Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TENS se používá pro zvládání bolesti během cystoskopické injekce botoxu v kanceláři

4. srpna 2025 aktualizováno: John A. Occhino, Mayo Clinic

Transkutánní elektrická nervová stimulace pro kontrolu bolesti během ordinace Intra-detrusor Onabotulinumtoxin A Cystoskopická injekce pro hyperaktivní močový měchýř: Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III

Účelem této studie je zjistit, jak jednotky transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) ovlivňují zvládání bolesti během cystoskopických injekcí botoxu v kanceláři a spokojenost pacientů s tímto postupem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je komplex symptomů, který se projevuje nutkáním na močení, postihuje až 12 % dospělé populace a má významný negativní dopad na kvalitu života. Cystoskopický intradetruzorový onabotulinumtoxin A se používá k léčbě OAB u účastníků, kteří netolerují nebo adekvátně nereagují na perorální anticholinergní léky. Odpověď na injekci onabotulinumtoxinu A je přechodná a vyžaduje opakované injekce zhruba každých 6-7 měsíců. Adekvátní kontrola bolesti během tohoto postupu je nezbytná pro úspěch v kancelářském prostředí.

Možnosti adekvátní kontroly bolesti během cystoskopických procedur v ordinaci jsou omezené. V současné době se používají různé strategie kontroly bolesti, včetně lokální anestezie (intrauretrální lidokain, intravezikulární roztok lidokainu), distrakční techniky (konverzace/hudba/'mačkání míčků'), aromaterapie, intramuskulární analgezie, sedace a kombinace těchto technik . Navzdory tomu účastníci často pociťují bolest během procedury. Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je nefarmakologická, neinvazivní a bezpečná metoda kontroly bolesti, která zahrnuje dodání elektrických impulzů do kůže, což vede ke snížení vnímané bolesti. Jednotky TENS byly úspěšně použity pro procedurální zvládání bolesti během ordinační hysteroskopie a ordinační kolonoskopie. TENS může také pomoci snížit bolest během kancelářské cystoskopie.

Studie je dvouramenná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie sledující účinek jednotky TENS na bolest u účastníků, kteří dostávali v ordinaci cystoskopickou injekci onabotulotoxinu A pro hyperaktivní močový měchýř na Mayo Clinic v Rochesteru, Minnesota.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Naplánováno podání intra-detruzorové injekce onabotulinumtoxinu-A pro hyperaktivní močový měchýř v ambulanci
  • Čte, mluví a rozumí anglicky
  • Schopný porozumět požadavkům studie, včetně randomizace
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití terapie TENS během jednoho roku před zařazením do studie
  • Má manžela/manželku nebo příbuzného prvního stupně, který dříve používal terapii TENS během jednoho roku před zápisem do studia
  • V současné době má implantovaný kardiostimulátor nebo automatický srdeční defibrilátor
  • Anamnéza epilepsie
  • V současné době těhotná nebo do 12 týdnů po porodu
  • Neochotný být randomizován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivovaná jednotka TENS se standardními opatřeními pro kontrolu bolesti
Aktivovaná jednotka TENS se standardními opatřeními pro kontrolu bolesti během injekce cystoskopického intradetruzoru Onabotulinumtoxin A v kanceláři
Přístroj: Aktivní TENS
V této paži bude použita standardní jednotka TENS se čtyřmi podložkami připevněnými k dolní části zad. Zařízení TENS bude nastaveno na aktivní nastavení.
Komparátor placeba: Sham TENS Unit se standardními opatřeními pro kontrolu bolesti
Sham TENS Unit se standardními opatřeními pro kontrolu bolesti během injekce cystoskopického intradetruzoru Onabotulinumtoxin A v kanceláři
Přístroj: Falešné TENS
V této paži bude použita standardní jednotka TENS se čtyřmi podložkami připevněnými k dolní části zad. Zařízení TENS bude nastaveno na neaktivní nastavení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v účastníkovi hlásila skóre bolesti z výchozího stavu na intraprocedure
Časové okno: Základní linie; Intra-Procedure
S využitím stupnice numerické bolesti uvedené účastníka byla změřena změna účastníka. Tato změna byla měřena mezi dvěma časovými body, základní linií a vnitropokročením. Měřítko bolesti uváděné účastníkem se pohybuje od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest) s vyšším skóre, což naznačuje horší bolest. Při analýze dat byla stupnice vynásobena faktorem 10, aby se získala 100-bodová stupnice. Konečné výsledky jsou hlášeny pomocí 100-bodové stupnice v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 100 (nejhorší bolest) s vyšším skóre naznačujícím horší bolest.
Základní linie; Intra-Procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spokojenosti účastníků z postupu po 10 minutách po dokončení cystoskopie
Časové okno: Postprocedure, 10 minut po dokončení cystoskopie
Pomocí 10bodové Likertovy stupnice byla změřena změna spokojenosti účastníků. Tato změna byla měřena mezi dvěma časovými body, postupem po dokončení cystoskopie. Skóre v Likertově stupnici se pohybuje od 1 (úplná nespokojenost) do 10 (úplná spokojenost), přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší spokojenost.
Postprocedure, 10 minut po dokončení cystoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John A Occhino, MD, MS, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-003510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní TENS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit