TENS utilizado para el control del dolor durante las inyecciones de Botox por cistoscopia en el consultorio
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para el control del dolor durante la inyección de cistoscopia de onabotulinumtoxina A intradetrusor en el consultorio para la vejiga hiperactiva: un ensayo controlado aleatorizado de fase III
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vejiga hiperactiva (VH) es un síntoma complejo pronunciado por urgencia urinaria, que afecta hasta al 12% de la población adulta, con un impacto negativo significativo en la calidad de vida. La onabotulinumtoxina A intradetrusor cistoscópica se usa para el tratamiento de la vejiga hiperactiva en participantes que no toleran o no responden adecuadamente a los medicamentos anticolinérgicos orales. La respuesta a la inyección de onabotulinumtoxina A es transitoria y requiere inyecciones repetidas aproximadamente cada 6-7 meses. El control adecuado del dolor durante este procedimiento es esencial para el éxito en el entorno de la oficina.
Las opciones para el control adecuado del dolor durante los procedimientos de cistoscopia en el consultorio son limitadas. Actualmente, se utilizan diversas estrategias para el control del dolor, incluida la anestesia local (lidocaína intrauretral, solución de lidocaína intravesicular), técnicas de distracción (conversación/música/'bolas apretadas'), aromaterapia, analgesia intramuscular, sedación y una combinación de estas técnicas. . A pesar de esto, los participantes a menudo experimentan dolor durante el procedimiento. La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS, por sus siglas en inglés) es un método no farmacológico, no invasivo y seguro para el control del dolor que implica la entrega de impulsos eléctricos a la piel, lo que resulta en una reducción del dolor percibido. Las unidades TENS se han utilizado con éxito para el tratamiento del dolor durante la histeroscopia y la colonoscopia en el consultorio. TENS también puede ayudar a reducir el dolor durante la cistoscopia en el consultorio.
El estudio es un ensayo de fase III doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que analiza el efecto de la unidad TENS sobre el dolor en los participantes que reciben una inyección cistoscópica de toxina botulínica A en el consultorio para la vejiga hiperactiva en la Clínica Mayo en Rochester, Minnesota.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más
- Programado para recibir una inyección intradetrusor de Onabotulinumtoxin-A para la vejiga hiperactiva en la clínica ambulatoria
- Lee, habla y entiende el idioma inglés.
- Capaz de comprender los requisitos del estudio, incluida la aleatorización.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Uso previo de terapia TENS en el año anterior a la inscripción en el estudio
- Tiene un cónyuge o pariente de primer grado que haya usado previamente la terapia TENS dentro de un año antes de la inscripción en el estudio
- Actualmente tiene implantado un marcapasos o un desfibrilador cardíaco automático
- Historia de la epilepsia
- Actualmente embarazada o dentro de las 12 semanas posteriores al parto
- No dispuesto a ser aleatorizado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Unidad TENS activada con medidas estándar de control del dolor
Unidad TENS activada con medidas estándar de control del dolor durante la inyección de onabotulinumtoxina A intradetrusor cistoscópica en el consultorio
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En este brazo se usará una unidad TENS estándar con cuatro almohadillas adheridas a la parte inferior de la espalda.
El dispositivo TENS se establecerá en una configuración activa.
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Comparador de placebos: Unidad Sham TENS con medidas estándar de control del dolor
Unidad TENS simulada con medidas estándar de control del dolor durante la inyección de onabotulinumtoxina A intradetrusor cistoscópica en el consultorio
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En este brazo se usará una unidad TENS estándar con cuatro almohadillas adheridas a la parte inferior de la espalda.
El dispositivo TENS se establecerá en una configuración inactiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en el participante informó el puntaje de dolor desde el inicio hasta el procedimiento intra
Periodo de tiempo: Base; intra-procedimiento
|
Utilizando la escala de dolor numérico informado por el participante, se midió el cambio en el dolor informado por los participantes.
Este cambio se midió entre dos puntos de tiempo, línea de base e intraprocedura.
La escala de dolor informada por el participante varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor) con puntajes más altos que indican peor dolor.
Al analizar los datos, la escala se multiplicó por un factor de 10 para obtener una escala de 100 puntos.
Los resultados finales se informan utilizando la escala de 100 puntos que varía de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor) con puntajes más altos que indican peor dolor.
|
Base; intra-procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la satisfacción del participante desde el procedimiento posterior a 10 minutos después de completar la cistoscopia
Periodo de tiempo: Postprocedure, 10 minutos después de completar la cistoscopia
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Usando la escala Likert de 10 puntos, se midió el cambio en la satisfacción del participante.
Este cambio se midió entre dos puntos de tiempo, el procedimiento posterior y 10 minutos después de completar la cistoscopia.
Los puntajes en la escala Likert varían de 1 (insatisfacción completa) a 10 (satisfacción completa), con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción.
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Postprocedure, 10 minutos después de completar la cistoscopia
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: John A Occhino, MD, MS, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- 20-003510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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