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TENS usado para controle da dor durante injeções de botox em cistoscopia no consultório

4 de agosto de 2025 atualizado por: John A. Occhino, Mayo Clinic

Estimulação elétrica nervosa transcutânea para controle da dor durante o consultório Onabotulinumtoxin A intra-detrusor Injeção de cistoscopia para bexiga hiperativa: um estudo controlado randomizado de fase III

O objetivo deste estudo é determinar como as unidades de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) afetam o controle da dor durante as injeções cistoscópicas de Botox no consultório e a satisfação do paciente com o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A bexiga hiperativa (BH) é um complexo sintomático caracterizado pela urgência miccional, afetando até 12% da população adulta, com significativo impacto negativo na qualidade de vida. A onabotulinumtoxin A intra-detrusor cistoscópica é usada para o tratamento de OAB em participantes que não toleram ou respondem adequadamente a medicamentos anticolinérgicos orais. A resposta à injeção de onabotulínica toxina A é transitória e requer injeções repetidas aproximadamente a cada 6-7 meses. O controle adequado da dor durante este procedimento é essencial para o sucesso no consultório.

As opções para o controle adequado da dor durante os procedimentos de cistoscopia no consultório são limitadas. Atualmente, várias estratégias de controle da dor estão sendo usadas, incluindo anestesia local (lidocaína intra-uretral, solução intra-vesicular de lidocaína), técnicas de distração (conversa/música/'bolas de apertar'), aromaterapia, analgesia intramuscular, sedação e uma combinação dessas técnicas . Apesar disso, os participantes costumam sentir dor durante o procedimento. A Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) é um método não farmacológico, não invasivo e seguro de controle da dor que envolve a entrega de impulsos elétricos à pele, resultando em uma redução na dor percebida. As unidades TENS têm sido usadas com sucesso para o tratamento da dor durante procedimentos de histeroscopia e colonoscopia de consultório. A TENS também pode ajudar a reduzir a dor durante a cistoscopia no consultório.

O estudo é um estudo de fase III, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com dois braços, que analisa o efeito da unidade TENS na dor em participantes que recebem injeção cistoscópica de toxina onabotulínica A para bexiga hiperativa na Clínica Mayo em Rochester, Minnesota.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
  • Programado para receber injeção intra-detrusora de Onabotulinumtoxin-A para Bexiga Hiperativa no ambulatório
  • Lê, fala e compreende a língua inglesa
  • Capaz de entender os requisitos do estudo, incluindo randomização
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Uso anterior de terapia TENS dentro de um ano antes da inscrição no estudo
  • Tem um cônjuge ou parente de primeiro grau que já usou a terapia TENS no período de um ano antes da inscrição no estudo
  • Atualmente tem um marcapasso implantado ou desfibrilador cardíaco automático
  • História de epilepsia
  • Atualmente grávida ou dentro de 12 semanas após o parto
  • Não querendo ser randomizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Unidade TENS ativada com medidas padrão de controle da dor
Unidade de TENS ativada com medidas padrão de controle da dor durante injeção cistoscópica intra-detrusora de toxina A de consultório
Dispositivo: TENS ativo
A unidade TENS padrão com quatro almofadas afixadas na região lombar será usada neste braço. O dispositivo TENS será definido para uma configuração ativa.
Comparador de Placebo: Unidade Sham TENS com medidas padrão de controle da dor
Unidade Sham TENS com medidas padrão de controle da dor durante Injeção Cistoscópica Intra-detrusora de Onabotulinumtoxin A em Consultório
Dispositivo: Simulado TENS
A unidade TENS padrão com quatro almofadas afixadas na região lombar será usada neste braço. O dispositivo TENS será definido como uma configuração inativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança no participante relatou a pontuação da dor da linha de base para a intra-procedimento
Prazo: Linha de base; intra-procedimento
Usando a escala numérica de dor relatada por participantes, a mudança de dor relatada por participante foi medida. Essa mudança foi medida entre dois momentos, linha de base e intra-procedimento. A escala de dor relatada por participantes varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor) com pontuações mais altas indicando pior dor. Ao analisar os dados, a escala foi multiplicada por um fator de 10 para obter uma escala de 100 pontos. Os resultados finais são relatados usando a escala de 100 pontos variando de 0 (sem dor) a 100 (pior dor) com pontuações mais altas indicando dor pior.
Linha de base; intra-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na satisfação do participante do procedimento pós para 10 minutos após a conclusão da cistoscopia
Prazo: Pós -procedimento, 10 minutos após a conclusão da cistoscopia
Usando a escala Likert de 10 pontos, a mudança na satisfação do participante foi medida. Essa alteração foi medida entre dois momentos, pós -procedimento e 10 minutos após a conclusão da cistoscopia. As pontuações na escala Likert variam de 1 (insatisfação completa) a 10 (satisfação completa), com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
Pós -procedimento, 10 minutos após a conclusão da cistoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: John A Occhino, MD, MS, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-003510

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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