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Dynamique des mutations associées à la résistance aux médicaments dans la clairance de la transcriptase inverse de l'ADN du VIH-1 au cours d'un traitement antirétroviral efficace (MUTARESERVOIR)

9 février 2023 mis à jour par: Association de Recherche en Virologie et Dermatologie

Face à l'allongement de l'espérance de vie des patients vivant avec le VIH, la question de l'optimisation de l'ART, qui reste un traitement à vie, devient centrale. Alors que la plupart des patients obtiennent un succès virologique, leurs traitements doivent souvent être optimisés afin de limiter les événements indésirables, les interactions médicamenteuses et d'améliorer l'observance. Le passage aux stratégies de double régime représente une des pistes d'optimisation du traitement.

Les variants résistants au VIH-1 circulants peuvent être archivés dans des réservoirs viraux, où ils peuvent persister pendant une durée inconnue et réapparaître en cas de pression sélective thérapeutique.

Il est nécessaire d'évaluer la dynamique de la clairance des mutations associées à la résistance aux médicaments (DRAM) archivées dans l'ADN du VIH associé aux cellules après une longue période de contrôle virologique, dans la perspective du recyclage des ARV.

Les investigateurs postulent qu'il pourrait être intéressant à l'avenir de recycler les médicaments ARV (ce qui était autrefois classé comme "résistants") dans le régime suivant. La question est particulièrement importante pour le 3TC/FTC pour un nouveau régime ultérieur et pour l'utilisation du double régime (disparition du M184V).

Ainsi, les chercheurs proposent une analyse longitudinale rétrospective d'échantillons d'ADN du VIH-1 associés aux cellules sanguines afin d'étudier par Sanger et Ultra Deep Sequencing la dynamique de décomposition et de persistance des variants d'ADN du VIH-1 hébergeant des mutations clés associées à la résistance aux médicaments. aux INTI, en particulier M184V, chez les patients ayant un contrôle virologique soutenu depuis au moins 5 ans sous TAR efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

79

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée sera composée de patients infectés par le VIH suivis du centre, dont environ 90% sont sous traitement et virologiquement supprimés, sélectionnés consécutivement (dans un ordre anti-chronologique à la date d'échec de l'échantillon) jusqu'à rassembler le nombre requis de patients répondant les critères d'éligibilité.

La description

Critère d'intégration:

  • Infecté par le VIH-1
  • Âge ≥ 18 ans
  • Test de résistance génotypique réalisé au moment de l'échec et hébergeant au moins M184V
  • Charge virale VIH totalement supprimée depuis au moins 5 ou 10 ans.
  • Trithérapie ou bithérapie pendant tout le suivi
  • Disponibilité d'au moins 1 échantillon de sang total stocké /an

Critère d'exclusion:

  • Aucun test de résistance génotypique disponible au moment de l'échec.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
5 ans de suppression virologique
- Patients hébergeant une charge virale plasmatique VIH-1 totalement supprimée depuis au moins 5 ans
Test diagnostique: Test de résistance génotypique

Un test de résistance génotypique par séquençage Sanger sera effectué après la période de suppression virologique.

  • Si M184V est toujours présent, aucun test supplémentaire ne sera effectué.
  • Si M184V est absent, nous remonterons dans les prélèvements précédents (un par an) pour déterminer le moment où la mutation a été éliminée par sanger et séquençage UDS.
10 ans de suppression virologique
- Patients hébergeant une charge virale plasmatique VIH-1 totalement supprimée depuis au moins 10 ans
Test diagnostique: Test de résistance génotypique

Un test de résistance génotypique par séquençage Sanger sera effectué après la période de suppression virologique.

  • Si M184V est toujours présent, aucun test supplémentaire ne sera effectué.
  • Si M184V est absent, nous remonterons dans les prélèvements précédents (un par an) pour déterminer le moment où la mutation a été éliminée par sanger et séquençage UDS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de la mutation M184V
Délai: Une mesure par an
La persistance de la mutation de résistance M184V est définie par la détection de cette mutation dans 2 échantillons consécutifs par Sanger et par un pourcentage de cette mutation > 1% dans 2 échantillons consécutifs par UltraDeep Sequencing. La clairance du M184V est définie par la détection de cette mutation par Sanger dans un échantillon et l'absence dans l'échantillon suivant ou un pourcentage de cette mutation > 1 % dans un échantillon et un pourcentage < 1 % dans l'échantillon suivant.
Une mesure par an
Pourcentage de mutation M184V
Délai: Une mesure par an
Pourcentage détecté par UltraDeep Sequencing
Une mesure par an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association de Recherche en Virologie et Dermatologie

Collaborateurs

ViiV Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne-Geneviève MARCELIN, Sorbonne University; APHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Première publication (RÉEL)

25 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARVD-MUTARESERVOIR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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