- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04448171
TENS zur Schmerzbehandlung bei Zystoskopie-Botox-Injektionen im Büro
Transkutane elektrische Nervenstimulation zur Schmerzkontrolle während der Praxis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die überaktive Blase (OAB) ist ein Symptomkomplex, der durch Harndrang gekennzeichnet ist und bis zu 12 % der erwachsenen Bevölkerung betrifft, mit erheblichen negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität. Zystoskopisches intradetrusorisches Onabotulinumtoxin A wird zur Behandlung von OAB bei Teilnehmern verwendet, die orale Anticholinergika nicht vertragen oder nicht ausreichend darauf ansprechen. Die Reaktion auf die Injektion von Onabotulinumtoxin A ist vorübergehend und erfordert Wiederholungsinjektionen etwa alle 6-7 Monate. Eine angemessene Schmerzkontrolle während dieses Verfahrens ist für den Erfolg in der Praxis von entscheidender Bedeutung.
Die Möglichkeiten für eine adäquate Schmerzkontrolle während ambulanter Zystoskopieverfahren sind begrenzt. Gegenwärtig werden unterschiedliche Schmerzkontrollstrategien verwendet, darunter Lokalanästhesie (intra-urethrales Lidocain, intravesikuläre Lidocain-Lösung), Ablenkungstechniken (Gespräch/Musik/'Quetschbälle'), Aromatherapie, intramuskuläre Analgesie, Sedierung und eine Kombination dieser Techniken . Trotzdem haben die Teilnehmer während des Eingriffs oft Schmerzen. Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist eine nicht-pharmakologische, nicht-invasive und sichere Methode zur Schmerzkontrolle, bei der elektrische Impulse an die Haut abgegeben werden, was zu einer Verringerung des wahrgenommenen Schmerzes führt. TENS-Geräte wurden erfolgreich zur prozeduralen Schmerzbehandlung während der Hysteroskopie in der Praxis und Koloskopie in der Praxis eingesetzt. TENS kann auch helfen, Schmerzen während der Zystoskopie in der Praxis zu lindern.
Die Studie ist eine zweiarmige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie, die die Wirkung der TENS-Einheit auf Schmerzen bei Teilnehmern untersucht, die an der Mayo-Klinik in Rochester, Minnesota, eine zystoskopische Onabotulinum-Toxin-A-Injektion zur Behandlung einer überaktiven Blase erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Geplant, in der Ambulanz eine Onabotulinumtoxin-A-Injektion in den Detrusor für eine überaktive Blase zu erhalten
- Liest, spricht und versteht die englische Sprache
- Kann die Anforderungen der Studie verstehen, einschließlich Randomisierung
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Anwendung der TENS-Therapie innerhalb eines Jahres vor Studieneinschluss
- Hat einen Ehepartner oder Verwandten ersten Grades, der zuvor innerhalb eines Jahres vor der Studieneinschreibung eine TENS-Therapie angewendet hat
- Hat derzeit einen implantierten Herzschrittmacher oder automatischen Herzdefibrillator
- Geschichte der Epilepsie
- Derzeit schwanger oder innerhalb von 12 Wochen nach der Geburt
- Will nicht randomisiert werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktiviertes TENS-Gerät mit standardmäßigen Schmerzkontrollmaßnahmen
Aktiviertes TENS-Gerät mit Standard-Schmerzkontrollmaßnahmen während der ambulanten zystoskopischen Intradetrusor-Injektion von Onabotulinumtoxin A
|
In diesem Arm wird ein Standard-TENS-Gerät mit vier am unteren Rückenbereich angebrachten Pads verwendet.
Das TENS-Gerät wird auf eine aktive Einstellung eingestellt.
|
|
Placebo-Komparator: Schein-TENS-Gerät mit Standardmaßnahmen zur Schmerzkontrolle
Schein-TENS-Einheit mit Standard-Schmerzkontrollmaßnahmen während der ambulanten zystoskopischen Intradetrusor-Injektion von Onabotulinumtoxin A
|
In diesem Arm wird ein Standard-TENS-Gerät mit vier am unteren Rückenbereich angebrachten Pads verwendet.
Das TENS-Gerät wird auf eine inaktive Einstellung gesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Veränderung des Teilnehmers berichtete
Zeitfenster: Grundlinie; Intra-Procedure
|
Unter Verwendung der von Teilnehmer gemeldeten numerischen Schmerzskala wurde die Änderung des Teilnehmers gemessen.
Diese Änderung wurde zwischen zwei Zeitpunkten gemessen, Basislinie und Intra-Procedure.
Die von Teilnehmer gemeldete Schmerzskala reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste Schmerzen) mit höheren Werten, was auf schlechtere Schmerzen hinweist.
Bei der Analyse der Daten wurde die Skala mit einem Faktor 10 multipliziert, um eine 100-Punkte-Skala zu erhalten.
Die endgültigen Ergebnisse werden unter Verwendung der 100-Punkte-Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (schlimmste Schmerzen) mit höheren Werten, die schlechtere Schmerzen hinweisen.
|
Grundlinie; Intra-Procedure
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Zufriedenheit der Teilnehmer vom Postverfahren auf 10 Minuten nach Abschluss der Zystoskopie
Zeitfenster: Nach der Procedure 10 Minuten nach Abschluss der Zystoskopie
|
Anhand der 10-Punkte-Likert-Skala wurde die Änderung der Zufriedenheit der Teilnehmer gemessen.
Diese Änderung wurde zwischen zwei Zeitpunkten, nach dem Verfahren und 10 Minuten nach Abschluss der Zystoskopie gemessen.
Die Bewertungen im Likert -Skala reichen von 1 (vollständige Unzufriedenheit) bis 10 (vollständige Zufriedenheit), wobei höhere Bewertungen eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
|
Nach der Procedure 10 Minuten nach Abschluss der Zystoskopie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John A Occhino, MD, MS, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-003510
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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