Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszerrezisztenciával összefüggő mutációk dinamikája a HIV-1 DNS reverz transzkriptáz clearance-ében a hatékony antiretrovirális terápia során (MUTARESERVOIR)

2023. február 9. frissítette: Association de Recherche en Virologie et Dermatologie

Tekintettel a HIV-fertőzöttek várható élettartamának meghosszabbodására, a továbbra is élethosszig tartó kezelésnek számító ART optimalizálásának kérdése válik központi kérdéssé. Míg a legtöbb beteg virológiai sikereket ér el, kezelésüket gyakran optimalizálni kell a nemkívánatos események, a gyógyszerkölcsönhatások korlátozása és az adherencia javítása érdekében. A kettős kezelési rendre való átállás a kezelés optimalizálásának egyik megközelítése.

A keringő HIV-1 rezisztens variánsok vírusrezervoárokban archiválhatók, ahol ismeretlen ideig fennmaradhatnak, és terápiás szelektív nyomás esetén újra előbukkanhatnak.

Fel kell mérni az archivált gyógyszerrezisztenciával összefüggő mutációk (DRAM-ok) kiürülésének dinamikáját a sejt-asszociált HIV DNS-ben hosszú virológiai kontroll után, az ARV-k újrahasznosítása szempontjából.

A kutatók azt feltételezik, hogy a jövőben érdekes lehet az ARV-gyógyszerek (amelyeket a múltban "rezisztensnek" minősítettek) újrahasznosítása a következő kezelési rendben. A kérdés különösen fontos a 3TC/FTC esetében a későbbi új kezelési mód és a kettős kezelési rend alkalmazása esetén (az M184V eltűnése).

Így a kutatók retrospektív, longitudinális elemzést javasolnak vérsejt-asszociált HIV-1 DNS-mintákon, hogy Sanger és Ultra Deep Sequencing segítségével megvizsgálják a kulcsfontosságú gyógyszerrezisztenciával összefüggő mutációkat rejtő HIV-1 DNS-változatok bomlásának és fennmaradásának dinamikáját. NRTI-kkel, különösen az M184V-vel, hatékony ART mellett legalább 5 évig tartós virológiai kontroll alatt álló betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

79

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populációt a központ követett HIV-fertőzött betegei alkotják, akiknek körülbelül 90%-a kezelés alatt áll és virológiailag elnyomott állapotban van, egymást követően szelektálva (a minta sikertelenségének időpontjában antikronológiai sorrendben), amíg össze nem gyűjtik a szükséges számú betegtalálkozót. a jogosultsági feltételeket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzött
  • Életkor ≥ 18 év
  • A meghibásodáskor végrehajtott genotípusos rezisztencia teszt, amely legalább M184V-t tartalmaz
  • Teljesen elnyomta a HIV vírusterhelést legalább 5 vagy 10 évig.
  • Háromszoros terápia vagy 2 gyógyszeres kezelés a teljes követés alatt
  • Legalább 1 tárolt teljes vérminta rendelkezésre állása/év

Kizárási kritériumok:

  • A sikertelenség időpontjában nem áll rendelkezésre genotípusos rezisztencia teszt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
5 év virológiai szuppresszió
- Azok a betegek, akiknél legalább 5 évig teljes mértékben szuppresszált HIV-1 plazmavírusterhelés van
Diagnosztikai vizsgálat: Genotípusos rezisztencia teszt

A virológiai szuppressziós időszak után Sanger szekvenálással genotípusos rezisztencia tesztet kell végezni.

  • Ha az M184V továbbra is jelen van, további vizsgálatra nem kerül sor.
  • Ha az M184V hiányzik, akkor visszamegyünk az előző mintákba (évente egy), hogy meghatározzuk azt az időpontot, amikor a mutációt Sanger és UDS szekvenálással eltávolították.
10 év virológiai elnyomás
- Olyan betegek, akiknél legalább 10 éve teljes mértékben szuppresszált HIV-1 plazmavírusterhelés van
Diagnosztikai vizsgálat: Genotípusos rezisztencia teszt

A virológiai szuppressziós időszak után Sanger szekvenálással genotípusos rezisztencia tesztet kell végezni.

  • Ha az M184V továbbra is jelen van, további vizsgálatra nem kerül sor.
  • Ha az M184V hiányzik, akkor visszamegyünk az előző mintákba (évente egy), hogy meghatározzuk azt az időpontot, amikor a mutációt Sanger és UDS szekvenálással eltávolították.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
M184V mutáció kimutatása
Időkeret: Évente egy intézkedés
Az M184V rezisztencia mutáció perzisztenciáját az határozza meg, hogy Sanger ezt a mutációt 2 egymást követő mintában, és az UltraDeep Sequencing segítségével 2 egymást követő mintában 1%-nál nagyobb százalékos mutációt mutatott ki. Az M184V kiürülését az határozza meg, hogy Sanger kimutatta ezt a mutációt egy mintában, és a következő mintában hiányzik, vagy ennek a mutációnak a százaléka > 1% egy mintában és egy százaléka < 1% a következő mintában.
Évente egy intézkedés
Az M184V mutáció százaléka
Időkeret: Évente egy intézkedés
Az UltraDeep Sequencing által észlelt százalékos arány
Évente egy intézkedés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Association de Recherche en Virologie et Dermatologie

Együttműködők

ViiV Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne-Geneviève MARCELIN, Sorbonne University; APHP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARVD-MUTARESERVOIR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Genotípusos rezisztencia teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel