Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TENS używany do leczenia bólu podczas wstrzyknięć botoksu w cystoskopii biurowej

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: John A. Occhino, Mayo Clinic

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów w celu uśmierzania bólu podczas gabinetu. Wewnątrz wypieracza Onabotulinumtoxin A Cystoscopy Injection w przypadku pęcherza nadreaktywnego: Faza III randomizowanej kontrolowanej próby

Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób jednostki przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) wpływają na leczenie bólu podczas cystoskopowych wstrzyknięć botoksu w gabinecie i zadowolenie pacjentów z zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pęcherz nadreaktywny (OAB) to zespół objawów objawiający się parciem naglącym, występujący nawet u 12% dorosłej populacji, mający istotny negatywny wpływ na jakość życia. Cystoskopowa wewnątrzwypieraczowa onabotulinumtoxin A jest stosowana w leczeniu OAB u uczestników, którzy nie tolerują lub odpowiednio reagują na doustne leki antycholinergiczne. Odpowiedź na wstrzyknięcie onabotulinumtoxin A jest przejściowa i wymaga powtarzania wstrzyknięć mniej więcej co 6-7 miesięcy. Odpowiednia kontrola bólu podczas tej procedury jest niezbędna do odniesienia sukcesu w gabinecie.

Możliwości odpowiedniej kontroli bólu podczas zabiegów cystoskopii w gabinecie są ograniczone. Obecnie stosuje się różne strategie kontroli bólu, w tym znieczulenie miejscowe (lidokaina podawana docewkowo, roztwór lidokainy dopęcherzykowo), techniki odwracające uwagę (rozmowa/muzyka/„ściskanie piłek”), aromaterapia, znieczulenie domięśniowe, sedacja i połączenie tych technik . Mimo to uczestnicy często odczuwają ból podczas zabiegu. Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) to niefarmakologiczna, nieinwazyjna i bezpieczna metoda kontroli bólu, która polega na dostarczaniu impulsów elektrycznych do skóry, co skutkuje zmniejszeniem odczuwanego bólu. Urządzenia TENS są z powodzeniem stosowane do proceduralnego leczenia bólu podczas histeroskopii i kolonoskopii w gabinecie. TENS może również pomóc zmniejszyć ból podczas cystoskopii w gabinecie.

Badanie jest dwuramiennym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem fazy III, oceniającym wpływ urządzenia TENS na ból u uczestników otrzymujących w gabinecie cystoskopowe zastrzyki z toksyny onabotulinowej A z powodu pęcherza nadreaktywnego w Klinice Mayo w Rochester w stanie Minnesota.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Zaplanowane otrzymanie zastrzyku onabotulinumtoxin-A-A w wypieraczu pęcherza nadreaktywnego w przychodni
  • Czyta, mówi i rozumie język angielski
  • Potrafi zrozumieć wymagania badania, w tym randomizację
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie terapii TENS w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania
  • Ma współmałżonka lub krewnego pierwszego stopnia, który wcześniej stosował terapię TENS w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania
  • Obecnie ma wszczepiony rozrusznik serca lub automatyczny defibrylator serca
  • Historia epilepsji
  • Obecnie w ciąży lub w ciągu 12 tygodni po porodzie
  • Niechęć do randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywowana jednostka TENS ze standardowymi środkami kontroli bólu
Aktywowana jednostka TENS ze standardowymi środkami kontroli bólu podczas wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A w gabinecie
Urządzenie: Aktywny TENS
W tym ramieniu zostanie zastosowany standardowy moduł TENS z czterema poduszkami przymocowanymi do dolnej części pleców. Urządzenie TENS zostanie ustawione na ustawienie aktywne.
Komparator placebo: Sham TENS Unit ze standardowymi środkami kontroli bólu
Pozorowana jednostka TENS ze standardowymi środkami kontroli bólu podczas wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A w gabinecie
Urządzenie: Pozorowane TENS
W tym ramieniu zostanie zastosowany standardowy moduł TENS z czterema poduszkami przymocowanymi do dolnej części pleców. Urządzenie TENS zostanie ustawione na nieaktywne ustawienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uczestnika zgłosiła wynik bólu od wartości wyjściowej do wewnątrz produkcji
Ramy czasowe: Linia bazowa; Procedura
Korzystając z zgłoszonej przez uczestnika skali bólu liczbowego, zmierzono zmianę bólu zgłoszonego przez uczestnika. Zmiana ta została zmierzona między dwoma punktami czasowymi, linią wyjściową i wewnątrz produkcji. Zgłoszona przez uczestnika skala bólu waha się od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból) z wyższymi wynikami wskazującymi gorszy ból. Podczas analizy danych skala została pomnożona przez współczynnik 10, aby uzyskać 100-punktową skalę. Ostateczne wyniki są zgłaszane przy użyciu 100-punktowej skali od 0 (bez bólu) do 100 (najgorszy ból) z wyższymi wynikami wskazującymi gorszy ból.
Linia bazowa; Procedura

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zadowolenia uczestnika z procedury po 10 minut po zakończeniu cystoskopii
Ramy czasowe: Postrocedur, 10 minut po zakończeniu cystoskopii
Korzystając z 10-punktowej skali Likerta, zmierzono zmianę zadowolenia uczestnika. Zmiana ta została zmierzona między dwoma punktami czasowymi, procedurą po 10 minut po zakończeniu cystoskopii. Wyniki w skali Likerta wahają się od 1 (całkowite niezadowolenie) do 10 (pełna satysfakcja), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
Postrocedur, 10 minut po zakończeniu cystoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: John A Occhino, MD, MS, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-003510

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny TENS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj