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TENS utilizzato per la gestione del dolore durante la cistoscopia ambulatoriale iniezioni di Botox

4 agosto 2025 aggiornato da: John A. Occhino, Mayo Clinic

Stimolazione nervosa elettrica transcutanea per il controllo del dolore durante l'ufficio Onabotulinumtoxin intra-detrusoriale Iniezione cistoscopica per vescica iperattiva: uno studio controllato randomizzato di fase III

Lo scopo di questo studio è determinare in che modo le unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) influenzano la gestione del dolore durante le iniezioni cistoscopiche di Botox in ufficio e la soddisfazione del paziente con la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vescica iperattiva (OAB) è un sintomo complesso pronunciato dall'urgenza urinaria, che colpisce fino al 12% della popolazione adulta, con un significativo impatto negativo sulla qualità della vita. L'onabotulinumtoxin A cistoscopico intradetrusoriale viene utilizzato per il trattamento dell'OAB nei partecipanti che non tollerano o rispondono adeguatamente ai farmaci anticolinergici orali. La risposta all'iniezione di onabotulinumtoxin A è transitoria e richiede iniezioni ripetute all'incirca ogni 6-7 mesi. Un adeguato controllo del dolore durante questa procedura è essenziale per il successo in ufficio.

Le opzioni per un adeguato controllo del dolore durante le procedure di cistoscopia ambulatoriale sono limitate. Attualmente vengono utilizzate diverse strategie di controllo del dolore, tra cui l'anestesia locale (lidocaina intrauretrale, soluzione di lidocaina intravescicolare), tecniche di distrazione (conversazione/musica/'squeeze balls'), aromaterapia, analgesia intramuscolare, sedazione e una combinazione di queste tecniche . Nonostante ciò, i partecipanti spesso avvertono dolore durante la procedura. La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è un metodo non farmacologico, non invasivo e sicuro per il controllo del dolore che prevede l'invio di impulsi elettrici alla pelle, con conseguente riduzione del dolore percepito. Le unità TENS sono state utilizzate con successo per la gestione procedurale del dolore durante l'isteroscopia ambulatoriale e la colonscopia ambulatoriale. La TENS può anche aiutare a ridurre il dolore durante la cistoscopia ambulatoriale.

Lo studio è uno studio di fase III a due bracci in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che esamina l'effetto dell'unità TENS sul dolore nei partecipanti che ricevono l'iniezione cistoscopica di tossina onabotulinum A per la vescica iperattiva presso la Mayo Clinic di Rochester, Minnesota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Programmato per ricevere l'iniezione intra-detrusoriale di Onabotulinumtoxin-A per la vescica iperattiva nella clinica ambulatoriale
  • Legge, parla e comprende la lingua inglese
  • In grado di comprendere i requisiti dello studio, inclusa la randomizzazione
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente utilizzo della terapia TENS entro un anno prima dell'arruolamento nello studio
  • Ha un coniuge o parente di primo grado che ha già utilizzato la terapia TENS entro un anno prima dell'iscrizione allo studio
  • Attualmente ha un pacemaker impiantato o un defibrillatore cardiaco automatico
  • Storia dell'epilessia
  • Attualmente incinta o entro 12 settimane dopo il parto
  • Non disposto a essere randomizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Unità TENS attivata con misure standard di controllo del dolore
Unità TENS attivata con misure standard di controllo del dolore durante l'iniezione cistoscopica intradetrusoriale di onabotulinumtoxin A
Dispositivo: TENS attiva
In questo braccio verrà utilizzata un'unità TENS standard con quattro cuscinetti applicati nella zona lombare. Il dispositivo TENS verrà impostato su un'impostazione attiva.
Comparatore placebo: Unità TENS fittizia con misure standard per il controllo del dolore
Unità TENS fittizia con misure standard di controllo del dolore durante l'iniezione cistoscopica intra-detrusoriale di Onabotulinumtoxin A in ufficio
Dispositivo: Sham TENS
In questo braccio verrà utilizzata un'unità TENS standard con quattro cuscinetti applicati nella zona lombare. Il dispositivo TENS verrà impostato su un'impostazione inattiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del partecipante ha riportato il punteggio del dolore dal basale a intra-procedura
Lasso di tempo: Basale; intra-procedura
Utilizzando la scala del dolore numerico riportato dai partecipanti, è stato misurato il cambiamento nel partecipante che il dolore ha riferito. Questo cambiamento è stato misurato tra due punti temporali, basale e intra-procedura. La scala del dolore segnalata dal partecipante varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore. Quando si analizza i dati, la scala è stata moltiplicata per un fattore 10 per ottenere una scala di 100 punti. I risultati finali sono riportati utilizzando la scala a 100 punti che va da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore) con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore.
Basale; intra-procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della soddisfazione dei partecipanti dalla procedura post a 10 minuti dopo il completamento della cistoscopia
Lasso di tempo: POSTROCEDURE, 10 minuti dopo il completamento della cistoscopia
Utilizzando la scala Likert a 10 punti, è stata misurata la variazione della soddisfazione dei partecipanti. Questa modifica è stata misurata tra due punti temporali, la procedura post e 10 minuti dopo il completamento della cistoscopia. I punteggi sulla scala Likert vanno da 1 (insoddisfazione completa) a 10 (soddisfazione completa), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
POSTROCEDURE, 10 minuti dopo il completamento della cistoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: John A Occhino, MD, MS, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-003510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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