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TENS utilisé pour la gestion de la douleur pendant la cystoscopie en cabinet Injections de Botox

4 août 2025 mis à jour par: John A. Occhino, Mayo Clinic

Stimulation nerveuse électrique transcutanée pour le contrôle de la douleur pendant le bureau Intra-detrusor Onabotulinumtoxin Une injection de cystoscopie pour la vessie hyperactive : un essai contrôlé randomisé de phase III

Le but de cette étude est de déterminer comment les unités de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) affectent la gestion de la douleur lors des injections cystoscopiques de Botox en cabinet et la satisfaction des patients à l'égard de la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperactivité vésicale (HV) est un complexe de symptômes prononcé par l'urgence urinaire, affectant jusqu'à 12 % de la population adulte, avec un impact négatif significatif sur la qualité de vie. L'onabotulinumtoxine A cystoscopique intra-détrusor est utilisée pour le traitement de l'hyperactivité vésicale chez les participants qui ne tolèrent pas ou ne répondent pas adéquatement aux médicaments anticholinergiques oraux. La réponse à l'injection d'onabotulinumtoxine A est transitoire et nécessite des injections répétées environ tous les 6 à 7 mois. Un contrôle adéquat de la douleur au cours de cette procédure est essentiel pour réussir au bureau.

Les options pour un contrôle adéquat de la douleur pendant les procédures de cystoscopie en cabinet sont limitées. Actuellement, diverses stratégies de contrôle de la douleur sont utilisées, notamment l'anesthésie locale (lidocaïne intra-urétrale, solution de lidocaïne intra-vésiculaire), les techniques de distraction (conversation/musique/'balles pressées'), l'aromathérapie, l'analgésie intramusculaire, la sédation et une combinaison de ces techniques. . Malgré cela, les participants ressentent souvent de la douleur pendant la procédure. La stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) est une méthode non pharmacologique, non invasive et sûre de contrôle de la douleur qui consiste à délivrer des impulsions électriques à la peau, entraînant une réduction de la douleur perçue. Les unités TENS ont été utilisées avec succès pour la gestion de la douleur procédurale pendant l'hystéroscopie et la coloscopie en cabinet. La TENS peut également aider à réduire la douleur pendant la cystoscopie en cabinet.

L'étude est un essai de phase III à double insu, randomisé et contrôlé par placebo à deux bras examinant l'effet de l'unité TENS sur la douleur chez les participants recevant une injection cystoscopique de toxine onabotulinum A en cabinet pour une vessie hyperactive à la Mayo Clinic de Rochester, Minnesota.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 ans ou plus
  • Prévu pour recevoir une injection intra-détrusor d'Onabotulinumtoxin-A pour la vessie hyperactive dans la clinique externe
  • Lit, parle et comprend la langue anglaise
  • Capable de comprendre les exigences de l'étude, y compris la randomisation
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure de la thérapie TENS dans l'année précédant l'inscription à l'étude
  • A un conjoint ou un parent au premier degré qui a déjà utilisé la thérapie TENS dans l'année précédant l'inscription à l'étude
  • A actuellement un stimulateur cardiaque implanté ou un défibrillateur cardiaque automatique
  • Antécédents d'épilepsie
  • Actuellement enceinte ou dans les 12 semaines suivant l'accouchement
  • Ne veut pas être randomisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Unité TENS activée avec mesures standard de contrôle de la douleur
Unité TENS activée avec mesures standard de contrôle de la douleur pendant l'injection cystoscopique intra-détrusorienne d'onabotulinumtoxine A
Dispositif: TENS actif
Une unité TENS standard avec quatre coussinets fixés au bas du dos sera utilisée dans ce bras. L'appareil TENS sera réglé sur un réglage actif.
Comparateur placebo: Unité Sham TENS avec mesures standard de contrôle de la douleur
Unité TENS factice avec mesures standard de contrôle de la douleur pendant l'injection cystoscopique intra-détrusorienne d'onabotulinumtoxine A
Dispositif: Faux TENS
Une unité TENS standard avec quatre coussinets fixés au bas du dos sera utilisée dans ce bras. L'appareil TENS sera réglé sur un réglage inactif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le score de la douleur a signalé de la douleur de la ligne de base à l'intra-procédure
Délai: Base de référence; intra-procédure
En utilisant l'échelle de douleur numérique déclarée par les participants, le changement dans la douleur signalée par les participants a été mesuré. Ce changement a été mesuré entre deux points dans le temps, la ligne de base et l'intra-procédure. L'échelle de douleur déclarée par les participants varie de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur) avec des scores plus élevés indiquant une pire douleur. Lors de l'analyse des données, l'échelle a été multipliée par un facteur 10 pour obtenir une échelle de 100 points. Les résultats finaux sont rapportés en utilisant l'échelle de 100 points allant de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur) avec des scores plus élevés indiquant une pire douleur.
Base de référence; intra-procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de satisfaction des participants de la post-procédure à 10 minutes après la fin de la cystoscopie
Délai: Postprocédure, 10 minutes après l'achèvement de la cystoscopie
En utilisant l'échelle de Likert à 10 points, le changement de satisfaction des participants a été mesuré. Ce changement a été mesuré entre deux points dans le temps, après la procédure et 10 minutes après la fin de la cystoscopie. Les scores sur l'échelle de Likert vont de 1 (insatisfaction totale) à 10 (satisfaction totale), des scores plus élevés indiquant une satisfaction plus élevée.
Postprocédure, 10 minutes après l'achèvement de la cystoscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John A Occhino, MD, MS, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Première publication (Réel)

25 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-003510

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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