Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sufentanil sublingualt tablettsystem for postoperativ smertebehandling etter total kneartroplastikk

24. juni 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Sufentanil sublingualt tablettsystem for behandling av postoperativ smerte i forbedret restitusjon etter operasjonsvei for total kneartroplastikk: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av Sublingual Sufentanil Tablets System (SSTS, Zalviso ®) for å kontrollere postoperativ smerte etter total kneartroplastikk i sammenheng med tidlig rehabiliteringsprogram.

SSTS er et nytt pasientkontrollert analgesisystem som ikke krever intravenøs tilgang, noe som potensielt forbedrer smertekontroll og fremmer mobilisering.

SSTS vil bli tilfeldig sammenlignet med sykepleierdrevet oralt oksykodon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv med multimodal analgesi (som kombinerer lokalbedøvelsesinfiltrasjon, kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og paracetamol), er total kneartroplastikk assosiert med akutte moderate til alvorlige postoperative smerter som krever opioiderbehandling. Vi sammenligner effekten av SSTS og oral Oxycodone i denne sammenhengen.

Etter skriftlig informert samtykke vil pasienter postoperativt bli randomisert til SSTS eller Oral oksykodongruppe i forholdet 1:1. Smerteskår, mobilisering og pasienttilfredshet vil bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • La Louviere, Belgia, 7100
        • Chu Tivoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder ≥ 18 år)
  • Planlagt for ensidig total kneprotese under spinalbedøvelse
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til medisiner brukt i vår multimodale analgesiprotokoll (solumedrol, celecoxib, acetaminophen, ropivakain)
  • Allergi for å studere medisiner
  • Historie med avhengighet eller preoperativ kronisk bruk av opioider
  • Unicompartmental eller revisjonskneerstatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SSTS gruppe
Pasientene fikk sufentanil nanotab pasientkontrollert analgesi (PCA) system (Zalviso) 15 mcg med 20 minutters lockout-intervall i løpet av 48 timer postoperativt
Legemiddel: Sufentanil sublingual tablett
15 mcg med lockout-intervall på 20 min
Andre navn:
  • Zalviso
ACTIVE_COMPARATOR: Oksykodongruppe
Pasienter fikk oksykodon tablett med forlenget frigivelse (OxyContin) 10 mg hver 12. time systematisk pluss oksykodon 5 mg hver 6. time hvis den numeriske vurderingsskalaen er over 3 i løpet av 48 timer postoperativt
Legemiddel: Oksykodon oral tablett og oksykodon oral tablett med utvidet frigivelse
Oksykodonhydroklorid 5 mg og oksykodon med forlenget frigivelse 10 mg
Andre navn:
  • OxyContin
  • OksyNorm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore vurdert etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
En numerisk smerteskala forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som den kunne være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) vil bli brukt for å evaluere smerte i hvile og dynamisk 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore vurdert over 48 timer
Tidsramme: 2 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 42 timer, 48 timer etter operasjonen
En numerisk smerteskala forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) vil bli brukt for å evaluere smerte i hvile og dynamisk
2 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 42 timer, 48 timer etter operasjonen
Tid til første mobilisering
Tidsramme: 2 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 42 timer, 48 timer etter operasjonen
Vellykket mobilisering med eller uten hjelp vurdert på bestemte tidspunkter
2 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 42 timer, 48 timer etter operasjonen
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved fullført studietid på 48 timer
Tilfredshet for metoden for smertekontroll vurdert ved bruk av Patient Global Assessment (PGA) av metoden for smertekontroll spørreskjema ved fullføringen av den 48 timer lange studieperioden som består av en 4-punkts kategorisk skala, der 1 = dårlig, 2 = rettferdig, 3 = bra, og 4 = utmerket.
Ved fullført studietid på 48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: Ved fullført studietid på 48 timer
Andel av pasienter som opplevde kvalme eller oppkast i løpet av studieperioden
Ved fullført studietid på 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P2017/348

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Sufentanil sublingual tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere