舒芬太尼舌下片系统用于全膝关节置换术后疼痛管理
2020年6月24日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
舒芬太尼舌下片系统用于管理全膝关节置换术后加速康复术后疼痛的随机对照研究
本研究的目的是评估舌下含服舒芬太尼片系统（SSTS，Zalviso®）在早期康复计划的背景下控制全膝关节置换术后疼痛的有效性。
SSTS 是一种新型患者自控镇痛系统，不需要静脉通路，有可能改善疼痛控制并促进活动。
SSTS 将随机与护士驱动的口服羟考酮进行比较。
研究概览
详细说明
即使采用多模式镇痛（结合局部麻醉剂浸润、皮质类固醇、非甾体抗炎药和对乙酰氨基酚），全膝关节置换术仍与需要阿片类药物治疗的急性中度至重度术后疼痛相关。 我们在这方面比较了 SSTS 和口服羟考酮的疗效。
在书面知情同意后，患者将在术后以 1:1 的比例随机分配到 SSTS 或口服羟考酮组。 将分析疼痛评分、动员和患者满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
La Louviere、比利时、7100
- CHU Tivoli
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者（年龄≥18岁）
- 预定腰麻单侧全膝关节置换术
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 1-3 级
排除标准：
- 我们的多模式镇痛方案中使用的药物禁忌症（solumedrol、celecoxib、对乙酰氨基酚、罗哌卡因）
- 过敏研究药物
- 成瘾史或术前长期使用阿片类药物
- 单间室或翻修膝关节置换术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SSTS集团
患者在术后 48 小时内接受 sufentanil nanotab 患者自控镇痛 (PCA) 系统 (Zalviso) 15 mcg，锁定间隔 20 分钟
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15 mcg，锁定间隔为 20 分钟
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：羟考酮组
患者每 12 小时系统性接受羟考酮缓释片 (OxyContin) 10 mg，如果在术后 48 小时内数字评分量表高于 3，则患者每 6 小时接受羟考酮 5 mg
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盐酸羟考酮 5 mg 和缓释羟考酮 10 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 24 小时评估疼痛评分
大体时间：手术后24小时
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将使用以“无痛”（0 分）和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”（100 分 [100 毫米量表]）为基础的数字疼痛量表来评估静息时的疼痛术后24小时动态
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 48 小时内评估的疼痛评分
大体时间：术后2小时、6小时、12小时、18小时、24小时、30小时、36小时、42小时、48小时
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将使用以“无痛”（0 分）和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”（100 分 [100 毫米量表]）为基础的数字疼痛量表来评估静息时的疼痛动态地
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术后2小时、6小时、12小时、18小时、24小时、30小时、36小时、42小时、48小时
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第一次动员的时间
大体时间：术后2小时、6小时、12小时、18小时、24小时、30小时、36小时、42小时、48小时
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在特定时间点评估有或没有援助的成功动员
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术后2小时、6小时、12小时、18小时、24小时、30小时、36小时、42小时、48小时
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患者满意度
大体时间：完成 48 小时的学习期间
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在 48 小时研究期结束时使用疼痛控制问卷的患者整体评估 (PGA) 评估疼痛控制方法的满意度，该方法由 4 分分类量表组成，其中 1 = 差，2 = 一般，3 = 好，4 = 优秀。
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完成 48 小时的学习期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶心和呕吐的发生率
大体时间：完成 48 小时的学习期间
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研究期间出现恶心或呕吐的患者百分比
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完成 48 小时的学习期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月31日
研究完成 (实际的)
2018年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月24日
首次发布 (实际的)
2020年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月24日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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