TENS 用于办公室膀胱镜检查肉毒杆菌毒素注射期间的疼痛管理
2025年8月4日 更新者：John A. Occhino、Mayo Clinic
办公室逼尿肌内肉毒杆菌毒素 A 膀胱镜注射治疗疼痛控制的经皮电神经刺激：III 期随机对照试验
本研究的目的是确定经皮神经电刺激 (TENS) 装置如何影响办公室膀胱镜保妥适注射期间的疼痛管理以及患者对该过程的满意度。
研究概览
详细说明
膀胱过度活动症 (OAB) 是一种以尿急为特征的综合症，影响多达 12% 的成年人口，对生活质量产生显着的负面影响。 膀胱镜逼尿肌内肉毒杆菌毒素 A 用于治疗不能耐受或对口服抗胆碱能药物反应不充分的参与者的 OAB。 对肉毒杆菌毒素 A 注射的反应是短暂的，大约每 6-7 个月需要重复注射一次。 在此过程中充分控制疼痛对于在办公室环境中取得成功至关重要。
在基于办公室的膀胱镜检查程序中，充分控制疼痛的选择是有限的。 目前，正在使用不同的疼痛控制策略，包括局部麻醉（尿道内利多卡因、囊泡内利多卡因溶液）、分散注意力的技术（谈话/音乐/“挤压球”）、芳香疗法、肌肉镇痛、镇静以及这些技术的组合. 尽管如此，参与者在手术过程中经常会感到疼痛。 经皮神经电刺激 (TENS) 是一种非药物、非侵入性和安全的疼痛控制方法，涉及将电脉冲传递到皮肤，从而减少感知疼痛。 TENS 装置已成功用于门诊宫腔镜检查和门诊结肠镜检查期间的程序性疼痛管理。 TENS 还可以帮助减轻办公室膀胱镜检查期间的疼痛。
该研究是一项双臂 III 期双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在观察 TENS 单元对在明尼苏达州罗彻斯特的梅奥诊所接受基于膀胱镜检查的肉毒杆菌毒素 A 注射治疗膀胱过度活动症的参与者疼痛的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的女性
- 拟在门诊接受逼尿肌内注射肉毒毒素A治疗膀胱过度活动症
- 读、说和理解英语
- 能够理解研究的要求，包括随机化
- 愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 参加研究前一年内曾使用过 TENS 疗法
- 配偶或一级亲属在参加研究前一年内曾使用过 TENS 疗法
- 目前有植入式起搏器或自动心脏除颤器
- 癫痫史
- 目前怀孕或产后 12 周内
- 不愿意被随机化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：具有标准疼痛控制措施的激活 TENS 单元
在基于办公室的膀胱镜逼尿肌内肉毒杆菌毒素 A 注射期间使用标准疼痛控制措施激活 TENS 单元
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该手臂将使用标准 TENS 装置，四个垫子固定在下背部区域。
TENS 设备将设置为活动设置。
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安慰剂比较：具有标准疼痛控制措施的 Sham TENS 装置
在基于办公室的膀胱镜逼尿肌内肉毒杆菌毒素 A 注射期间采用标准疼痛控制措施的假 TENS 单元
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该手臂将使用标准 TENS 装置，四个垫子固定在下背部区域。
TENS 设备将设置为非活动设置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者的变化报告了从基线到程序内的疼痛评分
大体时间：基线；进型内部
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Using the participant-reported numerical pain scale, the change in participant reported pain was measured.
这种变化是在两个时间点之间的基线和过程内测量之间测量的。
参与者报告的疼痛量表范围从0（无疼痛）到10（最严重的疼痛），得分较高，表明疼痛较差。
When analyzing the data, the scale was multiplied by a factor of 10 to get a 100-point scale.
Final results are reported using the 100-point scale ranging from 0 (no pain) to 100 (worst pain) with higher scores indicating worse pain.
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基线；进型内部
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膀胱镜检查完成后10分钟的参与者满意度改变
大体时间：膀胱镜检查完成后10分钟后制动过程
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使用10点李克特量表，测量了参与者满意度的变化。
这种变化是在两个时间点，术后和膀胱镜检查完成后10分钟之间测量的。
李克特量表的分数范围从1（完全不满）到10（完全满意），得分较高，表明满意度更高。
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膀胱镜检查完成后10分钟后制动过程
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：John A Occhino, MD, MS、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月28日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月24日
首次发布 (实际的)
2020年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月4日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-003510
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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