사무실 방광경 보톡스 주사 중 통증 관리에 사용되는 TENS
진료 중 통증 조절을 위한 경피적 전기 신경 자극 배뇨근 내 오나보툴리눔톡신 과민성 방광을 위한 방광경 주사: 3상 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
과민성 방광(OAB)은 요절박으로 발음되는 복잡한 증상으로 성인 인구의 최대 12%에 영향을 미치며 삶의 질에 상당한 부정적인 영향을 미칩니다. 방광경 배뇨근내 onabotulinumtoxin A는 경구용 항콜린제를 견디지 못하거나 적절하게 반응하지 않는 참가자의 OAB 치료에 사용됩니다. onabotulinumtoxin A 주입에 대한 반응은 일시적이며 대략 6-7개월마다 반복 주입이 필요합니다. 이 절차 중 적절한 통증 조절은 사무실 환경에서 성공하는 데 필수적입니다.
진료실 기반 방광경 검사 중 적절한 통증 조절을 위한 옵션은 제한적입니다. 현재, 국소 마취(요도 내 리도카인, 수포 내 리도카인 용액), 산만 기법(대화/음악/'스퀴즈 볼'), 아로마 테라피, 근육 내 진통제, 진정 및 이러한 기법의 조합을 포함한 다양한 통증 조절 전략이 사용되고 있습니다. . 그럼에도 불구하고 참가자는 시술 중에 종종 통증을 경험합니다. 경피 전기 신경 자극(TENS)은 피부에 전기 자극을 전달하여 지각된 통증을 감소시키는 비약물적, 비침습적 및 안전한 통증 조절 방법입니다. TENS 장치는 진료실 자궁경 검사 및 진료실 대장내시경 검사 중 시술 통증 관리에 성공적으로 사용되었습니다. TENS는 또한 사무실 방광경 검사 중 통증을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 미네소타주 로체스터에 있는 메이요 클리닉에서 과민성 방광에 대한 방광경 오나보툴리눔 독소 A 주사를 받는 참가자의 통증에 대한 TENS 장치의 효과를 살펴보는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상시험입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 여성
- 외래에서 과민성 방광에 대한 배뇨근 내 Onabotulinumtoxin-A 주사 투여 예정
- 영어를 읽고 말하고 이해합니다.
- 무작위 배정을 포함하여 연구의 요구 사항을 이해할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 연구 등록 전 1년 이내에 TENS 요법의 이전 사용
- 연구 등록 전 1년 이내에 이전에 TENS 요법을 사용한 적이 있는 배우자 또는 직계 가족이 있습니다.
- 현재 심박 조율기 또는 자동 심장 제세동기를 이식했습니다.
- 간질의 역사
- 현재 임신 중이거나 산후 12주 이내
- 무작위화를 원하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 통증 조절 조치가 포함된 활성화된 TENS 장치
Office Based Cystoscopic Intra-detrusor Onabotulinumtoxin A 주입 중 표준 통증 조절 조치를 사용하는 활성화된 TENS 장치
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허리 부분에 부착된 4개의 패드가 있는 표준 TENS 장치가 이 팔에 사용됩니다.
TENS 장치가 활성 설정으로 설정됩니다.
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위약 비교기: 표준 통증 조절 조치가 포함된 가짜 TENS 장치
Office Based Cystoscopic Intra-detrusor Onabotulinumtoxin A 주입 중 표준 통증 조절 조치가 있는 가짜 TENS 장치
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허리 부분에 부착된 4개의 패드가 있는 표준 TENS 장치가 이 팔에 사용됩니다.
TENS 장치는 비활성 설정으로 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 기준선에서 시술 내로의 통증 점수를 변경했습니다.
기간: 기준선; 처리 내
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참가자 보고서 수치 통증 척도를 사용하여 참가자의 변화는 통증을 측정했습니다.
이 변화는 기준선 및 시판 내 두 시점 사이에서 측정되었습니다.
참가자 가보고 된 통증 척도는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증) 범위가 더 높아서 통증이 나쁘다는 것을 나타냅니다.
데이터를 분석 할 때 스케일에 100 점 스케일을 얻기 위해 10 배의 10 배를 곱했습니다.
최종 결과는 0 (통증 없음)에서 100 (최악의 통증) 범위의 100 점 척도를 사용하여보고됩니다.
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기준선; 처리 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광 과정이 완료된 후 후 시술에서 10 분으로 참가자 만족도 변화
기간: 낭포 과정 완료 후 10 분 후, 후 처리
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10 점 리 커트 척도를 사용하여 참가자 만족도의 변화를 측정했습니다.
이 변화는 2 개의 시점, 시술 후 및 방광 과정이 완료된 후 10 분 사이에 측정되었다.
리 커트 척도의 점수는 1 (완전 불만족)에서 10 (완전한 만족도)에서 더 높은 점수는 더 높은 만족도를 나타냅니다.
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낭포 과정 완료 후 10 분 후, 후 처리
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John A Occhino, MD, MS, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-003510
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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활성 TENS에 대한 임상 시험
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University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer, Brazil; Hospital... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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Federal University of Health Science of Porto AlegreInstituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal...알려지지 않은
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Chang Gung UniversityHung Kaung University완전한
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Assiut University아직 모집하지 않음