Fájdalomcsillapításra használt TENS irodai cisztoszkópiás Botox injekciók során
Transzkután elektromos idegstimuláció fájdalomcsillapításra az irodai intradetrusor Onabotulinumtoxin Cisztoszkópiás injekció túlműködő hólyag esetén: III. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A túlműködő hólyag (OAB) egy tünetegyüttes, amelyet a sürgős vizeletürítés jelzi, és a felnőtt lakosság 12%-át érinti, és jelentős negatív hatással van az életminőségre. A cisztoszkópos intradetrusor onabotulinumtoxin A-t az OAB kezelésére használják olyan résztvevőknél, akik nem tolerálják vagy nem reagálnak megfelelően az orális antikolinerg gyógyszerekre. Az onabotulinumtoxin A injekcióra adott válasz átmeneti, és nagyjából 6-7 havonta ismételt injekciót igényel. A megfelelő fájdalomcsillapítás ezen eljárás során elengedhetetlen az irodai környezetben való sikerhez.
Az irodai cisztoszkópiás eljárások során a megfelelő fájdalomcsillapítás lehetőségei korlátozottak. Jelenleg különböző fájdalomcsillapítási stratégiákat alkalmaznak, beleértve a helyi érzéstelenítést (intra húgycső lidokain, intravezikuláris lidokain oldat), figyelemelvonási technikákat (beszélgetés/zene/"squeeze balls"), aromaterápiát, intramuszkuláris fájdalomcsillapítást, szedációt és ezen technikák kombinációját. . Ennek ellenére a résztvevők gyakran fájdalmat tapasztalnak az eljárás során. A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) egy nem gyógyszeres, nem invazív és biztonságos fájdalomcsillapító módszer, amely elektromos impulzusok bőrbe juttatásával jár, ami csökkenti az észlelt fájdalmat. A TENS egységeket sikeresen alkalmazták az irodai hiszteroszkópia és irodai kolonoszkópia során végzett fájdalomcsillapításra. A TENS segíthet a fájdalom csökkentésében az irodai cisztoszkópia során is.
A tanulmány egy kétkarú, III. fázisú kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a TENS egység fájdalomra gyakorolt hatását vizsgálja olyan résztvevőknél, akik irodai alapú cisztoszkópos onabotulinum toxin A injekciót kaptak hiperaktív hólyag miatt a Mayo Klinikán, Rochesterben, Minnesotában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb nők
- Intradetrusor Onabotulinumtoxin-A injekciót kapnak túlaktív hólyag miatt a járóbeteg klinikán
- Olvas, beszél és érti az angol nyelvet
- Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, beleértve a randomizációt is
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A TENS terápia korábbi alkalmazása a vizsgálatba való beiratkozást megelőző egy éven belül
- Van olyan házastársa vagy elsőfokú hozzátartozója, aki korábban TENS terápiát alkalmazott a tanulmányi felvételt megelőző egy éven belül
- Jelenleg beültetett pacemakerrel vagy automatikus szívdefibrillátorral rendelkezik
- Az epilepszia története
- Jelenleg terhes vagy a szülés utáni 12 héten belül
- Nem hajlandó randomizálni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktivált TENS egység szabványos fájdalomcsillapító intézkedésekkel
Aktivált TENS egység standard fájdalomcsillapító intézkedésekkel az irodai alapú cisztoszkópos intradetrusor onabotulinumtoxin A injekció során
|
Ebben a karban szabványos TENS egységet kell használni négy, a hát alsó részén rögzített párnával.
A TENS eszköz aktív beállításra kerül.
|
|
Placebo Comparator: Hamis TENS egység szabványos fájdalomcsillapító intézkedésekkel
Hamis TENS egység standard fájdalomcsillapító intézkedésekkel az irodai alapú cisztoszkópos intradetrusor onabotulinumtoxin A injekció során
|
Ebben a karban szabványos TENS egységet kell használni négy, a hát alsó részén rögzített párnával.
A TENS eszköz inaktív beállításra kerül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevő változása a fájdalom pontszámától az alapértéktől a folyamaton belüli eljárásig jelentett
Időkeret: Alapvonal; eljáráson kívüli
|
A résztvevő által bejelentett numerikus fájdalom skálán a résztvevők változását mértük.
Ezt a változást két időpont, a kiindulási és az eljáráson belüli időpont között mértük.
A résztvevő bejelentett fájdalom skála 0 (nincs fájdalom) és 10 (legrosszabb fájdalom) között, a magasabb pontszámok, amelyek a rosszabb fájdalmat jelzik.
Az adatok elemzésekor a skálát 10-szorossal szoroztuk, hogy 100 pontos skálát kapjunk.
A végső eredményeket a 100 pontos skálán, 0-tól (nincs fájdalom) és 100-ig (legrosszabb fájdalom) használva, a magasabb pontszámok, amelyek a rosszabb fájdalmat jelzik.
|
Alapvonal; eljáráson kívüli
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők elégedettségének megváltoztatása utáni eljárásról 10 perccel a cisztoszkópia befejezését követően
Időkeret: UtóproceDure, 10 perccel a cisztoszkópia befejezését követően
|
A 10-pontos Likert skála felhasználásával megmérjük a résztvevők elégedettségének változását.
Ezt a változást két időpont, az eljárás utáni és a cisztoszkópia befejezését követő 10 perc között mértük.
A Likert skálán lévő pontszámok 1 (teljes elégedetlenség) 10 -ig (teljes elégedettség), a magasabb pontszámok pedig a magasabb elégedettségre utalnak.
|
UtóproceDure, 10 perccel a cisztoszkópia befejezését követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John A Occhino, MD, MS, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-003510
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .