Sistema de comprimidos sublinguales de sufentanilo para el tratamiento del dolor posoperatorio después de una artroplastia total de rodilla
24 de junio de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
Sistema de tabletas sublinguales de sufentanilo para el tratamiento del dolor posoperatorio en la vía de recuperación mejorada después de la cirugía para la artroplastia total de rodilla: un estudio controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del Sistema de Comprimidos Sublinguales de Sufentanilo (SSTS, Zalviso ®) para controlar el dolor postoperatorio después de una artroplastia total de rodilla en el contexto de un programa de rehabilitación temprana.
SSTS es un nuevo sistema de analgesia controlado por el paciente que no requiere acceso intravenoso, lo que puede mejorar el control del dolor y promover la movilización.
SSTS se comparará aleatoriamente con la oxicodona oral administrada por enfermeras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Incluso con analgesia multimodal (que combina infiltración de anestésico local, corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y paracetamol), la artroplastia total de rodilla se asocia con dolor posoperatorio agudo de moderado a intenso que requiere tratamiento con opiáceos. Comparamos la eficacia de SSTS y oxicodona oral en este contexto.
Después del consentimiento informado por escrito, los pacientes serán asignados al azar después de la operación al grupo de SSTS o de oxicodona oral en una proporción de 1:1. Se analizarán puntuaciones de dolor, movilización y satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
La Louviere, Bélgica, 7100
- CHU Tivoli
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥ 18 años)
- Programado para artroplastia total de rodilla unilateral bajo anestesia espinal
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase 1-3
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de medicamentos utilizados en nuestro protocolo de analgesia multimodal (solumedrol, celecoxib, paracetamol, ropivacaína)
- Alergia a los medicamentos del estudio
- Antecedentes de adicción o uso crónico preoperatorio de opioides
- Reemplazo de rodilla unicompartimental o de revisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo SSTS
Los pacientes recibieron 15 mcg del sistema de analgesia controlada por el paciente (PCA) de sufentanilo nanotab (Zalviso) con 20 minutos de intervalo de bloqueo durante las 48 horas posteriores a la operación
|
15 mcg con intervalo de bloqueo de 20 min
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de oxicodona
Los pacientes recibieron tabletas de liberación prolongada de oxicodona (OxyContin) 10 mg cada 12 horas sistemáticamente más 5 mg de oxicodona cada 6 horas si la escala de calificación numérica es superior a 3 durante las 48 horas posteriores a la operación
|
Clorhidrato de oxicodona 5 mg y oxicodona de liberación prolongada 10 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de dolor postoperatorio evaluada a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Se utilizará una escala de dolor numérica basada en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]) para evaluar el dolor en reposo. y dinámicamente 24 horas después de la cirugía
|
24 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de dolor posoperatorio evaluadas durante 48 horas
Periodo de tiempo: 2 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 42 horas, 48 horas después de la cirugía
|
Se utilizará una escala de dolor numérica basada en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]) para evaluar el dolor en reposo. y dinámicamente
|
2 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 42 horas, 48 horas después de la cirugía
|
|
Tiempo hasta la primera movilización
Periodo de tiempo: 2 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 42 horas, 48 horas después de la cirugía
|
Movilización exitosa con o sin ayuda evaluada en momentos específicos
|
2 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 42 horas, 48 horas después de la cirugía
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Al finalizar el período de estudio de 48 horas.
|
Satisfacción con el método de control del dolor evaluada mediante la Evaluación Global del Paciente (PGA) del cuestionario del método de control del dolor al finalizar el período de estudio de 48 horas que consiste en una escala categórica de 4 puntos, donde 1 = pobre, 2 = regular, 3 = bueno, y 4 = excelente.
|
Al finalizar el período de estudio de 48 horas.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Al finalizar el período de estudio de 48 horas.
|
Porcentaje de pacientes que experimentaron náuseas o vómitos durante el período de estudio
|
Al finalizar el período de estudio de 48 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Oxicodona
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- P2017/348
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tableta sublingual de sufentanilo
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles...Terminado
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...TerminadoComportamiento de riesgo | La reducción de riesgos | Regulación emocionalEstados Unidos
-
Kowa Research Institute, Inc.Terminado
-
The University of Hong KongReclutamientoEnvejecer bienHong Kong
-
Giovanni CioniAzienda USL Toscana Nord Ovest; Scuola Superiore Sant'Anna di PisaReclutamientoDiscapacidades del desarrollo congénitas y adquiridasItalia
-
Frank GuyetteUnited States Department of DefenseTerminado
-
Stallergenes GreerTerminadoEnfermedad primariaFrancia, Italia, España
-
Inmunotek S.L.TerminadoRinitis | RinoconjuntivitisEspaña
-
Stallergenes GreerTerminadoRinitis alérgica por pólenes de gramíneasEstados Unidos
-
Bispebjerg HospitalLund University; University of Copenhagen; ALK-Abelló A/STerminadoAsma alérgica por Dermatophagoides PteronyssinusDinamarca