- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04448158
Dynamiek van met resistentie geassocieerde mutaties in hiv-1 DNA reverse transcriptase-klaring tijdens effectieve antiretrovirale therapie (MUTARESERVOIR)
Met het oog op de verlenging van de levensverwachting van patiënten met hiv, komt de kwestie van optimalisatie van ART, die nog steeds een levenslange behandeling is, centraal te staan. Hoewel de meeste patiënten virologisch succes boeken, moeten hun behandelingen vaak worden geoptimaliseerd om bijwerkingen en geneesmiddeleninteracties te beperken en therapietrouw te verbeteren. De overstap naar strategieën met twee regimes vertegenwoordigt een van de benaderingen voor optimalisatie van de behandeling.
Circulerende hiv-1-resistente varianten kunnen worden gearchiveerd in virale reservoirs, waar ze voor onbepaalde tijd kunnen aanhouden en weer de kop opsteken in geval van therapeutische selectieve druk.
Er is behoefte aan het beoordelen van de dynamiek van gearchiveerde klaring van met resistentie geassocieerde mutaties (DRAM's) in cel-geassocieerd HIV-DNA na een lange periode van virologische controle, in het perspectief van ARV-recycling.
De onderzoekers veronderstellen dat het in de toekomst interessant zou kunnen zijn om ARV-geneesmiddelen (die in het verleden als "resistent" werden geclassificeerd) te recyclen in een volgend regime. De vraag is met name belangrijk voor 3TC/FTC voor een volgend nieuw regime en voor het gebruik van een dubbel regime (verdwijning van M184V).
Daarom stellen de onderzoekers een retrospectieve, longitudinale analyse voor van bloedcel-geassocieerde HIV-1 DNA-monsters om door Sanger en Ultra Deep Sequencing de dynamiek van verval en persistentie van DNA te onderzoeken. aan NRTI's, in het bijzonder M184V, bij patiënten met aanhoudende virologische controle gedurende ten minste 5 jaar onder effectieve ART.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- ARVD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-1 besmet
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Genotypische resistentietest uitgevoerd op het moment van falen en met ten minste M184V
- Volledig onderdrukte hiv-virale lading gedurende ten minste 5 of 10 jaar.
- Drievoudige therapie of 2-drugsregime gedurende de gehele follow-up
- Beschikbaarheid van minstens 1 opgeslagen volbloedmonster/jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geen genotypische resistentietest beschikbaar op het moment van falen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
5 jaar virologische onderdrukking
- Patiënten met een volledig onderdrukte hiv-1-plasmavirale lading gedurende ten minste 5 jaar
|
Na de periode van virologische onderdrukking zal een genotypische resistentietest door middel van Sanger-sequencing worden uitgevoerd.
|
10 jaar virologische onderdrukking
- Patiënten die gedurende ten minste 10 jaar een volledig onderdrukte hiv-1-plasmavirale lading hebben
|
Na de periode van virologische onderdrukking zal een genotypische resistentietest door middel van Sanger-sequencing worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Detectie van M184V-mutatie
Tijdsspanne: Eén maatregel per jaar
|
De persistentie van M184V-resistentiemutatie wordt bepaald door de detectie van deze mutatie in 2 opeenvolgende monsters door Sanger en door een percentage van deze mutatie > 1% in 2 opeenvolgende monsters door UltraDeep Sequencing.
De klaring van M184V wordt bepaald door de detectie van deze mutatie door Sanger in een monster en de afwezigheid in het volgende monster of een percentage van deze mutatie > 1% in een monster en een percentage < 1% in het volgende monster.
|
Eén maatregel per jaar
|
Percentage M184V-mutatie
Tijdsspanne: Eén maatregel per jaar
|
Percentage gedetecteerd door UltraDeep Sequencing
|
Eén maatregel per jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne-Geneviève MARCELIN, Sorbonne University; APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ARVD-MUTARESERVOIR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... en andere medewerkersVoltooid
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesVoltooid
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaVoltooid
-
Gilead SciencesVoltooid
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health...Voltooid
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandVoltooidHiv-1Verenigde Staten, Frankrijk, Spanje, Portugal, Canada, Verenigd Koninkrijk, Zuid-Afrika, Argentinië, Brazilië, Puerto Rico, Thailand, Nederland, Roemenië
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandVoltooidHiv-1Verenigde Staten, Canada, Frankrijk, België, Duitsland, Spanje, Argentinië, Chili, Panama, Brazilië, Puerto Rico, Thailand, Mexico, Australië
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; CEVAC en andere medewerkersVoltooid
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumVoltooid
Klinische onderzoeken op Genotypische resistentietest
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
First Hospital of China Medical UniversityWervingMaagneoplasmata | MetastaseChina
-
Genomind, LLCVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | Behandelingsresistente depressieVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenStadium II colorectale kankerChina
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestVoltooid
-
University Hospital, ToursVoltooidredOx metabolismeFrankrijk
-
Coloplast A/SVoltooid
-
Genomind, LLCIngetrokkenErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten