas under en period på 24 månader efter symtomdebut, med maximalt 12 besök.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
325
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michael Yin, MD, MS
- Telefonnummer: 212-305-7185
- E-post: mty4@cumc.columbia.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lawrence Purpura, MD, MPH
- Telefonnummer: 212-305-2220
- E-post: lp2745@cumc.columbia.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Michael Yin, MD, MS
-
Underutredare:
- Lawrence Purpura, MD, MPH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla deltagare med RT-PCR positiva för SARS-CoV-2 eller diagnostiserade empiriskt baserat på känd exponering och symtom på feber, hosta och andnöd.
Empiriskt diagnostiserade individer som är negativa vid baslinjen av RT-PCR och serologi Immunoglobulin M (IgM)/Immunoglobulin G (IgG) kommer att klassificeras som oinfekterade och kommer inte att delta ytterligare, men kan komma att ersättas.
Negativa deltagare utan känd tidigare covid-19-diagnos eller covid-19-vaccin.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Laboratoriebekräftade SARS-CoV-2 med för närvarande tillgängliga laboratorietesttekniker (t.ex. RT-PCR, Immunoglobulin M (IgM)/IgG) eller klinisk historia som är kompatibel med en COVID-19-liknande sjukdom (feber, hosta, andnöd).
- Negativa deltagare utan känd tidigare covid-19-diagnos eller covid-vaccin
- Minst 7 års ålder
- Deltagare är berättigade att ge sperma och bröstmjölksprover om de är 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Ålder <7
- Interaktuella förhållanden som enligt utredarens uppfattning skulle förvirra resultaten av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Covid-19 positiv
Deltagare som har diagnostiserats med covid-19 eller upplevt symtom på covid-19.
|
COVID-19 negativ
Deltagare som aldrig har testat positivt för covid-19.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet av SARS-CoV-2 viral persistens i naso/orofaryngeala prover
Tidsram: Upp till 96 veckor
|
Varaktighet av SARS-CoV-2 viral persistens definieras som antalet dagar från symtomdebut till det senaste positiva SARS-CoV-2 PCR naso/orofaryngealt test, som bestäms av den fastställda cykeltröskelgränsen på en validerad realtid kvantitativ analys av omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR).
|
Upp till 96 veckor
|
Varaktighet av SARS-CoV-2 viral persistens i avförings- eller rektala pinnprover
Tidsram: Upp till 96 veckor
|
Varaktighet av SARS-CoV-2 viral persistens definieras som antalet dagar från symtomdebut till de senaste positiva SARS-CoV-2 PCR-avförings- eller rektala pinnprover, bestämt av den fastställda cykeltröskelgränsen på en validerad qRT- PCR-analys.
|
Upp till 96 veckor
|
Varaktighet av SARS-CoV-2 viral persistens i spermaprover
Tidsram: Upp till 96 veckor
|
Varaktighet av SARS-CoV-2 viral persistens definieras som antalet dagar från symptomdebut till det senaste positiva SARS-CoV-2 PCR-spermaprovet, som bestämts av den fastställda cykeltröskelgränsen på en validerad qRT-PCR-analys.
|
Upp till 96 veckor
|
Varaktighet av SARS-CoV-2 viral persistens i bröstmjölksprover
Tidsram: Upp till 96 veckor
|
Varaktighet av SARS-CoV-2 viral persistens definieras som antalet dagar från symtomdebut till det senaste positiva SARS-CoV-2 PCR bröstmjölksprovet, bestämt av den fastställda cykeltröskelgränsen på en validerad qRT-PCR-analys .
|
Upp till 96 veckor
|
Prevalens av cellimmunsvar
Tidsram: Upp till 96 veckor
|
Prevalens definieras som antalet deltagare med B-cell, kluster av differentiering 4 (CD4), kluster av differentiering 8 (CD8), naturliga mördare (NK) och naturliga mördare T (NKT) cell immunsvar.
Plasma kommer att användas för utvärdering av neutraliserande och bindande antikroppstitrar mot SARS-CoV-2.
|
Upp till 96 veckor
|
Varaktighet av COVID-19-symtom
Tidsram: Upp till 96 veckor
|
Varaktigheten, i veckor, av covid-19-symtom enligt en symtomundersökning.
Deltagarna kommer att fylla i hälsoundersökningar vid varje studiebesök som inkluderar frågor om COVID-19-symptom, förutom allmänna hälsofrågor.
|
Upp till 96 veckor
|
Prevalens av postvirala följdsjukdomar
Tidsram: Upp till 96 veckor
|
Prevalens definieras som antalet deltagare som utvecklar postvirala följdsjukdomar enligt en symtomundersökning.
Deltagarna kommer att fylla i hälsoundersökningar vid varje studiebesök som inkluderar frågor om COVID-19-symptom, förutom allmänna hälsofrågor.
|
Upp till 96 veckor
|
Prevalens av SARS-CoV-2 persistens och bakteriella/virala samhällsstrukturer
Tidsram: Upp till 96 veckor
|
Prevalens definieras som antalet deltagare med SARS-CoV-2 persistens och bakteriella/virala samhällsstrukturer.
|
Upp till 96 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Yin, MD, MS, Associate Professor of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- van Doremalen N, Bushmaker T, Morris DH, Holbrook MG, Gamble A, Williamson BN, Tamin A, Harcourt JL, Thornburg NJ, Gerber SI, Lloyd-Smith JO, de Wit E, Munster VJ. Aerosol and Surface Stability of SARS-CoV-2 as Compared with SARS-CoV-1. N Engl J Med. 2020 Apr 16;382(16):1564-1567. doi: 10.1056/NEJMc2004973. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Bergantz L, Subra F, Deprez E, Delelis O, Richetta C. Interplay between Intrinsic and Innate Immunity during HIV Infection. Cells. 2019 Aug 17;8(8):922. doi: 10.3390/cells8080922.
- 2. New York State Department of Health. https://coronavirus.health.ny.gov/countycounty-breakdown-positive-cases. Accessed March 23, 2020
- 3. WHO Coronavirus disease 2019, Situation Report-63
- 4. Discontinuation of Transmission-Based Precautions and Disposition of Patients with COVID-19 in Healthcare Settings (Interim Guidance). https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/disposition-hospitalized-patients.html. Accessed March 23, 2020.
- Severe acute respiratory syndrome (SARS). Wkly Epidemiol Rec. 2003 Mar 21;78(12):81-3. No abstract available. English, French.
- Chan KH, Poon LL, Cheng VC, Guan Y, Hung IF, Kong J, Yam LY, Seto WH, Yuen KY, Peiris JS. Detection of SARS coronavirus in patients with suspected SARS. Emerg Infect Dis. 2004 Feb;10(2):294-9. doi: 10.3201/eid1002.030610.
- Corman VM, Albarrak AM, Omrani AS, Albarrak MM, Farah ME, Almasri M, Muth D, Sieberg A, Meyer B, Assiri AM, Binger T, Steinhagen K, Lattwein E, Al-Tawfiq J, Muller MA, Drosten C, Memish ZA. Viral Shedding and Antibody Response in 37 Patients With Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus Infection. Clin Infect Dis. 2016 Feb 15;62(4):477-483. doi: 10.1093/cid/civ951. Epub 2015 Nov 12.
- Haak BW, Littmann ER, Chaubard JL, Pickard AJ, Fontana E, Adhi F, Gyaltshen Y, Ling L, Morjaria SM, Peled JU, van den Brink MR, Geyer AI, Cross JR, Pamer EG, Taur Y. Impact of gut colonization with butyrate-producing microbiota on respiratory viral infection following allo-HCT. Blood. 2018 Jun 28;131(26):2978-2986. doi: 10.1182/blood-2018-01-828996. Epub 2018 Apr 19.
- PREVAIL III Study Group; Sneller MC, Reilly C, Badio M, Bishop RJ, Eghrari AO, Moses SJ, Johnson KL, Gayedyu-Dennis D, Hensley LE, Higgs ES, Nath A, Tuznik K, Varughese J, Jensen KS, Dighero-Kemp B, Neaton JD, Lane HC, Fallah MP. A Longitudinal Study of Ebola Sequelae in Liberia. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):924-934. doi: 10.1056/NEJMoa1805435.
- Kurscheidt FA, Mesquita CSS, Damke GMZF, Damke E, Carvalho ARBA, Suehiro TT, Teixeira JJV, da Silva VRS, Souza RP, Consolaro MEL. Persistence and clinical relevance of Zika virus in the male genital tract. Nat Rev Urol. 2019 Apr;16(4):211-230. doi: 10.1038/s41585-019-0149-7.
- Den Boon S, Marston BJ, Nyenswah TG, Jambai A, Barry M, Keita S, Durski K, Senesie SS, Perkins D, Shah A, Green HH, Hamblion EL, Lamunu M, Gasasira A, Mahmoud NO, Djingarey MH, Morgan O, Crozier I, Dye C. Ebola Virus Infection Associated with Transmission from Survivors. Emerg Infect Dis. 2019 Feb;25(2):249-255. doi: 10.3201/eid2502.181011. Epub 2019 Feb 17.
- Jacobs M, Rodger A, Bell DJ, Bhagani S, Cropley I, Filipe A, Gifford RJ, Hopkins S, Hughes J, Jabeen F, Johannessen I, Karageorgopoulos D, Lackenby A, Lester R, Liu RS, MacConnachie A, Mahungu T, Martin D, Marshall N, Mepham S, Orton R, Palmarini M, Patel M, Perry C, Peters SE, Porter D, Ritchie D, Ritchie ND, Seaton RA, Sreenu VB, Templeton K, Warren S, Wilkie GS, Zambon M, Gopal R, Thomson EC. Late Ebola virus relapse causing meningoencephalitis: a case report. Lancet. 2016 Jul 30;388(10043):498-503. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30386-5. Epub 2016 May 18.
- Soka MJ, Choi MJ, Baller A, White S, Rogers E, Purpura LJ, Mahmoud N, Wasunna C, Massaquoi M, Abad N, Kollie J, Dweh S, Bemah PK, Christie A, Ladele V, Subah OC, Pillai S, Mugisha M, Kpaka J, Kowalewski S, German E, Stenger M, Nichol S, Stroher U, Vanderende KE, Zarecki SM, Green HH, Bailey JA, Rollin P, Marston B, Nyenswah TG, Gasasira A, Knust B, Williams D. Prevention of sexual transmission of Ebola in Liberia through a national semen testing and counselling programme for survivors: an analysis of Ebola virus RNA results and behavioural data. Lancet Glob Health. 2016 Oct;4(10):e736-43. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30175-9. Epub 2016 Aug 30. Erratum In: Lancet Glob Health. 2016 Nov;4(11):e793.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2020
Första postat (Faktisk)
25 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAS9722
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade patientdata, inklusive testresultat, kan delas med andra forskare inom Columbia University efter huvudutredarens gottfinnande och endast när godkännande från Institutional Review Board (IRB) har beviljats för att tillåta delning av sådan data.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande