効果的な抗レトロウイルス療法中の HIV-1 DNA 逆転写酵素クリアランスにおける薬剤耐性関連変異のダイナミクス (MUTARESERVOIR)
HIV と共に生きる患者の平均余命の延長を考慮すると、依然として生涯にわたる治療である ART の最適化の問題が中心となっています。 ほとんどの患者はウイルス学的な成功を収めていますが、有害事象や薬物相互作用を制限し、アドヒアランスを改善するために、治療を最適化する必要があることがよくあります。 デュアルレジメン戦略への切り替えは、治療最適化のためのアプローチの 1 つです。
循環する HIV-1 耐性バリアントは、ウイルスのリザーバーにアーカイブすることができます。そこでは、未知の期間持続し、治療選択圧の場合に再出現する可能性があります。
ARVのリサイクルの観点から、長期間のウイルス学的制御の後、細胞関連HIV DNAのアーカイブされた薬剤耐性関連変異（DRAM）クリアランスのダイナミクスを評価する必要があります。
研究者らは、ARV 薬 (過去に「耐性」と分類された薬) をその後のレジメンで再利用することは、将来的に興味深い可能性があると仮定しています。 この問題は、その後の新しいレジメンの 3TC/FTC とデュアル レジメンの使用 (M184V の消失) にとって特に重要です。
したがって、研究者は、サンガーおよびウルトラディープシーケンシングによって、主要な薬剤耐性関連変異を有する DNA HIV-1 バリアントの減衰と持続のダイナミクスを調査するために、血球関連 HIV-1 DNA サンプルのレトロスペクティブな縦断的分析を提案しています。 NRTI、特に M184V に対して、効果的な ART の下で少なくとも 5 年間ウイルス学的制御が維持されている患者を対象とする。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス
- ARVD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- HIV-1感染
- 18歳以上
- 失敗時に実行され、少なくとも M184V を保有する遺伝子型耐性テスト
- 少なくとも 5 年または 10 年間、HIV ウイルス量を完全に抑制。
- フォローアップ全体での 3 剤療法または 2 剤レジメン
- 少なくとも 1 つの保存された全血サンプル/年の入手可能性
除外基準:
- 失敗時に利用可能な遺伝子型耐性試験はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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5年間のウイルス抑制
-完全に抑制されたHIV-1血漿ウイルス量を少なくとも5年間保有している患者
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サンガー配列決定による遺伝子型耐性試験は、ウイルス学的抑制期間の後に行われます。
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10 年間のウイルス抑制
-完全に抑制されたHIV-1血漿ウイルス量を少なくとも10年間保有している患者
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サンガー配列決定による遺伝子型耐性試験は、ウイルス学的抑制期間の後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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M184V変異の検出
時間枠：年に1回の対策
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M184V 耐性変異の持続性は、Sanger による 2 つの連続したサンプルでのこの変異の検出、および UltraDeep Sequencing による 2 つの連続したサンプルでのこの変異のパーセンテージ > 1% によって定義されます。
M184V のクリアランスは、サンプル中のサンガーによるこの突然変異の検出と、その後のサンプルでの不在、またはサンプル中のこの突然変異のパーセンテージ > 1% およびその後のサンプル中のパーセンテージ < 1% によって定義されます。
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年に1回の対策
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M184V変異の割合
時間枠：年に1回の対策
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UltraDeep Sequencing で検出された割合
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年に1回の対策
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anne-Geneviève MARCELIN、Sorbonne University; APHP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ARVD-MUTARESERVOIR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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