TENS Gebruikt voor pijnbestrijding tijdens Office Cystoscopie Botox-injecties
Transcutane elektrische zenuwstimulatie voor pijnbeheersing tijdens kantooruren Intra-detrusor Onabotulinumtoxine Een cystoscopie-injectie voor een overactieve blaas: een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overactieve blaas (OAB) is een symptoomcomplex dat wordt gekenmerkt door aandrang tot urineren en dat tot 12% van de volwassen bevolking treft, met een aanzienlijke negatieve invloed op de kwaliteit van leven. Cystoscopische intra-detrusor onabotulinumtoxine A wordt gebruikt voor de behandeling van OAB bij deelnemers die orale anticholinergica niet verdragen of er niet adequaat op reageren. De reactie op de injectie met onabotulinumtoxine A is van voorbijgaande aard en vereist ongeveer elke 6-7 maanden herhaalde injecties. Adequate pijnbestrijding tijdens deze procedure is essentieel voor succes in de kantooromgeving.
Opties voor adequate pijnbestrijding tijdens cystoscopieprocedures op kantoor zijn beperkt. Momenteel worden verschillende strategieën voor pijnbestrijding gebruikt, waaronder lokale anesthesie (intra-urethrale lidocaïne, intra-vesiculaire lidocaïne-oplossing), afleidingstechnieken (gesprek/muziek/'squeeze balls'), aromatherapie, intramusculaire analgesie, sedatie en een combinatie van deze technieken. . Desondanks ervaren deelnemers vaak pijn tijdens de procedure. Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is een niet-farmacologische, niet-invasieve en veilige methode voor pijnbeheersing waarbij elektrische impulsen op de huid worden afgegeven, wat resulteert in een vermindering van waargenomen pijn. TENS-eenheden zijn met succes gebruikt voor procedureel pijnbeheer tijdens kantoorhysteroscopie en kantoorcoloscopie. TENS kan ook helpen pijn te verminderen tijdens kantoorcystoscopie.
De studie is een fase III dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met twee armen waarin wordt gekeken naar het effect van de TENS-eenheid op pijn bij deelnemers die cystoscopische onabotulinumtoxine A-injectie op kantoor kregen voor een overactieve blaas in de Mayo Clinic in Rochester, Minnesota.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes van 18 jaar of ouder
- Gepland om intra-detrusor Onabotulinumtoxin-A-injectie te krijgen voor overactieve blaas in de polikliniek
- Leest, spreekt en begrijpt de Engelse taal
- In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, inclusief randomisatie
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gebruik van TENS-therapie binnen een jaar voorafgaand aan de inschrijving voor de studie
- Heeft een echtgenoot of familielid in de eerste graad die eerder TENS-therapie heeft gebruikt binnen een jaar voorafgaand aan de inschrijving voor de studie
- Heeft momenteel een geïmplanteerde pacemaker of automatische hartdefibrillator
- Geschiedenis van epilepsie
- Momenteel zwanger of binnen 12 weken na de bevalling
- Niet bereid om gerandomiseerd te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geactiveerde TENS-eenheid met standaard pijnbestrijdingsmaatregelen
Geactiveerde TENS-eenheid met standaard pijnbestrijdingsmaatregelen tijdens kantoorgebaseerde cystoscopische intra-detrusor onabotulinumtoxine A-injectie
|
In deze arm wordt een standaard TENS-apparaat gebruikt met vier kussentjes die aan de onderrug zijn bevestigd.
Het TENS-apparaat wordt ingesteld op een actieve instelling.
|
|
Placebo-vergelijker: Sham TENS-eenheid met standaard pijnbestrijdingsmaatregelen
Sham TENS-eenheid met standaard pijnbestrijdingsmaatregelen tijdens kantoorgebaseerde cystoscopische intra-detrusor onabotulinumtoxine A-injectie
|
In deze arm wordt een standaard TENS-apparaat gebruikt met vier kussentjes die aan de onderrug zijn bevestigd.
Het TENS-apparaat wordt ingesteld op een inactieve stand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de deelnemer meldde een pijnscore van baseline naar intra-procedure
Tijdsspanne: Basislijn; intra-procedure
|
Met behulp van de door de deelnemer gerapporteerde numerieke pijnschaal werd de verandering in deelnemer gemeld dat pijn werd gemeten.
Deze verandering werd gemeten tussen twee tijdstippen, baseline en intra-procedure.
De door de deelnemer gerapporteerde pijnschaal varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn) met hogere scores die slechtere pijn aangeven.
Bij het analyseren van de gegevens werd de schaal vermenigvuldigd met een factor 10 om een schaal van 100 punten te krijgen.
Eindresultaten worden gerapporteerd met behulp van de 100-puntsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 100 (ergste pijn) met hogere scores die een slechtere pijn aangeven.
|
Basislijn; intra-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de tevredenheid van de deelnemers van de postprocedure tot 10 minuten na voltooiing van cystoscopie
Tijdsspanne: Postprocedure, 10 minuten na voltooiing van cystoscopie
|
Met behulp van de 10-punts Likert-schaal werd de verandering in de tevredenheid van de deelnemers gemeten.
Deze wijziging werd gemeten tussen twee tijdstippen, postprocedure en 10 minuten na voltooiing van cystoscopie.
Scores op het Likert -schaal variëren van 1 (volledige ontevredenheid) tot 10 (volledige tevredenheid), waarbij hogere scores een hogere tevredenheid aangeven.
|
Postprocedure, 10 minuten na voltooiing van cystoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John A Occhino, MD, MS, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-003510
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .