Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamika mutacji związanych z lekoopornością w klirensie odwrotnej transkryptazy DNA HIV-1 podczas skutecznej terapii antyretrowirusowej (MUTARESERVOIR)

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Association de Recherche en Virologie et Dermatologie

Wobec wydłużania się oczekiwanej długości życia pacjentów żyjących z HIV, kwestia optymalizacji ART, która wciąż jest leczeniem trwającym całe życie, staje się kwestią centralną. Podczas gdy większość pacjentów osiąga sukces wirusologiczny, ich leczenie często wymaga optymalizacji w celu ograniczenia zdarzeń niepożądanych, interakcji leków i poprawy przestrzegania zaleceń. Przejście na strategie podwójnego schematu stanowi jedno z podejść do optymalizacji leczenia.

Krążące warianty oporne na HIV-1 mogą być archiwizowane w rezerwuarach wirusa, gdzie mogą przetrwać przez nieznany czas i ponownie pojawić się w przypadku terapeutycznej presji selekcyjnej.

Istnieje potrzeba oceny dynamiki klirensu zarchiwizowanych mutacji związanych z opornością na leki (DRAM) w DNA HIV związanym z komórkami po długim okresie kontroli wirusologicznej, w perspektywie recyklingu leków antyretrowirusowych.

Badacze postulują, że w przyszłości interesującym może być recykling leków ARV (w przeszłości klasyfikowanych jako „oporne”) w kolejnych schematach. Pytanie jest szczególnie ważne dla 3TC/FTC dla kolejnego nowego schematu i dla stosowania podwójnego schematu (zniknięcie M184V).

W związku z tym badacze proponują retrospektywną, podłużną analizę próbek DNA HIV-1 związanych z komórkami krwi w celu zbadania za pomocą Sangera i Ultra Deep Sequencing dynamiki rozpadu i trwałości wariantów DNA HIV-1 niosących kluczowe mutacje związane z opornością na leki NRTI, w szczególności M184V, u pacjentów z utrzymującą się kontrolą wirusologiczną przez co najmniej 5 lat w ramach skutecznej ART.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie się składać z obserwowanych pacjentów ośrodka zakażonych wirusem HIV, z których około 90% jest w trakcie leczenia i supresji wirusologicznej, wybieranych kolejno (w kolejności antychronologicznej w dniu niepowodzenia próby) aż do zebrania żądanej liczby pacjentów spełniających kryteria kwalifikowalności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażony wirusem HIV-1
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Test oporności genotypowej przeprowadzony w momencie niepowodzenia i niosący co najmniej M184V
  • Całkowicie stłumione miano wirusa HIV przez co najmniej 5 lub 10 lat.
  • Terapia trójlekowa lub schemat 2-lekowy podczas całej obserwacji
  • Dostępność co najmniej 1 przechowywanej próbki krwi pełnej / rok

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostępnego testu oporności genotypowej w momencie niepowodzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
5 lat supresji wirusologicznej
- Pacjenci z całkowicie stłumionym mianem wirusa HIV-1 w osoczu przez co najmniej 5 lat
Test diagnostyczny: Test oporności genotypowej

Po okresie supresji wirusologicznej zostanie przeprowadzony test oporności genotypowej przez sekwencjonowanie Sangera.

  • Jeśli M184V jest nadal obecny, nie zostanie przeprowadzony żaden dodatkowy test.
  • Jeśli M184V jest nieobecny, wrócimy do poprzednich próbek (jedna na rok), aby określić punkt czasowy, w którym mutacja została usunięta przez sekwencjonowanie Sangera i UDS.
10 lat supresji wirusologicznej
- Pacjenci z całkowicie stłumionym mianem wirusa HIV-1 w osoczu przez co najmniej 10 lat
Test diagnostyczny: Test oporności genotypowej

Po okresie supresji wirusologicznej zostanie przeprowadzony test oporności genotypowej przez sekwencjonowanie Sangera.

  • Jeśli M184V jest nadal obecny, nie zostanie przeprowadzony żaden dodatkowy test.
  • Jeśli M184V jest nieobecny, wrócimy do poprzednich próbek (jedna na rok), aby określić punkt czasowy, w którym mutacja została usunięta przez sekwencjonowanie Sangera i UDS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie mutacji M184V
Ramy czasowe: Jeden środek rocznie
Utrzymywanie się mutacji oporności na M184V jest definiowane przez wykrycie tej mutacji w 2 kolejnych próbkach przez Sangera i procent tej mutacji > 1% w 2 kolejnych próbkach przez UltraDeep Sequencing. Klirens M184V jest definiowany przez wykrycie tej mutacji metodą Sangera w próbce i brak w kolejnej próbce lub odsetek tej mutacji > 1% w próbce i odsetek < 1% w kolejnej próbce.
Jeden środek rocznie
Procent mutacji M184V
Ramy czasowe: Jeden środek rocznie
Procent wykryty przez ultragłębokie sekwencjonowanie
Jeden środek rocznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association de Recherche en Virologie et Dermatologie

Współpracownicy

ViiV Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Geneviève MARCELIN, Sorbonne University; APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARVD-MUTARESERVOIR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na Test oporności genotypowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj