Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TENSiä käytetään kivun hallintaan toimistokystoskopian Botox-injektioiden aikana

maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: John A. Occhino, Mayo Clinic

Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio kivunhallintaan toimiston aikana Intradetrusor Onabotulinumtoxin Kystoskopia-injektio yliaktiiviseen virtsarakon: vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka transkutaaniset sähköiset hermostimulaatiot (TENS) vaikuttavat kivun hallintaan toimiston kystoskooppisten Botox-injektioiden aikana ja potilaiden tyytyväisyyteen toimenpiteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) on oireyhtymä, joka ilmenee virtsaamistarpeesta ja vaikuttaa jopa 12 %:iin aikuisväestöstä, ja sillä on merkittävä negatiivinen vaikutus elämänlaatuun. Kystoskopista intradetrusor-onabotulinumtoksiini A:ta käytetään OAB:n hoitoon osallistujilla, jotka eivät siedä oraalisia antikolinergisiä lääkkeitä tai eivät reagoi niihin riittävästi. Vaste onabotuliinitoksiini A -injektioon on ohimenevä ja vaatii toistuvia injektioita noin 6-7 kuukauden välein. Riittävä kivunhallinta tämän toimenpiteen aikana on välttämätöntä toimistoympäristön onnistumiselle.

Vaihtoehdot riittävään kivunhallintaan toimistopohjaisten kystoskopiatoimenpiteiden aikana ovat rajalliset. Tällä hetkellä käytetään erilaisia ​​kivunhallintastrategioita, mukaan lukien paikallispuudutus (virtsaputken lidokaiini, vesikulaarinsisäinen lidokaiiniliuos), distraction-tekniikat (keskustelu/musiikki/"purista pallot"), aromaterapia, lihaksensisäinen analgesia, sedaatio ja näiden tekniikoiden yhdistelmä. . Tästä huolimatta osallistujat kokevat usein kipua toimenpiteen aikana. Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) on ei-farmakologinen, ei-invasiivinen ja turvallinen kivunhallintamenetelmä, joka sisältää sähköisten impulssien toimittamisen iholle, mikä vähentää koettua kipua. TENS-yksiköitä on käytetty menestyksekkäästi kivun hallintaan toimistohysteroskopian ja toimiston kolonoskopian aikana. TENS voi myös auttaa vähentämään kipua toimistokystoskopian aikana.

Tutkimus on kaksihaarainen vaiheen III kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan TENS-yksikön vaikutusta kipuun osallistujilla, jotka saivat toimistopohjaista kystoskopista onabotuliinitoksiini A -injektiota yliaktiiviseen virtsarakon Mayo Clinicissä Rochesterissa, Minnesotassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Suunniteltu saada intradetrusor Onabotulinumtoxin-A -injektio yliaktiiviseen virtsarakon hoitoon poliklinikalla
  • Lukee, puhuu ja ymmärtää englantia
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, mukaan lukien satunnaistaminen
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi TENS-hoidon käyttö vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • hänellä on puoliso tai ensimmäisen asteen sukulainen, joka on aiemmin käyttänyt TENS-terapiaa vuoden sisällä ennen opiskelua
  • Tällä hetkellä on istutettu sydämentahdistin tai automaattinen sydämen defibrillaattori
  • Epilepsian historia
  • Tällä hetkellä raskaana tai 12 viikon sisällä synnytyksestä
  • Ei halua olla satunnaistettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktivoitu TENS-yksikkö vakiokivunhallintatoimenpiteillä
Aktivoitu TENS-yksikkö vakiokivunhallintatoimenpiteillä toimistopohjaisen kystoskooppisen intradetrusor-onabotulinumtoksiini A -injektion aikana
Laite: Aktiivinen TENS
Tässä käsivarressa käytetään tavallista TENS-laitetta, jossa on neljä pehmustetta, jotka on kiinnitetty alaselän alueelle. TENS-laite asetetaan aktiiviseen asetukseen.
Placebo Comparator: Valheellinen TENS-yksikkö vakiokivunhallintatoimenpiteillä
Vale TENS-yksikkö vakiokivunhallintatoimenpiteillä toimistopohjaisen kystoskooppisen intradetrusor-onabotulinumtoksiini A -injektion aikana
Laite: Huijaus TENS
Tässä käsivarressa käytetään tavallista TENS-laitetta, jossa on neljä pehmustetta, jotka on kiinnitetty alaselän alueelle. TENS-laite asetetaan ei-aktiiviseen asetukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan muutos ilmoitti kipupisteet lähtötasosta prosessin sisäiseen
Aikaikkuna: Lähtötaso; kaupan sisäinen
Käyttämällä osallistujien ilmoittamaa numeerista kipuasteikkoa osallistujan muutos mitattiin. Tämä muutos mitattiin kahden ajankohdan, lähtötason ja prosessin sisäisen. Osallistujien ilmoittama kipuasteikko vaihtelee välillä 0 (ei kipua)-10 (pahin kipu) korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat pahempaa kipua. Kun analysoitavat tietoja, asteikko kerrottiin kertoimella 10 100 pisteen asteikon saamiseksi. Lopulliset tulokset raportoidaan käyttämällä 100 pisteen asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua)-100 (pahin kipu) korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat pahempaa kipua.
Lähtötaso; kaupan sisäinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos osallistujien tyytyväisyydessä jälkimenetelmästä 10 minuuttiin kystoskopian päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Prosessin jälkeinen, 10 minuuttia kystoskopian valmistumisen jälkeen
10-pisteistä Likert-asteikkoa käyttämällä mitattiin osallistujien tyytyväisyyden muutos. Tämä muutos mitattiin kahden ajankohdan, jälkeisen menettelyn ja 10 minuutin välillä kystoskopian valmistumisen jälkeen. Likert -asteikon pisteet vaihtelevat yhdestä (täydellinen tyytymättömyys) - 10 (täydellinen tyytyväisyys), korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden.
Prosessin jälkeinen, 10 minuuttia kystoskopian valmistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: John A Occhino, MD, MS, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-003510

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen TENS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa