SARS-COV2(新型コロナウイルス感染症)回復後の持続性の決定要因 (C-PIC)
2022年7月19日 更新者:Columbia University
回復期の COVID-19 症例コホートにおける宿主保有者における SARS-CoV-2 の残留、ウイルス感染後の後遺症、宿主およびウイルス決定基との関連性の特徴付け
2019 年から 2020 年の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックは、最近の歴史の中で最大の流行です。
新型コロナウイルス感染症に感染して回復してからどのくらいの期間で、他の人に感染させる可能性があるかは不明です。
また、感染を体から排除するのに役立つ、ウイルスに対する抗体を人がどのくらいの速さで作るのかもわかっていません。
研究者らは、臨床検査に基づいて新型コロナウイルス感染症に感染した人、または感染が確認された人300人を参加登録する予定だ。
新型コロナウイルス検査で陽性反応が出たことがなく、ワクチン接種も受けていない追加の25人の参加者が陰性対照として登録される。
参加者は登録時にアンケートに回答します。
研究者らはまた、ウイルスを検査するために血液、鼻ぬぐい液、唾液、便、精液、母乳も採取する。
調査員は参加者に調査への回答と検体の提供を24カ月にわたって最大12回依頼する。
この情報は、ウイルスが体のさまざまな部分でどれくらいの期間生存できるか、抗体の生成、感染後の合併症を研究するために使用されます。
研究者らは、この情報により、医療提供者や公衆衛生提供者が新型コロナウイルス感染症の回復期にある患者のケアを改善するための推奨を行えるようになることを期待している。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、ニューヨーク市周辺のコミュニティから集められた新型コロナウイルス感染症の確定症例を対象とした観察前向きコホート研究です。
325人の参加者は、ニューヨーク・長老派教会(NYP)・コロンビア病院、チラシや雪だるま式サンプリングを使用する地域社会から、またすでにコロンビア大学アービング医療センター(CUIMC)の新型コロナウイルス感染症関連研究に参加し、以下の回答を行っている参加者に連絡することによって募集される。関連する調査研究への参加について連絡を受けることに同意する。
受験者は、臨床検査で新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の確定診断を受けたことがある、または症状があり、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の確定症例と接触したことがわかっている7歳以上の場合に参加資格がある。症状と曝露がありながら、ベースライン時の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)および血清学的検査で陰性の場合は、SARS-CoV-2に感染しているとはみなされず、除外される可能性があります。
参加者は研究活動に参加する前に同意され、96週間前向きに追跡されます。
ベースラインでは、人口動態、併存疾患、および新型コロナウイルス感染症の特徴(曝露、症状発現、症状持続期間、症状の重症度など)を含む登録調査が実施され、血液および宿主保有部位のサンプルが提供されます。
参加者は症状発現後24か月間追跡され、最大12回の来院が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
325
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Michael Yin, MD, MS
- 電話番号:212-305-7185
- メール:mty4@cumc.columbia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lawrence Purpura, MD, MPH
- 電話番号:212-305-2220
- メール:lp2745@cumc.columbia.edu
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center
-
主任研究者:
- Michael Yin, MD, MS
-
副調査官:
- Lawrence Purpura, MD, MPH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
RT-PCRでSARS-CoV-2陽性となった参加者全員、または既知の曝露と発熱、咳、息切れの症状に基づいて経験的に診断された参加者。
ベースラインでRT-PCRおよび血清学的免疫グロブリンM(IgM)/免疫グロブリンG(IgG)が陰性である経験的に診断された個人は、非感染として分類され、それ以降は参加しませんが、交代する場合があります。
過去に新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の診断もワクチン接種も受けていない陰性参加者。
説明
包含基準:
- 検査機関は、現在利用可能な検査技術(RT-PCR、免疫グロブリン M (IgM) /IgG など)、または COVID-19 のような病気(発熱、咳、息切れ)と一致する臨床歴を使用して、SARS-CoV-2 を確認しました。
- 過去に新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の診断やワクチン接種を受けたことがない陰性参加者
- 7歳以上
- 参加者は18歳以上であれば、精液と母乳のサンプルを提供する資格があります。
除外基準:
- 年齢 <7
- 研究者の意見では、研究の結果を混乱させるであろう併発条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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新型コロナウイルス感染症(COVID-19)陽性
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と診断された、または新型コロナウイルス(COVID-19)の症状を経験した参加者。
|
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)陰性
新型コロナウイルス感染症検査で陽性反応が出たことのない参加者。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
鼻/中咽頭サンプルにおける SARS-CoV-2 ウイルスの持続期間
時間枠:96週間まで
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SARS-CoV-2 ウイルスの持続期間は、症状の発症から最新の SARS-CoV-2 PCR 鼻/中咽頭検査陽性までの日数として定義され、検証済みのリアルタイムで確立されたサイクル閾値カットオフによって決定されます。定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) アッセイ。
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96週間まで
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便または直腸綿棒サンプル中の SARS-CoV-2 ウイルスの残留期間
時間枠:96週間まで
|
SARS-CoV-2 ウイルスの持続期間は、症状の発症から最新の SARS-CoV-2 PCR 陽性便または直腸スワブサンプルまでの日数として定義され、検証済みの qRT で確立されたサイクル閾値カットオフによって決定されます。 PCRアッセイ。
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96週間まで
|
精液サンプル中の SARS-CoV-2 ウイルスの残留期間
時間枠:96週間まで
|
SARS-CoV-2 ウイルスの持続期間は、症状の発症から最新の SARS-CoV-2 PCR 陽性精液サンプルまでの日数として定義され、検証された qRT-PCR アッセイで確立されたサイクル閾値カットオフによって決定されます。
|
96週間まで
|
母乳サンプル中の SARS-CoV-2 ウイルスの残留期間
時間枠:96週間まで
|
SARS-CoV-2 ウイルスの持続期間は、症状の発症から最新の SARS-CoV-2 PCR 陽性母乳サンプルまでの日数として定義され、検証済みの qRT-PCR アッセイで確立されたサイクル閾値カットオフによって決定されます。 。
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96週間まで
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細胞免疫応答の蔓延
時間枠:96週間まで
|
有病率は、B 細胞、分化クラスター 4 (CD4)、分化クラスター 8 (CD8)、ナチュラルキラー (NK)、およびナチュラルキラー T (NKT) 細胞免疫応答を持つ参加者の数として定義されます。
血漿は、SARS-CoV-2に対する中和抗体力価および結合抗体力価の評価に使用されます。
|
96週間まで
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新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の症状の持続期間
時間枠:96週間まで
|
症状調査によって評価された、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の症状の持続期間 (週単位)。
参加者は各研究訪問時に、一般的な健康に関する質問に加えて、新型コロナウイルス感染症の症状に関する質問を含む健康調査に回答します。
|
96週間まで
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ウイルス感染後の後遺症の蔓延
時間枠:96週間まで
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有病率は、症状調査によって評価されたウイルス感染後の後遺症を発症した参加者の数として定義されます。
参加者は各研究訪問時に、一般的な健康に関する質問に加えて、新型コロナウイルス感染症の症状に関する質問を含む健康調査に回答します。
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96週間まで
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SARS-CoV-2 の蔓延の持続性と細菌/ウイルスのコミュニティ構造
時間枠:96週間まで
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有病率は、SARS-CoV-2 の持続性と細菌/ウイルスのコミュニティ構造を持つ参加者の数として定義されます。
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96週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Michael Yin, MD, MS、Associate Professor of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- van Doremalen N, Bushmaker T, Morris DH, Holbrook MG, Gamble A, Williamson BN, Tamin A, Harcourt JL, Thornburg NJ, Gerber SI, Lloyd-Smith JO, de Wit E, Munster VJ. Aerosol and Surface Stability of SARS-CoV-2 as Compared with SARS-CoV-1. N Engl J Med. 2020 Apr 16;382(16):1564-1567. doi: 10.1056/NEJMc2004973. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Bergantz L, Subra F, Deprez E, Delelis O, Richetta C. Interplay between Intrinsic and Innate Immunity during HIV Infection. Cells. 2019 Aug 17;8(8):922. doi: 10.3390/cells8080922.
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- Corman VM, Albarrak AM, Omrani AS, Albarrak MM, Farah ME, Almasri M, Muth D, Sieberg A, Meyer B, Assiri AM, Binger T, Steinhagen K, Lattwein E, Al-Tawfiq J, Muller MA, Drosten C, Memish ZA. Viral Shedding and Antibody Response in 37 Patients With Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus Infection. Clin Infect Dis. 2016 Feb 15;62(4):477-483. doi: 10.1093/cid/civ951. Epub 2015 Nov 12.
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- PREVAIL III Study Group; Sneller MC, Reilly C, Badio M, Bishop RJ, Eghrari AO, Moses SJ, Johnson KL, Gayedyu-Dennis D, Hensley LE, Higgs ES, Nath A, Tuznik K, Varughese J, Jensen KS, Dighero-Kemp B, Neaton JD, Lane HC, Fallah MP. A Longitudinal Study of Ebola Sequelae in Liberia. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):924-934. doi: 10.1056/NEJMoa1805435.
- Kurscheidt FA, Mesquita CSS, Damke GMZF, Damke E, Carvalho ARBA, Suehiro TT, Teixeira JJV, da Silva VRS, Souza RP, Consolaro MEL. Persistence and clinical relevance of Zika virus in the male genital tract. Nat Rev Urol. 2019 Apr;16(4):211-230. doi: 10.1038/s41585-019-0149-7.
- Den Boon S, Marston BJ, Nyenswah TG, Jambai A, Barry M, Keita S, Durski K, Senesie SS, Perkins D, Shah A, Green HH, Hamblion EL, Lamunu M, Gasasira A, Mahmoud NO, Djingarey MH, Morgan O, Crozier I, Dye C. Ebola Virus Infection Associated with Transmission from Survivors. Emerg Infect Dis. 2019 Feb;25(2):249-255. doi: 10.3201/eid2502.181011. Epub 2019 Feb 17.
- Jacobs M, Rodger A, Bell DJ, Bhagani S, Cropley I, Filipe A, Gifford RJ, Hopkins S, Hughes J, Jabeen F, Johannessen I, Karageorgopoulos D, Lackenby A, Lester R, Liu RS, MacConnachie A, Mahungu T, Martin D, Marshall N, Mepham S, Orton R, Palmarini M, Patel M, Perry C, Peters SE, Porter D, Ritchie D, Ritchie ND, Seaton RA, Sreenu VB, Templeton K, Warren S, Wilkie GS, Zambon M, Gopal R, Thomson EC. Late Ebola virus relapse causing meningoencephalitis: a case report. Lancet. 2016 Jul 30;388(10043):498-503. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30386-5. Epub 2016 May 18.
- Soka MJ, Choi MJ, Baller A, White S, Rogers E, Purpura LJ, Mahmoud N, Wasunna C, Massaquoi M, Abad N, Kollie J, Dweh S, Bemah PK, Christie A, Ladele V, Subah OC, Pillai S, Mugisha M, Kpaka J, Kowalewski S, German E, Stenger M, Nichol S, Stroher U, Vanderende KE, Zarecki SM, Green HH, Bailey JA, Rollin P, Marston B, Nyenswah TG, Gasasira A, Knust B, Williams D. Prevention of sexual transmission of Ebola in Liberia through a national semen testing and counselling programme for survivors: an analysis of Ebola virus RNA results and behavioural data. Lancet Glob Health. 2016 Oct;4(10):e736-43. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30175-9. Epub 2016 Aug 30. Erratum In: Lancet Glob Health. 2016 Nov;4(11):e793.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月26日
一次修了 (予想される)
2024年5月1日
研究の完了 (予想される)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月24日
最初の投稿 (実際)
2020年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAS9722
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
検査結果を含む匿名化された患者データは、治験審査委員会 (IRB) の承認がそのようなデータの共有を許可した場合に限り、研究主任の裁量によりコロンビア大学内の他の研究者と共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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