TENS Används för smärtbehandling under kontorscystoskopi Botox-injektioner
Transkutan elektrisk nervstimulering för smärtkontroll under kontor Intra-detrusor Onabotulinumtoxin En cystoskopi-injektion för överaktiv blåsa: en randomiserad kontrollerad fas III-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överaktiv blåsa (OAB) är ett symtomkomplex som uttalas av brådskande urinering, som påverkar upp till 12 % av den vuxna befolkningen, med en betydande negativ inverkan på livet. Cystoskopisk intra-detrusor onabotulinumtoxin A används för behandling av OAB hos deltagare som inte tolererar eller svarar adekvat på orala antikolinerga läkemedel. Svaret på onabotulinumtoxin A-injektionen är övergående och kräver upprepade injektioner ungefär var 6-7:e månad. Adekvat smärtkontroll under denna procedur är avgörande för framgång i kontorsmiljön.
Alternativen för adekvat smärtkontroll under kontorsbaserade cystoskopiprocedurer är begränsade. För närvarande används olika smärtkontrollstrategier inklusive lokalbedövning (intrauretralt lidokain, intra-vesikulär lidokainlösning), distraktionstekniker (samtal/musik/'squeeze balls'), aromaterapi, intramuskulär analgesi, sedering och en kombination av dessa tekniker . Trots detta upplever deltagarna ofta smärta under ingreppet. Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) är en icke-farmakologisk, icke-invasiv och säker metod för smärtkontroll som involverar leverans av elektriska impulser till huden, vilket resulterar i en minskning av upplevd smärta. TENS-enheter har framgångsrikt använts för procedurell smärtbehandling under kontorshysteroskopi och kontorskoloskopi. TENS kan också hjälpa till att minska smärta under kontorscystoskopi.
Studien är en tvåarmad fas III dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som tittar på effekten av TENS-enhet på smärta hos deltagare som får kontorsbaserad cystoskopisk onabotulinumtoxin A-injektion för överaktiv blåsa vid Mayo Clinic i Rochester, Minnesota.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor är 18 år eller äldre
- Planerad att få intra-detrusor Onabotulinumtoxin-A injektion för överaktiv urinblåsa på polikliniken
- Läser, talar och förstår det engelska språket
- Kunna förstå studiens krav, inklusive randomisering
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av TENS-terapi inom ett år före studieinskrivning
- Har en make eller släkting i första graden som tidigare använt TENS-terapi inom ett år före studieinskrivning
- Har för närvarande en implanterad pacemaker eller automatisk hjärtdefibrillator
- Epilepsis historia
- För närvarande gravid eller inom 12 veckor efter förlossningen
- Ovillig att bli randomiserad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiverad TENS-enhet med vanliga smärtkontrollåtgärder
Aktiverad TENS-enhet med vanliga smärtkontrollåtgärder under kontorsbaserad cystoskopisk intra-detrusor Onabotulinumtoxin A-injektion
|
Standard TENS-enhet med fyra kuddar fästa på nedre delen av ryggen kommer att användas i denna arm.
TENS-enheten kommer att ställas in på en aktiv inställning.
|
|
Placebo-jämförare: Sham TENS-enhet med vanliga smärtkontrollåtgärder
Sham TENS-enhet med vanliga smärtkontrollåtgärder under kontorsbaserad cystoskopisk intra-detrusor Onabotulinumtoxin A-injektion
|
Standard TENS-enhet med fyra kuddar fästa på nedre delen av ryggen kommer att användas i denna arm.
TENS-enheten kommer att ställas in på en inaktiv inställning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i deltagaren rapporterade smärtresultat från baslinje till intra-procedur
Tidsram: Baslinje; intraprocedur
|
Med användning av den deltagande-rapporterade numeriska smärtskalan mättes förändringen i deltagaren.
Denna förändring mättes mellan två tidpunkter, baslinje och intraprocedur.
Den deltagarrapporterade smärtskalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta) med högre poäng som indikerar sämre smärta.
Vid analys av data multiplicerades skalan med en faktor 10 för att få en 100-punktsskala.
Slutresultaten rapporteras med 100-punktsskalan som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärta) med högre poäng som indikerar sämre smärta.
|
Baslinje; intraprocedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i deltagarnas tillfredsställelse från postproceduren till 10 minuter efter avslutad cystoskopi
Tidsram: Postprocedur, 10 minuter efter avslutad cystoskopi
|
Med användning av 10-punkts Likert-skalan mättes förändringen i deltagarnas tillfredsställelse.
Denna förändring mättes mellan två tidpunkter, efterprocedur och 10 minuter efter avslutad cystoskopi.
Poäng på Likert -skalan sträcker sig från 1 (fullständig missnöje) till 10 (fullständig tillfredsställelse), med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse.
|
Postprocedur, 10 minuter efter avslutad cystoskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John A Occhino, MD, MS, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-003510
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .