有效抗逆转录病毒治疗期间 HIV-1 DNA 逆转录酶清除中耐药相关突变的动力学 (MUTARESERVOIR)
2023年2月9日 更新者：Association de Recherche en Virologie et Dermatologie
鉴于 HIV 感染者预期寿命的延长，优化 ART 仍然是终生治疗的问题成为核心。 虽然大多数患者在病毒学上取得了成功，但他们的治疗往往需要优化，以限制不良事件、药物相互作用并提高依从性。 转向双重方案策略代表了治疗优化的方法之一。
循环的 HIV-1 抗性变体可以存档在病毒库中，它们可以在那里持续未知的持续时间并在治疗选择压力的情况下重新出现。
从 ARVs 回收的角度来看，有必要评估经过长期病毒学控制后细胞相关 HIV DNA 中存档的耐药性相关突变 (DRAMs) 清除的动态。
研究人员推测，未来在后续方案中回收 ARV 药物（过去被归类为“耐药”药物）可能会很有趣。 这个问题对于3TC/FTC后续新方案和双方案的使用（M184V消失）尤为重要。
因此，研究人员提出对血细胞相关 HIV-1 DNA 样本进行回顾性纵向分析，以便通过 Sanger 和超深度测序研究含有关键耐药性相关突变的 DNA HIV-1 变体的衰变和持久性动态对 NRTIs，特别是 M184V，在有效 ART 下持续病毒学控制至少 5 年的患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
79
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国
- ARVD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将由中心的后续 HIV 感染患者组成，其中约 90% 正在接受治疗和病毒学抑制，连续选择（按样本失败日期的反时间顺序），直到收集到满足要求的患者数量资格标准。
描述
纳入标准：
- HIV-1感染
- 年龄 ≥ 18 岁
- 在失败时进行的基因型耐药性测试至少包含 M184V
- 完全抑制 HIV 病毒载量至少 5 或 10 年。
- 整个随访期间的三联疗法或 2 种药物方案
- 至少 1 个存储的全血样本/年的可用性
排除标准：
- 失败时没有可用的基因型抗性测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
5年的病毒学抑制
- 携带完全抑制的 HIV-1 血浆病毒载量至少 5 年的患者
|
在病毒学抑制期结束后，将通过 Sanger 测序进行基因型耐药性测试。
|
|
10年的病毒学抑制
- 携带完全抑制的 HIV-1 血浆病毒载量至少 10 年的患者
|
在病毒学抑制期结束后，将通过 Sanger 测序进行基因型耐药性测试。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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M184V突变检测
大体时间：每年一项措施
|
M184V 抗性突变的持久性定义为 Sanger 在 2 个连续样本中检测到该突变，并通过 UltraDeep 测序在 2 个连续样本中检测到该突变的百分比 > 1%。
M184V 的清除定义为 Sanger 在样本中检测到此突变，而在后续样本中不存在，或者样本中此突变的百分比 > 1% 且后续样本中的百分比 < 1%。
|
每年一项措施
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|
M184V 突变百分比
大体时间：每年一项措施
|
UltraDeep 测序检测到的百分比
|
每年一项措施
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anne-Geneviève MARCELIN、Sorbonne University; APHP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月23日
首次发布 (实际的)
2020年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月9日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ARVD-MUTARESERVOIR
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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