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효과적인 항 레트로 바이러스 치료 중 HIV-1 DNA 역전사 효소 제거에서 약물 내성 관련 돌연변이의 역학 (MUTARESERVOIR)

2023년 2월 9일 업데이트: Association de Recherche en Virologie et Dermatologie

HIV 기대수명을 안고 살아가는 환자의 연장을 고려할 때, 여전히 평생 치료인 ART의 최적화 문제가 중심이 됩니다. 대부분의 환자가 바이러스학적 성공을 달성하지만 부작용, 약물 상호작용을 제한하고 순응도를 개선하기 위해 치료를 최적화해야 하는 경우가 많습니다. 이중 요법 전략으로의 전환은 치료 최적화를 위한 접근 방식 중 하나를 나타냅니다.

순환하는 HIV-1 내성 변이체는 바이러스 저장소에 보관될 수 있으며, 여기서 알 수 없는 기간 동안 지속되고 치료 선택 압력의 경우 다시 나타날 수 있습니다.

ARV 재활용의 관점에서 장기간의 바이러스 제어 후 세포 관련 HIV DNA에서 보관된 약물 내성 관련 돌연변이(DRAM) 제거의 역학을 평가할 필요가 있습니다.

연구자들은 차후 요법에서 ARV 약물(과거에 "내성"으로 분류된 약물)을 재활용하는 것이 미래에 흥미로울 수 있다고 가정합니다. 이 질문은 이후의 새로운 요법과 이중 요법(M184V의 사라짐) 사용에 대해 3TC/FTC에 특히 중요합니다.

따라서 조사관은 Sanger와 Ultra Deep Sequencing을 통해 핵심 약물 내성 관련 돌연변이를 품고 있는 DNA HIV-1 변이체의 붕괴 및 지속성의 역학을 조사하기 위해 혈액 세포 관련 HIV-1 DNA 샘플에 대한 후향적 종단 분석을 제안합니다. 효과적인 ART 하에서 최소 5년 동안 지속적인 바이러스 제어가 있는 환자에서 NRTI, 특히 M184V에.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

79

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 센터에서 추적한 HIV 감염 환자로 구성되며, 그 중 약 90%는 치료를 받고 바이러스학적으로 억제되며, 요청된 회의 환자 수를 모을 때까지 연속적으로 선택됩니다(샘플 실패 날짜의 역순으로). 자격 기준.

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염
  • 연령 ≥ 18세
  • 유전형 저항성 테스트는 실패 시 수행되고 최소 M184V를 포함합니다.
  • 최소 5년 또는 10년 동안 완전히 억제된 HIV 바이러스 부하.
  • 전체 추적 기간 동안 3중 요법 또는 2가지 약물 요법
  • 최소 1개의 저장된 전혈 샘플/년 가용성

제외 기준:

  • 실패 시 이용 가능한 유전자형 저항성 테스트가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
5년간의 바이러스 억제
- 최소 5년 동안 완전히 억제된 HIV-1 혈장 바이러스 부하를 가진 환자
진단 검사: 유전형 저항성 검사

바이러스 억제 기간 이후 Sanger sequencing에 의한 유전형 저항성 검사를 시행합니다.

  • M184V가 여전히 존재하는 경우 추가 테스트가 수행되지 않습니다.
  • M184V가 없으면 이전 샘플(연간 1회)로 돌아가서 Sanger 및 UDS 시퀀싱에 의해 돌연변이가 제거된 시점을 결정합니다.
10년 간의 바이러스 억제
- 최소 10년 동안 완전히 억제된 HIV-1 혈장 바이러스 부하를 가진 환자
진단 검사: 유전형 저항성 검사

바이러스 억제 기간 이후 Sanger sequencing에 의한 유전형 저항성 검사를 시행합니다.

  • M184V가 여전히 존재하는 경우 추가 테스트가 수행되지 않습니다.
  • M184V가 없으면 이전 샘플(연간 1회)로 돌아가서 Sanger 및 UDS 시퀀싱에 의해 돌연변이가 제거된 시점을 결정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
M184V 돌연변이의 검출
기간: 1년에 1회 측정
M184V 내성 돌연변이의 지속성은 Sanger에 의한 2개의 연속 샘플에서 이 돌연변이의 검출과 UltraDeep 시퀀싱에 의한 2개의 연속 샘플에서 이 돌연변이의 백분율 > 1%로 정의됩니다. M184V의 클리어런스는 샘플에서 Sanger에 의한 이 돌연변이의 검출 및 후속 샘플에서의 부재 또는 샘플에서 이 돌연변이의 백분율 > 1% 및 후속 샘플에서 백분율 < 1%로 정의됩니다.
1년에 1회 측정
M184V 돌연변이의 백분율
기간: 1년에 1회 측정
UltraDeep 시퀀싱에서 감지된 백분율
1년에 1회 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Association de Recherche en Virologie et Dermatologie

협력자

ViiV Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Anne-Geneviève MARCELIN, Sorbonne University; APHP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ARVD-MUTARESERVOIR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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