TENS используется для обезболивания во время офисной цистоскопии Инъекции ботокса
Чрескожная электрическая стимуляция нервов для контроля боли во время офиса Инъекция интрадетрузора Onabotulinumtoxin A для цистоскопии при гиперактивном мочевом пузыре: рандомизированное контролируемое исследование фазы III
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) — симптомокомплекс, выраженный императивным позывом к мочеиспусканию, которым страдает до 12% взрослого населения, со значительным негативным влиянием на качество жизни. Цистоскопический интрадетрузорный онаботулотоксин А используется для лечения ГАМП у участников, которые не переносят или неадекватно реагируют на пероральные антихолинергические препараты. Реакция на инъекцию онаботулотоксина А является временной и требует повторных инъекций примерно каждые 6-7 месяцев. Адекватный контроль боли во время этой процедуры имеет важное значение для успеха в условиях офиса.
Варианты адекватного контроля боли во время процедур цистоскопии в офисе ограничены. В настоящее время используются различные стратегии обезболивания, включая местную анестезию (внутриуретральное введение лидокаина, внутрипузырное введение раствора лидокаина), методы отвлечения внимания (разговор/музыка/сжимание шариков), ароматерапию, внутримышечную анальгезию, седацию и комбинацию этих методов. . Несмотря на это, участники часто испытывают боль во время процедуры. Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) — это немедикаментозный, неинвазивный и безопасный метод контроля боли, который включает передачу электрических импульсов на кожу, что приводит к уменьшению воспринимаемой боли. Устройства TENS успешно использовались для процедурного обезболивания во время офисной гистероскопии и офисной колоноскопии. TENS также может помочь уменьшить боль во время офисной цистоскопии.
Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы III с двумя группами, в котором изучается влияние блока ЧЭНС на боль у участников, получающих цистоскопическую инъекцию онаботулинического токсина А А при гиперактивном мочевом пузыре в клинике Майо в Рочестере, штат Миннесота.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
- Запланирована интрадетрузорная инъекция онаботулотоксина-А при гиперактивном мочевом пузыре в поликлинике.
- Читает, говорит и понимает английский язык
- Способен понять требования исследования, включая рандомизацию
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущее использование терапии TENS в течение одного года до включения в исследование
- Имеет супруга или родственника первой степени родства, который ранее использовал терапию ЧЭНС в течение одного года до включения в исследование.
- В настоящее время имеет имплантированный кардиостимулятор или автоматический сердечный дефибриллятор.
- История эпилепсии
- Беременность в настоящее время или в течение 12 недель после родов
- Нежелание быть рандомизированным
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активированный блок TENS со стандартными мерами обезболивания
Активированная установка ЧЭНС со стандартными мерами обезболивания во время офисной цистоскопической интрадетрузорной инъекции онаботулотоксина А
|
В этой руке будет использоваться стандартный блок TENS с четырьмя подушечками, прикрепленными к нижней части спины.
Устройство TENS будет настроено на активную настройку.
|
|
Плацебо Компаратор: Имитация блока TENS со стандартными мерами обезболивания
Имитация блока ЧЭНС со стандартными мерами обезболивания во время офисной цистоскопической интрадетрузорной инъекции онаботулотоксина А
|
В этой руке будет использоваться стандартный блок TENS с четырьмя подушечками, прикрепленными к нижней части спины.
Устройство TENS будет установлено в неактивное состояние.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в участнике сообщили о балле боли от исходного уровня к внутрипроцедуре
Временное ограничение: Базовая линия; внутрипроцедура
|
Используя вспомогательную численную шкалу боли, сообщавшуюся участником, было измерено изменение боли участника.
Это изменение было измерено между двумя временными точками, базовой и внутрипроцедурой.
Шкала боли, сообщаемое участником, варьируется от 0 (без боли) до 10 (худшая боль) с более высокими показателями, указывающими на худшую боль.
При анализе данных шкала была умножена на 10, чтобы получить 100-балльную шкалу.
Окончательные результаты сообщаются с использованием 100-балльной шкалы в диапазоне от 0 (без боли) до 100 (худшая боль) с более высокими показателями, указывающими на худшую боль.
|
Базовая линия; внутрипроцедура
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение удовлетворенности участников от пост -процедуры на 10 минут после завершения цистоскопии
Временное ограничение: Постпроцедура, через 10 минут после завершения цистоскопии
|
Используя 10-балльную шкалу Лайкерта, было измерено изменение удовлетворенности участников.
Это изменение было измерено между двумя временными точками, после процедуры после 10 минут после завершения цистоскопии.
Оценки по шкале Лайкерта варьируются от 1 (полная неудовлетворенность) до 10 (полное удовлетворение), причем более высокие оценки указывают на более высокое удовлетворение.
|
Постпроцедура, через 10 минут после завершения цистоскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John A Occhino, MD, MS, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-003510
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .