Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TENS zur Schmerzbehandlung bei Zystoskopie-Botox-Injektionen im Büro

4. August 2025 aktualisiert von: John A. Occhino, Mayo Clinic

Transkutane elektrische Nervenstimulation zur Schmerzkontrolle während der Praxis

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, wie Einheiten zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) die Schmerzbehandlung während zystoskopischer Botox-Injektionen in der Praxis und die Patientenzufriedenheit mit dem Verfahren beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die überaktive Blase (OAB) ist ein Symptomkomplex, der durch Harndrang gekennzeichnet ist und bis zu 12 % der erwachsenen Bevölkerung betrifft, mit erheblichen negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität. Zystoskopisches intradetrusorisches Onabotulinumtoxin A wird zur Behandlung von OAB bei Teilnehmern verwendet, die orale Anticholinergika nicht vertragen oder nicht ausreichend darauf ansprechen. Die Reaktion auf die Injektion von Onabotulinumtoxin A ist vorübergehend und erfordert Wiederholungsinjektionen etwa alle 6-7 Monate. Eine angemessene Schmerzkontrolle während dieses Verfahrens ist für den Erfolg in der Praxis von entscheidender Bedeutung.

Die Möglichkeiten für eine adäquate Schmerzkontrolle während ambulanter Zystoskopieverfahren sind begrenzt. Gegenwärtig werden unterschiedliche Schmerzkontrollstrategien verwendet, darunter Lokalanästhesie (intra-urethrales Lidocain, intravesikuläre Lidocain-Lösung), Ablenkungstechniken (Gespräch/Musik/'Quetschbälle'), Aromatherapie, intramuskuläre Analgesie, Sedierung und eine Kombination dieser Techniken . Trotzdem haben die Teilnehmer während des Eingriffs oft Schmerzen. Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist eine nicht-pharmakologische, nicht-invasive und sichere Methode zur Schmerzkontrolle, bei der elektrische Impulse an die Haut abgegeben werden, was zu einer Verringerung des wahrgenommenen Schmerzes führt. TENS-Geräte wurden erfolgreich zur prozeduralen Schmerzbehandlung während der Hysteroskopie in der Praxis und Koloskopie in der Praxis eingesetzt. TENS kann auch helfen, Schmerzen während der Zystoskopie in der Praxis zu lindern.

Die Studie ist eine zweiarmige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie, die die Wirkung der TENS-Einheit auf Schmerzen bei Teilnehmern untersucht, die an der Mayo-Klinik in Rochester, Minnesota, eine zystoskopische Onabotulinum-Toxin-A-Injektion zur Behandlung einer überaktiven Blase erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Geplant, in der Ambulanz eine Onabotulinumtoxin-A-Injektion in den Detrusor für eine überaktive Blase zu erhalten
  • Liest, spricht und versteht die englische Sprache
  • Kann die Anforderungen der Studie verstehen, einschließlich Randomisierung
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung der TENS-Therapie innerhalb eines Jahres vor Studieneinschluss
  • Hat einen Ehepartner oder Verwandten ersten Grades, der zuvor innerhalb eines Jahres vor der Studieneinschreibung eine TENS-Therapie angewendet hat
  • Hat derzeit einen implantierten Herzschrittmacher oder automatischen Herzdefibrillator
  • Geschichte der Epilepsie
  • Derzeit schwanger oder innerhalb von 12 Wochen nach der Geburt
  • Will nicht randomisiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiviertes TENS-Gerät mit standardmäßigen Schmerzkontrollmaßnahmen
Aktiviertes TENS-Gerät mit Standard-Schmerzkontrollmaßnahmen während der ambulanten zystoskopischen Intradetrusor-Injektion von Onabotulinumtoxin A
In diesem Arm wird ein Standard-TENS-Gerät mit vier am unteren Rückenbereich angebrachten Pads verwendet. Das TENS-Gerät wird auf eine aktive Einstellung eingestellt.
Placebo-Komparator: Schein-TENS-Gerät mit Standardmaßnahmen zur Schmerzkontrolle
Schein-TENS-Einheit mit Standard-Schmerzkontrollmaßnahmen während der ambulanten zystoskopischen Intradetrusor-Injektion von Onabotulinumtoxin A
In diesem Arm wird ein Standard-TENS-Gerät mit vier am unteren Rückenbereich angebrachten Pads verwendet. Das TENS-Gerät wird auf eine inaktive Einstellung gesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Teilnehmers berichtete
Zeitfenster: Grundlinie; Intra-Procedure
Unter Verwendung der von Teilnehmer gemeldeten numerischen Schmerzskala wurde die Änderung des Teilnehmers gemessen. Diese Änderung wurde zwischen zwei Zeitpunkten gemessen, Basislinie und Intra-Procedure. Die von Teilnehmer gemeldete Schmerzskala reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste Schmerzen) mit höheren Werten, was auf schlechtere Schmerzen hinweist. Bei der Analyse der Daten wurde die Skala mit einem Faktor 10 multipliziert, um eine 100-Punkte-Skala zu erhalten. Die endgültigen Ergebnisse werden unter Verwendung der 100-Punkte-Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (schlimmste Schmerzen) mit höheren Werten, die schlechtere Schmerzen hinweisen.
Grundlinie; Intra-Procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zufriedenheit der Teilnehmer vom Postverfahren auf 10 Minuten nach Abschluss der Zystoskopie
Zeitfenster: Nach der Procedure 10 Minuten nach Abschluss der Zystoskopie
Anhand der 10-Punkte-Likert-Skala wurde die Änderung der Zufriedenheit der Teilnehmer gemessen. Diese Änderung wurde zwischen zwei Zeitpunkten, nach dem Verfahren und 10 Minuten nach Abschluss der Zystoskopie gemessen. Die Bewertungen im Likert -Skala reichen von 1 (vollständige Unzufriedenheit) bis 10 (vollständige Zufriedenheit), wobei höhere Bewertungen eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
Nach der Procedure 10 Minuten nach Abschluss der Zystoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: John A Occhino, MD, MS, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktive TENS

Abonnieren