Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TENS Bruges til smertebehandling under kontorcystoskopi Botox-injektioner

4. august 2025 opdateret af: John A. Occhino, Mayo Clinic

Transkutan elektrisk nervestimulation til smertekontrol under kontor Intra-detrusor Onabotulinumtoxin En cystoskopi-injektion for overaktiv blære: Et fase III randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) enheder påvirker smertebehandling under cystoskopiske Botox-injektioner på kontoret og patienttilfredshed med proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overaktiv blære (OAB) er et symptomkompleks, der er udtalt ved urintrang, der påvirker op til 12 % af den voksne befolkning, med en betydelig negativ indvirkning på livet. Cystoskopisk intra-detrusor onabotulinumtoxin A bruges til behandling af OAB hos deltagere, som ikke tolererer eller reagerer tilstrækkeligt på orale antikolinerge medicin. Responsen på onabotulinumtoxin A-injektionen er forbigående og kræver gentagne injektioner ca. hver 6.-7. måned. Tilstrækkelig smertekontrol under denne procedure er afgørende for succes i kontormiljøet.

Mulighederne for tilstrækkelig smertekontrol under kontorbaserede cystoskopiprocedurer er begrænsede. I øjeblikket bruges forskellige smertekontrolstrategier, herunder lokalbedøvelse (intra-urethral lidokain, intra-vesikulær lidocainopløsning), distraktionsteknikker (samtale/musik/'klemmebolde'), aromaterapi, intramuskulær analgesi, sedation og en kombination af disse teknikker . På trods af dette oplever deltagerne ofte smerter under proceduren. Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er en ikke-farmakologisk, ikke-invasiv og sikker metode til smertekontrol, der involverer levering af elektriske impulser til huden, hvilket resulterer i en reduktion af oplevet smerte. TENS-enheder er med succes blevet brugt til procedureel smertebehandling under kontorhysteroskopi og kontorkoloskopi. TENS kan også hjælpe med at reducere smerte under kontorcystoskopi.

Undersøgelsen er et to-arms fase III dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der ser på effekten af ​​TENS-enhed på smerte hos deltagere, der modtager kontorbaseret cystoskopisk onabotulinumtoksin A-injektion for overaktiv blære på Mayo Clinic i Rochester, Minnesota.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år eller ældre
  • Planlagt at modtage intra-detrusor Onabotulinumtoxin-A injektion for overaktiv blære i ambulatoriet
  • Læser, taler og forstår det engelske sprog
  • Kunne forstå kravene til undersøgelsen, herunder randomisering
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af TENS-terapi inden for et år før studieindskrivning
  • Har en ægtefælle eller slægtning i første grad, som tidligere har brugt TENS-terapi inden for et år forud for studieoptagelse
  • Har i øjeblikket en implanteret pacemaker eller automatisk hjertedefibrillator
  • Epilepsis historie
  • I øjeblikket gravid eller inden for 12 uger efter fødslen
  • Uvillig til at blive randomiseret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiveret TENS-enhed med standard smertekontrolforanstaltninger
Aktiveret TENS-enhed med standard smertekontrolforanstaltninger under kontorbaseret cystoskopisk intra-detrusor Onabotulinumtoxin A-injektion
Enhed: Aktiv TENS
Standard TENS enhed med fire puder fastgjort til den nederste del af ryggen, vil blive brugt i denne arm. TENS-enheden indstilles til en aktiv indstilling.
Placebo komparator: Sham TENS-enhed med standard smertekontrolforanstaltninger
Sham TENS-enhed med standard smertekontrolforanstaltninger under kontorbaseret cystoskopisk intra-detrusor Onabotulinumtoxin A-injektion
Enhed: Sham TENS
Standard TENS enhed med fire puder fastgjort til den nederste del af ryggen, vil blive brugt i denne arm. TENS-enheden indstilles til en inaktiv indstilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltageren rapporterede smerte score fra baseline til intra-procedure
Tidsramme: Baseline; Intra-procedure
Ved hjælp af den deltagerrapporterede numeriske smerteskala blev ændringen i deltageren rapporteret smerte målt. Denne ændring blev målt mellem to tidspunkter, baseline og intra-procedure. Den deltagerrapporterede smerteskala varierer fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste smerter) med højere score, hvilket indikerer værre smerter. Ved analyse af dataene blev skalaen ganget med en faktor på 10 for at få en 100-punkts skala. De endelige resultater rapporteres ved hjælp af 100-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen smerter) til 100 (værste smerter) med højere score, hvilket indikerer værre smerter.
Baseline; Intra-procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagernes tilfredshed fra postproceduren til 10 minutter efter afslutningen af cystoskopi
Tidsramme: Postprocedure, 10 minutter efter afslutningen af cystoskopi
Ved hjælp af 10-punkts Likert-skalaen blev ændringen i deltagertilfredshed målt. Denne ændring blev målt mellem to tidspunkter, postproceduren og 10 minutter efter afslutningen af cystoskopi. Resultater på Likert -skalaen spænder fra 1 (komplet utilfredshed) til 10 (fuldstændig tilfredshed), med højere score, der indikerer højere tilfredshed.
Postprocedure, 10 minutter efter afslutningen af cystoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John A Occhino, MD, MS, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-003510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv TENS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner