オフィス膀胱鏡検査中の疼痛管理に TENS を使用 ボトックス注射
経皮的電気神経刺激によるオフィス排尿筋内疼痛管理 過活動膀胱に対する膀胱鏡注射：第 III 相無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
過活動膀胱 (OAB) は、尿意切迫によって顕著な症状の複合体であり、成人人口の最大 12% に影響を及ぼし、生活の質に重大な悪影響を及ぼします。 膀胱鏡排尿筋内オナボツリヌス毒素 A は、経口抗コリン薬に耐えられない、または十分に反応しない参加者の OAB の治療に使用されます。 オナボツリヌス毒素 A 注射に対する反応は一過性であり、およそ 6 ～ 7 か月ごとに注射を繰り返す必要があります。 この手順中の適切な疼痛管理は、オフィス環境で成功するために不可欠です。
オフィスベースの膀胱鏡検査中の適切な疼痛管理の選択肢は限られています。 現在、局所麻酔（尿道内リドカイン、膀胱内リドカイン溶液）、気晴らし技術（会話/音楽/「スクイーズボール」）、アロマセラピー、筋肉内鎮痛、鎮静、およびこれらの技術の組み合わせなど、さまざまな疼痛管理戦略が使用されています。 . それにもかかわらず、参加者はしばしば手術中に痛みを経験します。 経皮的電気神経刺激法 (TENS) は、非薬理学的、非侵襲的で安全な疼痛管理方法であり、電気インパルスを皮膚に送り、知覚される痛みを軽減します。 TENS ユニットは、オフィスでの子宮鏡検査およびオフィスでの結腸内視鏡検査における手続き上の疼痛管理に使用され、成功を収めています。 TENS は、オフィスでの膀胱鏡検査中の痛みを軽減するのにも役立ちます。
この研究は、ミネソタ州ロチェスターのメイヨー クリニックで過活動膀胱に対するオフィスベースの膀胱鏡オナボツリヌス毒素 A 注射を受けている参加者の痛みに対する TENS ユニットの効果を調べる 2 群第 III 相二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 外来で過活動膀胱に対する排尿筋内オナボツリヌス毒素A注射を受ける予定
- 英語を読み、話し、理解する
- 無作為化を含む研究の要件を理解できる
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- 研究登録前の1年以内のTENS療法の以前の使用
- -研究登録前の1年以内に以前にTENS療法を使用したことがある配偶者または一親等の親族がいる
- 現在、ペースメーカーまたは自動除細動器が埋め込まれている
- てんかんの病歴
- 現在妊娠中または産後12週間以内
- ランダム化されたくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準的な疼痛管理手段を備えた活性化されたTENSユニット
オフィスベースの膀胱鏡排尿筋内オナボツリヌス毒素A注射中に、標準的な疼痛管理手段を備えた活性化されたTENSユニット
|
このアームには、腰部に 4 つのパッドが取り付けられた標準の TENS ユニットが使用されます。
TENS デバイスはアクティブな設定に設定されます。
|
|
プラセボコンパレーター：標準的な疼痛管理手段を備えた Sham TENS ユニット
オフィスベースの膀胱鏡排尿筋内オナボツリヌス毒素A注射中の標準的な疼痛管理手段を備えたSham TENSユニット
|
このアームには、腰部に 4 つのパッドが取り付けられた標準の TENS ユニットが使用されます。
TENS デバイスは非アクティブ設定に設定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の変化は、ベースラインから操作内への痛みのスコアを報告しました
時間枠：ベースライン;プロセッド内
|
参加者が報告した数値痛スケールを使用して、参加者の報告の変化が測定されました。
この変更は、ベースラインと操作内の2つの時点で測定されました。
参加者の報告された痛みの尺度は、0（痛みなし）から10（最悪の痛み）の範囲で、スコアが高いほど痛みが悪くなります。
データを分析するとき、スケールに10倍に乗算して100ポイントスケールを取得しました。
最終結果は、0（痛みなし）から100（最悪の痛み）の範囲の100ポイントスケールを使用して報告され、スコアが高くなると、痛みが悪くなります。
|
ベースライン;プロセッド内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膀胱鏡検査の完了後10分後に参加者の満足度の変化
時間枠：膀胱鏡検査の完了後10分後、ポストプロークア
|
10ポイントのリッカートスケールを使用して、参加者の満足度の変化が測定されました。
この変更は、膀胱鏡検査の完了後10分後の2つの時点、手順後の2つの時点の間で測定されました。
リッカートスケールのスコアは、1（完全な不満）から10（完全な満足度）までの範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
|
膀胱鏡検査の完了後10分後、ポストプロークア
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John A Occhino, MD, MS、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-003510
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブ TENSの臨床試験
-
University of ReadingAmino Up Chemicals Co., Ltd.完了
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
-
University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust完了
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer, Brazil; Hospital de... と他の協力者わからない