Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sufentaniili kielenalainen tablettijärjestelmä leikkauksen jälkeiseen kivun hoitoon polven artroplastian jälkeen

keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Sufentaniili kielenalainen tablettijärjestelmä leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan tehostetussa toipumisessa leikkauksen jälkeen polven artroplastiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sublingual Sufentanil Tablets Systemin (SSTS, Zalviso ®) tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa polven kokonaisartroplastian jälkeen varhaisen kuntoutusohjelman yhteydessä.

SSTS on uusi potilasohjattu analgesiajärjestelmä, joka ei vaadi suonensisäistä pääsyä, mikä saattaa parantaa kivunhallintaa ja edistää mobilisaatiota.

SSTS:ää verrataan satunnaisesti sairaanhoitajan ohjaamaan oraaliseen Oxycodoneen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa multimodaalisen analgesian yhteydessä (yhdistämällä paikallispuudutuksen infiltraatio, kortikosteroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja asetaminofeeni), polven kokonaisartroplastia liittyy akuuttiin, kohtalaiseen tai vaikeaan postoperatiiviseen kipuun, joka vaatii opioidihoitoa. Vertailemme SSTS:n ja oraalisen oksikodonin tehokkuutta tässä yhteydessä.

Kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti leikkauksen jälkeen SSTS- tai suun kautta otettavaan oksikodoniryhmään suhteessa 1:1. Kipupisteet, mobilisaatio ja potilastyytyväisyys analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • La Louviere, Belgia, 7100
        • Chu Tivoli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta)
  • Suunniteltu yksipuoliseen polven kokonaisartroplastiaan spinaalipuudutuksessa
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokat 1-3

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe multimodaalisen analgesiaprotokollamme käyttämille lääkkeille (solumedroli, selekoksibi, asetaminofeeni, ropivakaiini)
  • Allergia opiskelulääkkeille
  • Aiempi riippuvuus tai opioidien krooninen käyttö ennen leikkausta
  • Yksiosastoinen tai korjauspolven tekonivelleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SSTS ryhmä
Potilaat saivat sufentaniili nanotab potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA) (Zalviso) 15 mikrogrammaa 20 minuutin lukitusvälillä 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Lääke: Sufentaniili kielenalainen tabletti
15 mcg 20 minuutin lukitusvälillä
Muut nimet:
  • Zalviso
ACTIVE_COMPARATOR: Oksikodoniryhmä
Potilaat saivat systemaattisesti oksikodonia depottablettia (OxyContin) 10 mg 12 tunnin välein plus Oxycodone 5 mg 6 tunnin välein, jos numeerinen arviointiasteikko on yli 3 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Lääke: Oksikodoni oraalinen tabletti ja oksikodoni pitkitetysti vapauttava oraalinen tabletti
Oksikodonihydrokloridi 5 mg ja oksikodoni pitkävaikutteinen 10 mg
Muut nimet:
  • OxyContin
  • OxyNorm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipupistemäärä arvioitiin 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerista kipuasteikkoa, joka on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm asteikko]), käytetään arvioitaessa kipua levossa. ja dynaamisesti 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset kipupisteet arvioitiin 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 30 tuntia, 36 tuntia, 42 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerista kipuasteikkoa, joka on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm asteikko]), käytetään arvioitaessa kipua levossa. ja dynaamisesti
2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 30 tuntia, 36 tuntia, 42 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen mobilisoinnin aika
Aikaikkuna: 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 30 tuntia, 36 tuntia, 42 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Onnistunut mobilisointi avun kanssa tai ilman sitä arvioidaan tiettyinä aikoina
2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 30 tuntia, 36 tuntia, 42 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tunnin opiskelujakson päätyttyä
Tyytyväisyys kivunhallintamenetelmään on arvioitu käyttämällä kivunhallintamenetelmän Patient Global Assessment (PGA) -kyselyä 48 tunnin tutkimusjakson päätyttyä, joka koostuu 4-pisteen kategorisesta asteikosta, jossa 1 = huono, 2 = kohtuullinen, 3 = hyvä ja 4 = erinomainen.
48 tunnin opiskelujakson päätyttyä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tunnin opiskelujakson päätyttyä
Prosenttiosuus potilaista, jotka kokivat pahoinvointia tai oksentelua tutkimusjakson aikana
48 tunnin opiskelujakson päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P2017/348

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Sufentaniili kielenalainen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa